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Lesión del nervio mediano en inyecciones en el túnel carpiano guiadas por ecografía

29 de diciembre de 2017 actualizado por: yi-chih HSU

El síndrome del túnel carpiano (STC) es el trastorno de compresión nerviosa más común en la extremidad superior. Se puede tratar con métodos quirúrgicos o no quirúrgicos. Cuando se indica un tratamiento no quirúrgico, se puede usar una inyección local de corticosteroides en el túnel carpiano para reducir el dolor y la sensación de hormigueo.

En la actualidad, los métodos de inyección de CTS guiados por ecografía (US) más utilizados son el abordaje transversal y longitudinal. Aunque podemos colocar con precisión la aguja dentro del túnel carpiano usando este enfoque y este enfoque es fácil de aprender, la lesión del nervio mediano (MNI) sigue siendo una complicación inevitable y difícil de tratar.

La MNI es la complicación más grave asociada con una inyección local de corticosteroides para el STC entre ellas. Un MNI se presentará con dolor punzante en el momento de la inyección o una exacerbación transitoria de los síntomas del STC después de la inyección de corticosteroides debido al dolor que a menudo se enmascara con el anestésico durante la inyección. Se debe considerar el daño permanente de la MN si los síntomas persisten y se exacerban durante más de 48 horas. Se puede realizar una intervención quirúrgica como neurólisis, resección o reparación con injerto o un desbridamiento suave del cristal del nervio en los pacientes con daño del nervio mediano. Por lo tanto, el reconocimiento temprano de MNI antes de la inyección de corticosteroides puede evitar el daño permanente de MN.

Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar la relación entre la MNI con los posibles factores influyentes y hallazgos en la inyección de corticoides guiada por ecografía en pacientes con STC con MNI y comparar la eficacia terapéutica en los pacientes con y sin MNI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes:

Este estudio fue aprobado por nuestra junta de revisión institucional (Tri-Service General Hospital); sin embargo, no se requirió el consentimiento del paciente para la revisión retrospectiva de registros e imágenes porque se preservó el anonimato del paciente. Los pacientes con sospecha clínica de STC valorados por el neurólogo remitente (F. C. Y.), y las pruebas clínicas incluyeron (1) síntomas típicos, por ejemplo, entumecimiento de la mano y dolor en la distribución del nervio mediano, empeoramiento nocturno de los síntomas, empeoramiento de los síntomas al conducir o agarrar, (2) signo de Tinel y/o Phalen positivo , (3) fracaso de la ferulización y/o apoyo para la mano. Los pacientes con sospecha clínica de STC se sometieron a un examen de ultrasonido. Los diagnósticos de CTS en estos pacientes fueron confirmados por US y/o investigaciones de electrodiagnóstico.

Ultrasonografía:

EE. UU. se proporcionó mediante un escáner (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japón) con un transductor lineal de 7~18 MHz (PLU-1204BT). Los exámenes de EE. UU. fueron realizados por un técnico experimentado (C.Y. H.) con 6 años de experiencia musculoesquelética en EE. UU. El técnico recibió formación especializada sobre el procedimiento utilizado para escanear el MN respecto al STC y para registrar las imágenes y fue supervisado directamente por el radiólogo adjunto (Y.C.H.). Las imágenes ecográficas tras la hidrodisección guiada por ecografía fueron registradas por el radiólogo tratante (Y.C.H.). El diagnóstico de STC se basó en criterios ecográficos cualitativos, con un valor de corte ≥ 12 mm2 respecto al área transversal (CSA) del MN (CSA-MN) a la entrada del túnel carpiano. Los diagnósticos de CTS fueron confirmados por investigaciones de electrodiagnóstico en los pacientes con hallazgos ecográficos de CSA-MN < 12 mm2 en la entrada del túnel carpiano. El diagrama de flujo que ilustra la selección de pacientes se muestra en la figura 1. Todas las imágenes de EE. UU. y las mediciones del área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano se guardaron en el sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS). Todos los pacientes con sospecha clínica de STC durante el período de estudio fueron examinados mediante un protocolo de US estandarizado descrito previamente para evaluar el MN a nivel de la muñeca (Figura. 1). Dentro de 1 mes después de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía, evaluamos el MN nuevamente de esta manera.

Guía de la aguja de ultrasonido:

El procedimiento de inyección guiado por ecografía se realizó de manera estandarizada. Se usó la técnica de una aguja y dos jeringas con guía ecográfica donde (1) se usa una aguja para anestesia, hidrodisección e inyección en el túnel carpiano; (2) la primera jeringa se utiliza para anestesiar, hidrodiseccionar y dilatar el espacio del túnel intracarpiano; y (3) la segunda jeringa se usa para inyectar la terapia con corticosteroides en el nuevo espacio hidrodiseccionado (Figura 2). Después de la hidrodisección, la jeringa de lidocaína vacía se separó de la aguja mientras aún estaba en el túnel carpiano, y una jeringa de 3 ml precargada con 10 mg de suspensión de acetónido de triamcinolona se conectó a la aguja permanente y el tratamiento se inyectó lentamente en el espacio neutral hidrodiseccionado. que estaba más cerca del MN. Las inyecciones fueron realizadas de manera estandarizada por un radiólogo musculoesquelético (Y.C.H.) con 13 años de experiencia en EE. UU.

Smith et al han recomendado que la aguja se pase por encima y por debajo del nervio mediano para llenar el inyectado alrededor del nervio mediano con un abordaje cubital. Aunque podemos colocar con precisión la aguja dentro del túnel carpiano utilizando este enfoque cubital y este enfoque es fácil de aprender, la lesión neurovascular puede ocurrir en condiciones de variación anatómica bien descrita (p. ej., arteria mediana persistente, bífida de MN) y supinación incapaz. de muñecas En estos pacientes con dificultad para realizar la hidrodisección, los investigadores pueden abandonar la redirección de la aguja profunda al nervio mediano o elegir el abordaje radial al identificar claramente el paso fascial de la rama cutánea palmar (PCB) del MN (Figura 3). El único asunto en el enfoque radial que los investigadores necesitan atención es evitar daños en el PCB de la MN.

Recolección de datos Las historias clínicas de los pacientes fueron revisadas por un neurólogo (F.C.Y.). Rutinariamente, los investigadores registraron datos clínicos (incluidos el sexo, la edad y el lado de la inyección, la altura y el peso [que se usaron para estimar el IMC]), las complicaciones y el efecto del tratamiento. La sangre en la aguja después de la hidrodisección guiada por ecografía se registró como lesión vascular en la inyección de corticosteroides guiada por ecografía. Las imágenes de EE. UU. fueron analizadas por dos radiólogos musculoesqueléticos (Y.C.H.) y (G.S.H.) que desconocían la aparición de MNI. Los investigadores determinaron la ausencia de un borde hiperecoico de MN en la ecografía previa a la inyección, el cambio entre exploraciones de la ecogenicidad del nervio de MN en la entrada del túnel carpiano en consenso. Los investigadores determinaron la inflamación del MN, incluida la relación de aplanamiento (diámetro mayor/diámetro menor) y el área transversal en la entrada del túnel carpiano antes y después de la hidrodisección en el procedimiento de ecografía. El evaluador (Y.C.H.) realizó mediciones duplicadas, con la segunda medición obtenida 2 semanas después de la primera. Todas las mediciones se realizaron con la ayuda de un PACS, un puntero de ratón (cursor) y cálculos informáticos automatizados. Se consideró como valor final la media de dos mediciones.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que múltiples factores previos a la inyección, incluido el sexo, la edad, el lado de la inyección, el IMC del paciente, la diabetes mellitus, la variación anatómica del MN (p. ej., arteria mediana persistente, bífido del MN), el lugar donde la aguja penetró en la piel; y los hallazgos después de la hidrodisección, como la lesión vascular y los hallazgos ecográficos de MN después de la hidrodisección, pueden tener relevancia para la MNI (Figura 4). Para evaluar la relevancia de estos factores previos a la inyección para la MNI, decidimos convertir estas variables continuas en variables dicotómicas. Los sujetos se dividieron en grupos viejos y jóvenes sobre la base de una edad de corte de 40 años, grupos delgados y obesos sobre la base de un IMC de corte de 30, grupos de abordaje cubital y radial sobre la base del sitio de inserción de la aguja en la piel, hidrodisección en los grupos nerviosos superficial y profundo al mediano sobre la base de la redirección de la aguja.

El Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) es el cuestionario más utilizado para medir la gravedad de los síntomas y el estado funcional con reproducibilidad, consistencia interna y validez en pacientes con STC. La subescala de gravedad de los síntomas de BCTQ (BCTQs) consta de 11 preguntas con puntuaciones de 1 punto (más leve) a 5 puntos (más grave), y la subescala de estado funcional de BCTQ (BCTQf) consta de 8 preguntas con puntuaciones de 1 punto (sin dificultad en la actividad) a 5 puntos (incapaz de realizar la actividad en absoluto). Los pacientes fueron vistos en la visita clínica posterior para determinar los resultados. Los investigadores también registraron la disminución de BCTQ entre el antes y el después de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía como disminución de BCTQ.

Análisis estadístico Todas las medidas relativas al cambio de MN se presentaron como media ± desviación estándar. El acuerdo intraevaluador se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Se utilizó la prueba exacta de Fisher para determinar la asociación entre MNI y estos factores independientes antes de la inyección y los hallazgos después de la hidrodisección. Se utilizó el análisis de las características operativas del receptor (ROC) para determinar el "punto de corte" para predecir la presencia de MNI. Los pacientes con y sin diagnóstico de MNI se definieron en 2 grupos. La eficacia terapéutica de estos 2 grupos se comparó mediante una prueba t de Student (para BCTQ antes de la inyección de corticosteroides, BCTQ después de la inyección de corticosteroides y disminución de BCTQ), según corresponda.

Todas las pruebas estadísticas se realizaron con el software SPSS (v. dieciséis; SPSS, Inc. Chicago, IL, EE. UU.). La prueba de significación se realizó utilizando una hipótesis alternativa de dos colas. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas para un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwán, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con síndrome del túnel carpiano en un solo centro (TSGH)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pruebas clínicas incluyeron (1) síntomas típicos, por ejemplo, entumecimiento de la mano y dolor en la distribución del nervio mediano, empeoramiento nocturno de los síntomas, empeoramiento de los síntomas al conducir o agarrar, (2) signo de Tinel y/o Phalen positivo, (3) fracaso de la ferulización y/o apoyo de la mano.
  • Los pacientes con sospecha clínica de STC se sometieron a un examen de ultrasonido.
  • Los diagnósticos de CTS en estos pacientes fueron confirmados por US y/o investigaciones de electrodiagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • liberación previa del túnel carpiano
  • pérdida de exámenes de seguimiento de EE. UU.
  • inyecciones previas en el túnel carpiano guiadas por ecografía
  • Inyecciones en el túnel carpiano guiadas por ecografía con recurrencia en manos ipsolaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La observación de la lesión del nervio mediano.
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Septiembre 2017
Los investigadores observaron si el paciente tenía síntomas de dolor punzante después de la inyección de corticosteroides junto con entumecimiento, parestesia y otros déficits sensoriales y distribuciones en el área de inervación del nervio mediano.
Julio 2017 a Septiembre 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El acuerdo intra-evaluador de las mediciones
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Septiembre 2017
Los investigadores determinaron la concordancia entre evaluadores para estas mediciones cuantitativas (relación de aplanamiento y área de sección transversal del MN) para la ecografía antes y después de la hidrodisección.
Julio 2017 a Septiembre 2017
La relación entre los factores previos a la inyección y el MNI
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Septiembre 2017
Los investigadores determinaron las asociaciones entre MNI y los factores previos a la inyección. Los factores incluyen el sexo, la edad, el lado de la inyección, el lugar donde se introdujo la aguja en la piel, el IMC, la variación anatómica del MN, la ausencia del borde hiperecogénico del MN y si tienen o no diabetes mellitus.
Julio 2017 a Septiembre 2017
La relación entre los factores posteriores a la inyección y el MNI
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Septiembre 2017
Los investigadores determinaron las asociaciones entre MNI y los factores posteriores a la inyección. Los hallazgos de la hidrodisección incluyen lesión vascular durante la hidrodisección, ecogenicidad alterada, disminución de la relación de aplanamiento y aumento del área transversal (CSA) de MN en la ecografía después de la hidrodisección.
Julio 2017 a Septiembre 2017
El alivio de los síntomas después de la inyección de corticosteroides en los grupos de MNI o no
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Septiembre 2017
Los investigadores observaron el alivio de los síntomas, que se calificó utilizando las puntuaciones del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ).
Julio 2017 a Septiembre 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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