OPD スキャン 3 で測定された軸上移植後の V4C トーリック移植可能コンタクト レンズの回転安定性
2018年1月4日 更新者：Yonsei University
最近導入された toric V4c toric ICL (STAAR Surgical Company、Monrovia、CA、USA) は、虹彩切開術を必要とせずに房水が流れるように 360 μm の中央穴で設計されています。
研究者が確認している限りでは、近視性乱視矯正のための V4c トーリック ICL の役割に関する十分に確立された前向き研究はありません。
したがって、本研究の目的は、臨床転帰と回転安定性を調査し、V4c トーリック ICL 移植眼の回転安定性に影響を与える要因を前向きに分析することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- 電話番号：2-2-2228-3570
- メール：tikim@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 ～ 45 歳
- -5.00 から -20.00 ジオプトリー (D) の間の明らかな屈折球面等価物を伴う近視の存在
- -0.75 ～ -5.00 D の乱視
除外基準:
- 以前の眼または眼内手術（ICLインプラント以外）
- 内皮からの前房深度 < 2.8 mm
- 角膜内皮細胞密度 < 2000 細胞/mm2
- 急性または慢性角膜感染症、角膜炎症の証拠
- 緑内障、弱視、網膜剥離、糖尿病性網膜症、黄斑変性、神経眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V4c トーリック ICL 移植グループ
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V4c トーリック ICL のサイズとパワーは、変更された頂点式を使用して製造元のガイドラインに従って決定されました。
すべての場合において、正視は手術後の標的屈折であった。
手術前に、患者が座位で細隙灯ビームの中心に固定されている間、細隙灯を使用して 3 つの中心点がマークされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な結果
時間枠：手術後6ヶ月
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最小解像角（logMAR）の対数無矯正遠方視力（UDVA）とCDVA、マニフェスト屈折、自動屈折矯正角膜計（ARK-530A; Nidek Co.、Ltd.）の評価。
乱視の変化はAlpins法で解析した。
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手術後6ヶ月
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屈折結果
時間枠：手術後6ヶ月
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最小解像角（logMAR）の対数無矯正遠方視力（UDVA）とCDVA、マニフェスト屈折、自動屈折矯正角膜計（ARK-530A; Nidek Co.、Ltd.）の評価。
乱視の変化はAlpins法で解析した。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転安定性
時間枠：手術直後
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トーリックICLの回転安定性は、OPD-Scan III（NIDEK Co. Ltd.、蒲郡、日本）を使用して測定されました。
回転は、各フォローアップで意図した軸と達成された軸との差として定義されました。
調整された軸が意図した角度と同じであると仮定すると、調整された軸とアライメント軸の間の角度を決定することにより、術後の回転が自動的に測定されました。
各測定は 1 人の医師によって 3 回行われ、3 回の測定値の平均が分析に使用されました。
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手術直後
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回転安定性
時間枠：手術後3ヶ月
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トーリックICLの回転安定性は、OPD-Scan III（NIDEK Co. Ltd.、蒲郡、日本）を使用して測定されました。
回転は、各フォローアップで意図した軸と達成された軸との差として定義されました。
調整された軸が意図した角度と同じであると仮定すると、調整された軸とアライメント軸の間の角度を決定することにより、術後の回転が自動的に測定されました。
各測定は 1 人の医師によって 3 回行われ、3 回の測定値の平均が分析に使用されました。
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手術後3ヶ月
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回転安定性
時間枠：手術後6ヶ月
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トーリックICLの回転安定性は、OPD-Scan III（NIDEK Co. Ltd.、蒲郡、日本）を使用して測定されました。
回転は、各フォローアップで意図した軸と達成された軸との差として定義されました。
調整された軸が意図した角度と同じであると仮定すると、調整された軸とアライメント軸の間の角度を決定することにより、術後の回転が自動的に測定されました。
各測定は 1 人の医師によって 3 回行われ、3 回の測定値の平均が分析に使用されました。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。