- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391336
Verletzung des Mediannervs bei US-geführten Karpaltunnelinjektionen
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Nervenkompressionsstörung der oberen Extremität. Es kann mit chirurgischen oder nicht-chirurgischen Methoden behandelt werden. Wenn eine nicht-chirurgische Behandlung indiziert ist, kann eine lokale Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel verwendet werden, um Schmerzen und Kribbeln zu lindern.
Derzeit sind die am weitesten verbreitete Ultraschall (US)-geführte CTS-Injektionsmethode der transversale und der longitudinale Zugang. Obwohl wir mit diesem Ansatz eine Nadel genau im Karpaltunnel platzieren können und dieser Ansatz leicht zu erlernen ist, ist eine Verletzung des N. medianus (MNI) immer noch eine unvermeidliche Komplikation und schwer zu behandeln.
MNI ist unter ihnen die schwerwiegendste Komplikation, die mit einer lokalen Kortikosteroidinjektion für CTS verbunden ist. Ein MNI wird mit schießenden Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion oder einer vorübergehenden Verschlimmerung der CTS-Symptome nach der Kortikosteroid-Injektion aufgrund der Schmerzen, die oft durch das Anästhetikum während der Injektion maskiert werden, vorgestellt. Eine dauerhafte Schädigung von MN sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome länger als 48 Stunden anhalten und sich verschlimmern. Ein chirurgischer Eingriff wie Neurolyse, Resektion oder Transplantatreparatur oder ein sanftes Debridement des Kristalls vom Nerv kann bei Patienten mit Schädigung des Nervus medianus durchgeführt werden. Daher kann die frühzeitige Erkennung von MNI vor der Kortikosteroidinjektion die dauerhafte Schädigung von MN vermeiden.
Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, den Zusammenhang zwischen der MNI und den möglichen Einflussfaktoren und Befunden bei der US-geführten Kortikosteroidinjektion bei Patienten mit CTS mit CTS zu ermitteln und die therapeutische Wirksamkeit bei den Patienten mit und ohne MNI zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten:
Diese Studie wurde von unserem institutionellen Prüfungsausschuss (Tri-Service General Hospital) genehmigt; Für die nachträgliche Überprüfung von Aufzeichnungen und Bildern war jedoch keine Zustimmung des Patienten erforderlich, da die Anonymität des Patienten gewahrt blieb. Die vom überweisenden Neurologen (F. C. Y.), und die klinischen Tests umfassten (1) typische Symptome, z. B. Handtaubheit und Schmerzen in der Verteilung des N. medianus, nächtliche Verschlechterung der Symptome, Verschlechterung der Symptome beim Autofahren oder Greifen, (2) positives Tinel- und/oder Phalen-Zeichen , (3) Versagen der Schienung und/oder Handauflage. Patienten mit klinischem Verdacht auf CTS wurden einer US-Untersuchung unterzogen. Die Diagnosen von CTS bei diesen Patienten wurden durch US- und/oder elektrodiagnostische Untersuchungen bestätigt.
Ultraschall:
Der US wurde unter Verwendung eines Scanners (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) mit einem 7~18 MHz linearen Wandler (PLU-1204BT) bereitgestellt. Die US-Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Techniker (C.Y. H.) mit 6 Jahren muskuloskelettaler Erfahrung in den USA. Der Techniker erhielt eine spezielle Schulung zum Verfahren zum Scannen des MN in Bezug auf das CTS und zum Aufzeichnen der Bilder und wurde direkt vom behandelnden Radiologen (Y.C.H.) überwacht. Die US-Bilder nach der US-geführten Hydrodissektion wurden vom behandelnden Radiologen (Y.C.H.) aufgenommen. Die Diagnose des CTS basierte auf qualitativen US-Kriterien mit einem Cutoff-Wert von ≥ 12 mm2 bezüglich der Querschnittsfläche (CSA) des MN (CSA-MN) am Eingang des Karpaltunnels. Die Diagnosen von CTS wurden durch elektrodiagnostische Untersuchungen bei den Patienten mit US-Befunden des CSA-MN < 12 mm2 am Eingang des Karpaltunnels bestätigt. Das Flussdiagramm zur Patientenauswahl ist in Abb. 1 dargestellt. Alle US-Bilder und die Messungen der Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus am Eingang des Karpaltunnels wurden im Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) gespeichert. Alle Patienten mit klinisch vermutetem CTS wurden während des Studienzeitraums anhand eines standardisierten US-Protokolls untersucht, das zuvor beschrieben wurde, um die MN auf Handgelenksebene zu beurteilen (Abbildung. 1). Innerhalb von 1 Monat nach der US-geführten Kortikosteroid-Injektion beurteilten wir die MN erneut auf diese Weise.
Ultraschall-Nadelführung:
Das US-geführte Injektionsverfahren wurde standardisiert durchgeführt. Die Ein-Nadel-Zwei-Spritzen-Technik mit US-Anleitung wurde verwendet, wobei (1) eine Nadel für Anästhesie, Hydrodissektion und intrakarpale Tunnelinjektion verwendet wird; (2) die erste Spritze wird verwendet, um den intrakarpalen Tunnelraum zu betäuben, zu hydrodissezieren und zu dilatieren; und (3) die zweite Spritze wird verwendet, um die Kortikosteroidtherapie in den neuen hydrodissezierten Raum zu injizieren (Abbildung 2). Nach der Hydrodissektion wurde die leere Lidocain-Spritze von der Nadel gelöst, während sie sich noch im Karpaltunnel befand, und eine mit 10 mg Triamcinolonacetonid-Suspension vorgefüllte 3-ml-Spritze wurde an der Verweilnadel befestigt, und das Medikament wurde langsam in den hydrodissezierten neutralen Raum injiziert das war dem MN am nächsten. Die Injektionen wurden standardisiert von einem Muskel-Skelett-Radiologen (Y.C.H.) mit 13 Jahren Erfahrung in den USA durchgeführt.
Smith et al. haben empfohlen, die Nadel über und unter dem Nervus medianus zu führen, um das Injektat um den Nervus medianus herum mit einem ulnaren Zugang zu füllen. Obwohl wir mit diesem ulnaren Zugang die Nadel genau im Karpaltunnel platzieren können und dieser Zugang leicht zu erlernen ist, können neurovaskuläre Verletzungen unter den Bedingungen einer gut beschriebenen anatomischen Variation (z von Handgelenken. Bei diesen Patienten mit Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Hydrodissektion können die Untersucher auf eine Nadelumlenkung tief in den N. medianus verzichten oder den radialen Zugang wählen, wenn sie die Faszienpassage des palmaren Hautastes (PCB) des MN eindeutig identifizieren (Abbildung 3). Das einzige, worauf die Untersucher beim radialen Ansatz achten müssen, ist die Vermeidung einer Beschädigung der PCB des MN.
Datenerhebung Die Krankenakten der Patienten wurden von einem Neurologen (F.C.Y.) überprüft. Routinemäßig zeichneten die Prüfärzte klinische Daten (einschließlich Geschlecht, Alter und Seite der Injektion, Größe und Gewicht [die zur Schätzung des BMI verwendet wurden]), Komplikationen und die Wirkung der Behandlung auf. Blut in der Nadel nach US-geführter Hydrodissektion wurde als Gefäßverletzung bei der US-geführten Kortikosteroidinjektion erfasst. Die US-Bilder wurden von zwei Muskel-Skelett-Radiologen (Y.C.H.) und (G.S.H.) analysiert, die für das Auftreten von MNI blind waren. Die Forscher bestimmten das Fehlen eines echoreichen Randes von MN im Ultraschall vor der Injektion, die Änderung der Nervenechogenität von MN am Eingang des Karpaltunnels zwischen den Scans im Konsens. Die Forscher bestimmten die Schwellung von MN einschließlich des Abflachungsverhältnisses (größter Durchmesser/kleinster Durchmesser) und der Querschnittsfläche am Eingang des Karpaltunnels zum Zeitpunkt vor und nach der Hydrodissektion nach dem Verfahren US. Der Rater (Y.C.H.) führte doppelte Messungen durch, wobei die zweite Messung 2 Wochen nach der ersten durchgeführt wurde. Alle Messungen wurden mit Hilfe eines PACS, eines Mauszeigers (Cursors) und einer automatisierten Computerberechnung durchgeführt. Der Mittelwert aus zwei Messungen wurde als Endwert angesehen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass mehrere Faktoren vor der Injektion, einschließlich Geschlecht, Alter, Injektionsseite, BMI des Patienten, Diabetes mellitus, anatomische Variation der MN (z. und Befunde nach Hydrodissektion wie Gefäßverletzungen und die US-Befunde von MN nach Hydrodissektion können für MNI relevant sein (Abbildung 4). Um die Relevanz dieser Präinjektionsfaktoren für MNI zu bewerten, haben wir uns entschieden, diese kontinuierlichen Variablen in dichotome Variablen umzuwandeln. Die Probanden wurden in alte und junge Gruppen auf der Grundlage eines Cutoff-Alters von 40 Jahren, dünne und fettleibige Gruppen auf der Grundlage eines Cutoff-BMI von 30, Gruppen mit ulnarem und radialem Zugang auf der Grundlage der Stelle der in die Haut eingeführten Nadel eingeteilt. Hydrodissektion in den oberflächlichen und tiefen bis zu den medianen Nervengruppen auf der Grundlage einer Nadelumlenkung.
Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus mit Reproduzierbarkeit, interner Konsistenz und Validität bei Patienten mit CTS. Die Subskala Symptomschwere von BCTQ (BCTQs) besteht aus 11 Fragen mit Bewertungen von 1 Punkt (am leichtesten) bis 5 Punkten (am schwersten), und die Subskala Funktionsstatus von BCTQ (BCTQf) besteht aus 8 Fragen mit Bewertungen von 1 Punkt (keine Schwierigkeit bei der Tätigkeit) bis 5 Punkte (die Tätigkeit kann überhaupt nicht ausgeführt werden). Die Patienten wurden beim anschließenden klinischen Besuch untersucht, um die Ergebnisse zu bestimmen. Die Forscher zeichneten auch die Abnahme von BCTQ zwischen der US-geführten Kortikosteroidinjektion vor und nach der US-geführten Kortikosteroidinjektion als BCTQ-Abnahme auf.
Statistische Analyse Alle Messungen bezüglich der Veränderung von MN wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die Intra-Rater-Übereinstimmung wurde anhand des Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um die Assoziation zwischen MNI und diesen unabhängigen Faktoren vor der Injektion und Befunden nach der Hydrodissektion zu bestimmen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse wurde verwendet, um den "Grenzwert" für die Vorhersage des Vorhandenseins von MNI zu bestimmen. Die Patienten mit und ohne MNI-Diagnose wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Die therapeutische Wirksamkeit dieser 2 Gruppen wurde gegebenenfalls unter Verwendung eines Student-t-Tests (für BCTQ vor Kortikosteroid-Injektion, BCTQ nach Kortikosteroid-Injektion und BCTQ-Abnahme) verglichen.
Alle statistischen Tests wurden mit der SPSS-Software (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Signifikanztests wurden unter Verwendung einer zweiseitigen Alternativhypothese durchgeführt. Unterschiede wurden für einen p-Wert von < 0,05 als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinischen Tests umfassten (1) typische Symptome, z. B. Handtaubheit und Schmerzen in der Verteilung des Nervus medianus, nächtliche Verschlechterung der Symptome, Verschlechterung der Symptome beim Autofahren oder Greifen, (2) positives Tinel- und/oder Phalen-Zeichen, (3) Versagen der Schienung und/oder Handauflage.
- Patienten mit klinischem Verdacht auf CTS wurden einer US-Untersuchung unterzogen.
- Die Diagnosen von CTS bei diesen Patienten wurden durch US- und/oder elektrodiagnostische Untersuchungen bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Karpaltunnelfreigabe
- Verlust von US-Folgeuntersuchungen
- frühere US-geführte Karpaltunnelinjektionen
- US-geführte Karpaltunnelinjektionen mit Rezidiv an ipsilateralen Händen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Beobachtung der Verletzung des N. medianus
Zeitfenster: Juli 2017 bis September 2017
|
Die Forscher beobachteten, ob der Patient nach der Kortikosteroid-Injektion Symptome von schießenden Schmerzen zusammen mit Taubheitsgefühl, Parästhesien und anderen sensorischen Defiziten und Verteilungen im Versorgungsbereich des Mediannervs aufwies.
|
Juli 2017 bis September 2017
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Intra-Rater-Übereinstimmung von Messungen
Zeitfenster: Juli 2017 bis September 2017
|
Die Ermittler bestimmten die Intra-Rater-Übereinstimmung für diese quantitativen Messungen (Abflachungsverhältnis und Querschnittsfläche des MN) für den US vor und nach der Hydrodissektion.
|
Juli 2017 bis September 2017
|
Die Beziehung zwischen Präinjektionsfaktoren und MNI
Zeitfenster: Juli 2017 bis September 2017
|
Die Forscher ermittelten die Assoziationen zwischen MNI und den Präinjektionsfaktoren.
Zu den Faktoren gehören Geschlecht, Alter, Injektionsseite, Stelle der in die Haut eingeführten Nadel, BMI, anatomische Variation des MN, Fehlen eines echoreichen Randes des MN und ob sie an Diabetes mellitus leiden oder nicht.
|
Juli 2017 bis September 2017
|
Die Beziehung zwischen Postinjektionsfaktoren und MNI
Zeitfenster: Juli 2017 bis September 2017
|
Die Forscher bestimmten die Assoziationen zwischen MNI und den Faktoren nach der Injektion.
Die Ergebnisse der Hydrodissektion umfassen Gefäßverletzungen während der Hydrodissektion, veränderte Echogenität, verringertes Abflachungsverhältnis und vergrößerte Querschnittsfläche (CSA) von MN im US nach Hydrodissektion.
|
Juli 2017 bis September 2017
|
Linderung der Symptome nach Kortikosteroid-Injektion in den Gruppen mit oder ohne MNI
Zeitfenster: Juli 2017 bis September 2017
|
Die Ermittler beobachteten die Linderung der Symptome, die anhand der Ergebnisse eines Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) bewertet wurde.
|
Juli 2017 bis September 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGHIRB 2-105-05-110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
University of CalgaryUnbekanntNephrotisches Syndrom bei Kindern | Nephrotisches Syndrom, minimale Veränderung | Nephrotisches Syndrom, idiopathischKanada
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan