- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391336
Poranění středního nervu při injekcích do karpálního tunelu vedených USA
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější poruchou komprese nervů na horní končetině. Lze ji léčit chirurgickými nebo nechirurgickými metodami. Pokud je indikována nechirurgická léčba, lze ke snížení bolesti a pocitu brnění použít lokální injekci kortikosteroidů do karpálního tunelu.
V současnosti jsou nejrozšířenějšími metodami CTS injekce naváděné ultrazvukem (US) transverzální a longitudinální přístup. Ačkoli můžeme pomocí tohoto přístupu přesně umístit jehlu do karpálního tunelu a tento přístup je snadné se naučit, poranění středního nervu (MNI) je stále nevyhnutelnou komplikací a obtížně se léčí.
Mezi nimi je MNI nejzávažnější komplikací spojenou s lokální injekcí kortikosteroidů pro CTS. MNI se projeví vystřelující bolestí v době vpichu nebo přechodnou exacerbací symptomů CTS po injekci kortikosteroidu kvůli bolesti, která je často maskována anestetikem během injekce. Trvalé poškození MN by mělo být zváženo, pokud příznaky přetrvávají a zhoršují se déle než 48 hodin. U pacientů s poškozením středního nervu může být provedena chirurgická intervence, jako je neurolýza, resekce nebo oprava štěpu nebo jemný debridement krystalu z nervu. Včasné rozpoznání MNI před injekcí kortikosteroidů tedy může zabránit trvalému poškození MN.
V souladu s tím je cílem této studie určit vztah mezi MNI s možnými ovlivňujícími faktory a nálezy v US řízené injekci kortikosteroidů u pacientů s CTS s MNI a porovnat terapeutickou účinnost u pacientů s a bez MNI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti:
Tato studie byla schválena naší institucionální revizní radou (Tri-Service General Hospital); pro retrospektivní kontrolu záznamů a snímků však nebyl vyžadován souhlas pacienta, protože byla zachována anonymita pacienta. Pacienti s klinicky suspektním CTS hodnoceni odesílajícím neurologem (F. C. Y.) a klinické testy zahrnovaly (1) typické symptomy, např. necitlivost ruky a bolest v distribuci středního nervu, noční zhoršení symptomů, zhoršení symptomů při řízení nebo uchopení, (2) pozitivní Tinelův a/nebo Phalenův znak , (3) selhání dlahování a/nebo opěrky ruky. Pacienti s klinicky suspektním CTS podstoupili US vyšetření. Diagnózy CTS u těchto pacientů byly potvrzeny US a/nebo elektrodiagnostickými vyšetřeními.
Ultrasonografie:
USA byly poskytnuty pomocí skeneru (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japonsko) s lineárním převodníkem 7~18 MHz (PLU-1204BT). Vyšetření v USA provedl zkušený technik (C.Y. H.) s 6letou praxí v oblasti pohybového aparátu v USA. Technik absolvoval specializované školení o postupu používaném pro skenování MN týkající se CTS a záznam snímků a byl přímo pod dohledem ošetřujícího radiologa (Y.C.H.). Snímky z USA po hydrodisekci řízené USA byly zaznamenány ošetřujícím radiologem (YCH). Diagnóza CTS byla založena na kvalitativních US kritériích s hraniční hodnotou ≥12 mm2, pokud jde o plochu průřezu (CSA) MN (CSA-MN) na vstupu karpálního tunelu. Diagnózy CTS byly potvrzeny elektrodiagnostickým vyšetřením u pacientů s US nálezem CSA-MN < 12 mm2 na vstupu do karpálního tunelu. Vývojový diagram znázorňující výběr pacienta je znázorněn na obr. 1. Všechny US snímky a měření průřezové plochy (CSA) n. medianus u vstupu karpálního tunelu byly uloženy v systému archivace snímků a komunikace (PACS). Všichni pacienti s klinicky suspektním CTS během období studie byli vyšetřeni pomocí standardizovaného US protokolu popsaného dříve pro hodnocení MN na úrovni zápěstí (obr. 1). Během 1 měsíce po injekci kortikosteroidu naváděného v USA jsme znovu hodnotili MN tímto způsobem.
Ultrazvukové vedení jehly:
Postup injekce pod vedením USA byl proveden standardizovaným způsobem. Byla použita technika jedné jehly se dvěma injekčními stříkačkami s US vedením, kde (1) jedna jehla byla použita pro anestezii, hydrodisekci a injekci do intrakarpálního tunelu; (2) první stříkačka se používá k anestezii, hydrodisekci a dilataci prostoru intrakarpálního tunelu; a (3) druhá injekční stříkačka se používá k injekci kortikosteroidní terapie do nového hydrodisekovaného prostoru (obrázek 2). Po hydrodisekci byla prázdná injekční stříkačka s lidokainem odpojena od jehly, ještě v karpálním tunelu, a 3ml injekční stříkačka předem naplněná 10 mg suspenze acetonidu triamcinolonu byla připojena k zavedené jehle a léčba byla pomalu injikována do hydrodisekovaného neutrálního prostoru to bylo nejblíže MN. Injekce byly prováděny standardizovaným způsobem muskuloskeletálním radiologem (Y.C.H.) s 13letou praxí v USA.
Smith et al. doporučovali, aby jehla procházela nad a pod středním nervem, aby se naplnil injektát kolem středního nervu ulnárním přístupem. Přestože můžeme pomocí tohoto ulnárního přístupu přesně umístit jehlu do karpálního tunelu a tento přístup je snadné se naučit, může k neurovaskulárnímu poranění dojít za podmínek dobře popsaných anatomických variací (např. perzistující střední tepna, bifida MN) a nemožnosti supinace zápěstí. U těchto pacientů s obtížemi při provádění hydrodisekce mohou vyšetřovatelé upustit od přesměrování jehly hluboko do středního nervu nebo zvolit radiální přístup, když jasně identifikují fasciální pasáž palmární kožní větve (PCB) MN (obrázek 3). Jedinou věcí v radiálním přístupu, které je třeba věnovat pozornost, je zabránění poškození DPS MN.
Sběr dat Lékařské záznamy pacientů byly přezkoumány neurologem (F.C.Y.). Vyšetřovatelé rutinně zaznamenávali klinická data (včetně pohlaví, věku a strany injekce, výšky a hmotnosti [které byly použity k odhadu BMI]), komplikací a účinku léčby. Krev v jehle po US řízené hydrodisekci byla zaznamenána jako vaskulární poranění při US řízené injekci kortikosteroidu. Americké snímky byly analyzovány dvěma muskuloskeletálními radiology (Y.C.H.) a (G.S.H.), kteří byli zaslepeni vůči výskytu MNI. Vyšetřovatelé stanovili nepřítomnost hyperechogenního okraje MN na předinjekčním US, meziskenovací změnu nervové echogenity MN na vstupu do karpálního tunelu v konsensu. Vyšetřovatelé stanovili bobtnání MN včetně poměru zploštění (největší průměr/nejmenší průměr) a plochy průřezu u vstupu karpálního tunelu v době před a po hydrodisekci na výkonu US. Hodnotitel (Y.C.H.) provedl duplicitní měření, přičemž druhé měření bylo získáno 2 týdny po prvním. Všechna měření byla provedena pomocí PACS, ukazatele myši (kurzoru) a automatizovaného počítačového výpočtu. Za konečnou hodnotu byl považován průměr dvou měření.
Vyšetřovatelé předpokládali, že více faktorů před injekcí, včetně pohlaví, věku, strany injekce, BMI pacienta, diabetes mellitus, anatomické variace MN (např. perzistentní střední tepna, bifida MN), místo vpichu proniklo do kůže; a nálezy po hydrodisekci, jako je vaskulární poranění, a US nálezy MN po hydrodisekci mohou mít význam pro MNI (obrázek 4). Abychom vyhodnotili relevanci těchto předinjekčních faktorů pro MNI, rozhodli jsme se převést tyto spojité proměnné na dichotomické proměnné. Subjekty byly rozděleny na staré a mladé skupiny na základě cut-off věku 40 let, hubené a obézní skupiny na základě cut-off BMI 30, skupiny ulnárního a radiálního přístupu na základě místa vpichu jehly do kůže, hydrodisekce v povrchových a hlubokých až středních nervových skupinách na základě přesměrování jehly.
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) je nejčastěji používaný dotazník pro měření závažnosti symptomů a funkčního stavu s reprodukovatelností, vnitřní konzistencí a validitou u pacientů s CTS. Subškála závažnosti symptomů BCTQ (BCTQs) se skládá z 11 otázek se skóre od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější) a funkční stav subškály BCTQ (BCTQf) se skládá z 8 otázek se skóre od 1 bodu. (žádné potíže v činnosti) do 5 bodů (neschopnost vůbec provést činnost). Pacienti byli sledováni při následné klinické návštěvě za účelem stanovení výsledků. Vyšetřovatelé také zaznamenali pokles BCTQ mezi před a po injekci kortikosteroidu vedeného USA jako snížení BCTQ.
Statistická analýza Všechna měření týkající se změny MN byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka. Shoda v rámci hodnotitelů byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Fisherův exaktní test byl použit ke stanovení asociace mezi MNI a těmito nezávislými faktory před injekcí a nálezy po hydrodisekci. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita k určení "mezního bodu" pro predikci přítomnosti MNI. Pacienti s diagnózou MNI a bez ní byli definováni jako 2 skupiny. Terapeutická účinnost těchto 2 skupin byla porovnána pomocí Studentova t testu (pro BCTQ před injekcí kortikosteroidu, BCTQ po injekci kortikosteroidu a snížení BCTQ), podle potřeby.
Všechny statistické testy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Testování významnosti bylo provedeno pomocí dvoustranné alternativní hypotézy. Rozdíly byly považovány za statisticky významné pro hodnotu p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Tchaj-wan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické testy zahrnovaly (1) typické symptomy, např. necitlivost ruky a bolest v distribuci středního nervu, noční zhoršení symptomů, zhoršení symptomů při řízení nebo uchopení, (2) pozitivní Tinelův a/nebo Phalenův znak, (3) selhání dlahování a/nebo opěrky rukou.
- Pacienti s klinicky suspektním CTS podstoupili US vyšetření.
- Diagnózy CTS u těchto pacientů byly potvrzeny US a/nebo elektrodiagnostickými vyšetřeními.
Kritéria vyloučení:
- předchozí uvolnění karpálního tunelu
- ztráta následných US vyšetření
- předchozí injekce do karpálního tunelu pod vedením USA
- Injekce karpálního tunelu vedené USA s recidivou na ipsilaterálních rukou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorování poranění středního nervu
Časové okno: Července 2017 do září 2017
|
Vyšetřovatelé pozorovali, zda pacient měl příznaky vystřelující bolesti po injekci kortikosteroidu spolu s necitlivostí, parestezií a dalšími senzorickými deficity a distribucemi v oblasti zásobení středního nervu.
|
Července 2017 do září 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitrohodnotitelská shoda měření
Časové okno: Července 2017 do září 2017
|
Vyšetřovatelé určili intra-rater shodu pro tato kvantitativní měření (poměr zploštění a plocha průřezu MN) pro US před a po hydrodisekci.
|
Července 2017 do září 2017
|
Vztah mezi předvstřikovacími faktory a MNI
Časové okno: Července 2017 do září 2017
|
Vyšetřovatelé určili souvislosti mezi MNI a faktory před injekcí.
Mezi faktory patří pohlaví, věk, strana vpichu, místo vpichu jehly do kůže, BMI, anatomické variace MN, nepřítomnost hyperechogenního okraje MN a zda mají nebo nemají diabetes mellitus.
|
Července 2017 do září 2017
|
Vztah mezi postinjekčními faktory a MNI
Časové okno: Července 2017 do září 2017
|
Vyšetřovatelé určili souvislosti mezi MNI a postinjekčními faktory.
Nálezy hydrodisekce zahrnují vaskulární poranění během hydrodisekce, změněnou echogenitu, snížení poměru zploštění a zvýšení průřezové plochy (CSA) MN na US po hydrodisekci.
|
Července 2017 do září 2017
|
Úleva symptomů po injekci kortikosteroidů ve skupinách s MNI nebo ne
Časové okno: Července 2017 do září 2017
|
Vyšetřovatelé pozorovali úlevu od symptomů, která byla hodnocena pomocí skóre Bostonského karpálního tunelového syndromu (BCTQ).
|
Července 2017 do září 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGHIRB 2-105-05-110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán