Istutettavien V4C-toristen piilolinssien pyörimisvakaus on akselin istutuksen jälkeen mitattuna OPD Scan 3:lla
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Äskettäin esitellyssä toorisessa V4c-torisessa ICL:ssä (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) on suunniteltu 360 µm:n keskireikä, joka mahdollistaa nesteen virtaamisen ilman iridotomiaa.
Sikäli kuin tutkijat ovat varmoja, V4c-torisen ICL:n roolista likinäköisen astigmatismin korjaamisessa ei ole tehty vakiintuneita prospektiivisia tutkimuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kliinisiä tuloksia ja rotaatiovakautta sekä analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat rotaatiovakauteen V4c toric ICL -istutetuissa silmissä prospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 2-2-2228-3570
- Sähköposti: tikim@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta
- Likinäköisyys, jonka ilmeinen taitepalloekvivalentti välillä -5,00 ja -20,00 dioptria (D)
- Astigmatismi välillä -0,75 ja -5,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (muu kuin ICL-implantti)
- Etukammion syvyys endoteelistä < 2,8 mm
- Sarveiskalvon endoteelisolutiheys < 2000 solua/mm2
- Todisteet akuutista tai kroonisesta sarveiskalvotulehduksesta, sarveiskalvon tulehduksesta
- Glaukooma, amblyopia, verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma tai neuro-oftalminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V4c toric ICL-istutusryhmä
|
V4c toric ICL:n koko ja teho määritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä muunnettua huippukaavaa.
Emmetropia oli kaikissa tapauksissa kohderefraktio leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta kolme keskityspistettä merkittiin rakolampulla samalla, kun potilas istui istuma-asennossa, kiinnittyi rakolampun säteen keskelle, jota kavennettiin mahdollisimman paljon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmin arviointi korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuudesta (UDVA) ja CDVA:sta, ilmeinen taittuminen, autorefraktiokeratometri (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Astigmatismin muutos analysoitiin Alpinsin menetelmällä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittuva tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmin arviointi korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuudesta (UDVA) ja CDVA:sta, ilmeinen taittuminen, autorefraktiokeratometri (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Astigmatismin muutos analysoitiin Alpinsin menetelmällä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Torisen ICL:n pyörimisstabiilisuus mitattiin käyttämällä OPD-Scan III:a (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japani).
Kierto määriteltiin erona aiotun akselin ja saavutetun akselin välillä kussakin seurannassa.
Olettaen, että säädetty akseli oli identtinen aiotun kulman kanssa, leikkauksen jälkeinen kierto mitattiin automaattisesti määrittämällä säädetyn akselin ja kohdistusakselin välinen kulma.
Jokaisen mittauksen teki kolme kertaa yksi lääkäri, ja analyysissä käytettiin kolmen mittauksen keskiarvoa.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Torisen ICL:n pyörimisstabiilisuus mitattiin käyttämällä OPD-Scan III:a (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japani).
Kierto määriteltiin erona aiotun akselin ja saavutetun akselin välillä kussakin seurannassa.
Olettaen, että säädetty akseli oli identtinen aiotun kulman kanssa, leikkauksen jälkeinen kierto mitattiin automaattisesti määrittämällä säädetyn akselin ja kohdistusakselin välinen kulma.
Jokaisen mittauksen teki kolme kertaa yksi lääkäri, ja analyysissä käytettiin kolmen mittauksen keskiarvoa.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Torisen ICL:n pyörimisstabiilisuus mitattiin käyttämällä OPD-Scan III:a (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japani).
Kierto määriteltiin erona aiotun akselin ja saavutetun akselin välillä kussakin seurannassa.
Olettaen, että säädetty akseli oli identtinen aiotun kulman kanssa, leikkauksen jälkeinen kierto mitattiin automaattisesti määrittämällä säädetyn akselin ja kohdistusakselin välinen kulma.
Jokaisen mittauksen teki kolme kertaa yksi lääkäri, ja analyysissä käytettiin kolmen mittauksen keskiarvoa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2017-0243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .