Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение срединного нерва при инъекциях в запястный туннель под контролем США

29 декабря 2017 г. обновлено: yi-chih HSU

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным нарушением компрессии нерва в верхней конечности. Его можно лечить хирургическими или нехирургическими методами. Когда показано нехирургическое лечение, можно использовать местную инъекцию кортикостероидов в запястный канал для уменьшения боли и ощущения покалывания.

В настоящее время наиболее широко применяемыми методами введения КТС под ультразвуковым (УЗИ) контролем являются поперечный и продольный доступы. Хотя мы можем точно ввести иглу в запястный канал, используя этот подход, и этот подход легко освоить, повреждение срединного нерва (MNI) по-прежнему является неизбежным осложнением и трудно поддается лечению.

MNI является наиболее серьезным осложнением, связанным с местной инъекцией кортикостероидов для CTS среди них. MNI будет представлен стреляющей болью во время инъекции или временным обострением симптомов CTS после инъекции кортикостероида из-за боли, которая часто маскируется анестезией во время инъекции. Необратимое повреждение МН следует рассматривать, если симптомы сохраняются и обостряются в течение более 48 часов. Хирургическое вмешательство, такое как невролиз, резекция или восстановление трансплантата или щадящее удаление кристалла из нерва, может быть выполнено у пациентов с повреждением срединного нерва. Следовательно, раннее распознавание MNI перед инъекцией кортикостероидов может избежать необратимого повреждения MN.

Соответственно, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить взаимосвязь между MNI с возможными влияющими факторами и результатами инъекции кортикостероидов под контролем УЗИ у пациентов с CTS с и сравнить терапевтическую эффективность у пациентов с MNI и без него.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты:

Это исследование было одобрено нашим институциональным наблюдательным советом (больница общего профиля Tri-Service); однако согласие пациента не требовалось для ретроспективного просмотра записей и изображений, поскольку сохранялась анонимность пациента. Пациенты с клиническим подозрением на СЗК, осмотренные направившим их неврологом (Ф. C. Y.), а клинические тесты включали (1) типичные симптомы, например, онемение руки и боль в области иннервации срединного нерва, ночное ухудшение симптомов, ухудшение симптомов при управлении автомобилем или хватании, (2) положительный симптом Тинеля и/или Фалена , (3) отказ шинирования и/или упора для рук. Пациентам с клиническим подозрением на СЗК проводили УЗИ. Диагнозы СЗК у этих пациентов были подтверждены с помощью УЗИ и/или электродиагностических исследований.

Ультразвуковая эхография:

УЗИ проводилось с использованием сканера (Xario 100; Toshiba, Токио, Япония) с линейным датчиком 7–18 МГц (PLU-1204BT). УЗ-исследования проводились опытным техником (C.Y. H.) с 6-летним опытом лечения опорно-двигательного аппарата в США. Техник прошел специальную подготовку по процедуре, используемой для сканирования MN в отношении CTS и записи изображений, и находился под непосредственным наблюдением лечащего радиолога (Y.C.H.). УЗ-изображения после гидродиссекции под контролем УЗИ были записаны лечащим рентгенологом (Y.C.H.). Диагноз CTS был основан на качественных УЗ-критериях с пороговым значением ≥12 мм2 относительно площади поперечного сечения (CSA) MN (CSA-MN) на входе в карпальный канал. Диагнозы СЗК были подтверждены электродиагностическими исследованиями у пациентов с УЗ-данными CSA-MN < 12 мм2 на входе в карпальный канал. Блок-схема, иллюстрирующая выбор пациента, показана на рис. 1. Все изображения УЗИ и измерения площади поперечного сечения (CSA) срединного нерва на входе в запястный канал были сохранены в системе архивирования и передачи изображений (PACS). Все пациенты с клинически подозреваемым СЗК в течение периода исследования были обследованы с использованием описанного ранее стандартизированного протокола УЗИ для оценки МН на уровне запястья (рис. 1). В течение 1 месяца после инъекции кортикостероидов под контролем УЗИ мы снова оценивали MN таким же образом.

Ультразвуковое наведение иглы:

Процедура инъекции под контролем УЗИ выполнялась стандартно. Была использована методика с двумя шприцами с одной иглой под контролем УЗИ, где (1) одна игла используется для анестезии, гидродиссекции и интракарпальной туннельной инъекции; (2) первый шприц используется для анестезии, гидродиссекции и расширения внутрикарпального туннельного пространства; и (3) второй шприц используется для введения кортикостероидной терапии в новое гидрорассеченное пространство (рис. 2). После гидродиссекции пустой лидокаиновый шприц отсоединяли от иглы, пока он все еще находился в запястном канале, и к постоянной игле присоединяли 3-мл шприц, предварительно заполненный 10 мг суспензии триамцинолона ацетонида, и лекарство медленно вводили в гидродиссекцию нейтрального пространства. это было ближе всего к MN. Инъекции проводились по стандартной схеме врачом-рентгенологом опорно-двигательного аппарата (Y.C.H.) с 13-летним опытом работы в США.

Smith и соавт. рекомендовали проводить иглу выше и ниже срединного нерва, чтобы ввести инъекцию вокруг срединного нерва с помощью локтевого доступа. Хотя мы можем точно ввести иглу в канал запястья, используя этот локтевой доступ, и этот доступ легко освоить, сосудисто-нервное повреждение может произойти в условиях хорошо описанных анатомических вариаций (например, персистирующая срединная артерия, бифида МН) и невозможности супинации. запястий. У этих пациентов с трудностями при выполнении гидродиссекции исследователи могут отказаться от перенаправления иглы глубоко к срединному нерву или выбрать радиальный доступ при четком определении фасциального хода ладонной кожной ветви (ПКВ) МН (рис. 3). Единственное, на что следует обратить внимание исследователям при радиальном подходе, это избежание повреждения печатной платы МН.

Сбор данных Медицинские карты пациентов были проанализированы неврологом (F.C.Y.). Обычно исследователи записывали клинические данные (включая пол, возраст и сторону инъекции, рост и вес [которые использовались для оценки ИМТ]), осложнения и эффект лечения. Кровь в игле после гидродиссекции под контролем УЗИ была зарегистрирована как повреждение сосудов при инъекции кортикостероидов под контролем США. УЗ-изображения были проанализированы двумя рентгенологами опорно-двигательного аппарата (YCH) и (GSH), которые не знали о возникновении MNI. Исследователи констатировали отсутствие гиперэхогенного ободка МН на прединъекционном УЗИ, межскановое изменение эхогенности нерва МН на входе в карпальный канал консенсусом. Исследователи определяли отек МН, включая коэффициент уплощения (наибольший диаметр/наименьший диаметр) и площадь поперечного сечения на входе в запястный канал во время до и после гидродиссекции на процедуре УЗИ. Оценщик (Y.C.H.) провел повторные измерения, причем второе измерение было получено через 2 недели после первого. Все измерения проводились с помощью PACS, указателя мыши (курсора) и автоматизированного компьютерного расчета. Среднее значение двух измерений принималось за окончательное значение.

Исследователи предположили, что множество прединъекционных факторов, включая пол, возраст, сторону инъекции, ИМТ пациента, сахарный диабет, анатомические вариации МН (например, персистирующая срединная артерия, расщепление МН), место введения иглы в кожу; и результаты после гидродиссекции, такие как сосудистое повреждение и результаты УЗИ MN после гидродиссекции, могут иметь отношение к MNI (рис. 4). Чтобы оценить значимость этих факторов до закачки для MNI, мы решили преобразовать эти непрерывные переменные в дихотомические переменные. Субъекты были разделены на группы пожилого и молодого возраста на основе предельного возраста 40 лет, худощавые и тучные группы на основе предельного ИМТ 30, группы локтевого и лучевого доступов на основании места введения иглы в кожу, гидродиссекция в поверхностной и глубокой группах срединного нерва на основе перенаправления иглы.

Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) является наиболее часто используемым опросником для измерения тяжести симптомов и функционального состояния с воспроизводимостью, внутренней согласованностью и достоверностью у пациентов с CTS. Подшкала тяжести симптомов BCTQ (BCTQs) состоит из 11 вопросов с оценкой от 1 балла (самая легкая) до 5 баллов (самая тяжелая), а подшкала функционального состояния BCTQ (BCTQf) состоит из 8 вопросов с оценкой от 1 балла. (нет затруднений в деятельности) до 5 баллов (вообще не может выполнять деятельность). Пациентов осматривали во время последующего клинического визита для определения результатов. Исследователи также зафиксировали снижение BCTQ между до и после инъекции кортикостероидов под контролем УЗИ как уменьшение BCTQ.

Статистический анализ. Все измерения, касающиеся изменения MN, были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Согласие между экспертами оценивали с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Точный критерий Фишера был использован для определения связи между MNI с этими независимыми факторами до инъекции и данными после гидродиссекции. Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) использовался для определения «точки отсечения» для прогнозирования наличия MNI. Больные с диагнозом МНИ и без него были разделены на 2 группы. Терапевтическую эффективность этих 2 групп сравнивали с использованием t-критерия Стьюдента (для BCTQ до инъекции кортикостероидов, BCTQ после инъекции кортикостероидов и снижения BCTQ), в зависимости от обстоятельств.

Все статистические тесты проводились с помощью программного обеспечения SPSS (v. 16; SPSS, Inc. Чикаго, Иллинойс, США). Тестирование значимости проводилось с использованием двусторонней альтернативной гипотезы. Различия считались статистически значимыми при значении p < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Тайвань, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с синдромом запястного канала в одном центре (TSGH)

Описание

Критерии включения:

  • Клинические тесты включали (1) типичные симптомы, например, онемение руки и боль в области иннервации срединного нерва, ночное ухудшение симптомов, ухудшение симптомов при вождении автомобиля или захвате, (2) положительный симптом Тинеля и/или Фалена, (3) отказ шинирования и/или упора для рук.
  • Пациентам с клиническим подозрением на СЗК проводили УЗИ.
  • Диагнозы СЗК у этих пациентов были подтверждены с помощью УЗИ и/или электродиагностических исследований.

Критерий исключения:

  • предварительное освобождение запястного канала
  • потеря повторных обследований в США
  • предыдущие инъекции запястного канала под контролем США
  • Инъекции запястного канала под контролем УЗИ с рецидивами на ипсилатеральных руках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за повреждением срединного нерва
Временное ограничение: С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Исследователи наблюдали, были ли у пациента симптомы стреляющей боли после инъекции кортикостероидов наряду с онемением, парестезиями и другими нарушениями чувствительности и распределениями в области иннервации срединного нерва.
С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриэкспертная согласованность измерений
Временное ограничение: С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Исследователи определили внутриэкспертное соответствие этих количественных измерений (коэффициент уплощения и площадь поперечного сечения МН) для УЗИ до и после гидродиссекции.
С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Взаимосвязь между прединъекционными факторами и MNI
Временное ограничение: С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Исследователи определили связь между MNI и прединъекционными факторами. Факторы включают пол, возраст, сторону инъекции, место введения иглы в кожу, ИМТ, анатомическую вариацию ЗНО, отсутствие гиперэхогенного края ЗНО и наличие у них сахарного диабета.
С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Взаимосвязь между постинъекционными факторами и MNI
Временное ограничение: С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Исследователи установили связь между MNI и постинъекционными факторами. Результаты гидродиссекции включают повреждение сосудов во время гидродиссекции, изменение эхогенности, снижение коэффициента уплощения и увеличение площади поперечного сечения (CSA) МН на УЗИ после гидродиссекции.
С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Облегчение симптомов после введения кортикостероидов в группах МНИ и без
Временное ограничение: С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.
Исследователи наблюдали облегчение симптомов, которое оценивалось с использованием баллов Бостонского опросника синдрома запястного канала (BCTQ).
С июля 2017 г. по сентябрь 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться