Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rotationsstabilität von V4C torischen implantierbaren Kontaktlinsen nach On-Axis-Implantation, gemessen mit OPD Scan 3

4. Januar 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Die kürzlich eingeführte torische V4c torische ICL (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) wurde mit einem zentralen Loch von 360 µm entwickelt, damit Kammerwasser fließen kann, ohne dass eine Iridotomie erforderlich ist. Soweit die Forscher sicher sind, gibt es keine gut etablierten prospektiven Studien zur Rolle der V4c torischen ICL für die Korrektur des myopischen Astigmatismus. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die Rotationsstabilität zu untersuchen und Faktoren zu analysieren, die die Rotationsstabilität in V4c-torischen ICL-implantierten Augen prospektiv beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae-im Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 2-2-2228-3570
          • E-Mail: tikim@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-45 Jahre
  • Vorhandensein von Myopie mit einem sphärischen Refraktionsäquivalent zwischen -5,00 und -20,00 Dioptrien (D)
  • Astigmatismus zwischen -0,75 und -5,00 D

Ausschlusskriterien:

  • Frühere okulare oder intraokulare Operation (außer ICL-Implantation)
  • Vorderkammertiefe vom Endothel < 2,8 mm
  • Endothelzelldichte der Hornhaut < 2000 Zellen/mm2
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Hornhautinfektion, Hornhautentzündung
  • Glaukom, Amblyopie, Netzhautablösung, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration oder neuroophthalmologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V4c torische ICL-Implantationsgruppe
Verfahren: V4c torische ICL-Implantationschirurgie
Die Größe und Leistung der V4c torischen ICL wurden gemäß den Richtlinien des Herstellers unter Verwendung einer modifizierten Scheitelpunktformel bestimmt. Emmetropie war in allen Fällen die Zielrefraktion nach der Operation. Vor der Operation wurden drei Zentrierpunkte mit der Spaltlampe markiert, während der Patient in sitzender Position auf die Mitte des Spaltlampenstrahls fixierte, der so weit wie möglich eingeengt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), unkorrigierter Fernvisus (UDVA) und CDVA, manifeste Refraktion, Autorefraktor-Keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.). Die Veränderung des Astigmatismus wurde nach der Alpins-Methode analysiert.
6 Monate nach der Operation
Brechungsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), unkorrigierter Fernvisus (UDVA) und CDVA, manifeste Refraktion, Autorefraktor-Keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.). Die Veränderung des Astigmatismus wurde nach der Alpins-Methode analysiert.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Rotationsstabilität der torischen ICL wurde mit dem OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) gemessen. Die Drehung wurde als die Differenz zwischen der beabsichtigten Achse und der erreichten Achse bei jeder Nachuntersuchung definiert. Unter der Annahme, dass die eingestellte Achse identisch mit dem beabsichtigten Winkel war, wurde die postoperative Rotation automatisch gemessen, indem der Winkel zwischen der eingestellten Achse und der Ausrichtungsachse bestimmt wurde. Jede Messung wurde dreimal von einem Arzt durchgeführt, und der Durchschnitt der drei Messungen wurde in der Analyse verwendet.
unmittelbar nach der Operation
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Rotationsstabilität der torischen ICL wurde mit dem OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) gemessen. Die Drehung wurde als die Differenz zwischen der beabsichtigten Achse und der erreichten Achse bei jeder Nachuntersuchung definiert. Unter der Annahme, dass die eingestellte Achse identisch mit dem beabsichtigten Winkel war, wurde die postoperative Rotation automatisch gemessen, indem der Winkel zwischen der eingestellten Achse und der Ausrichtungsachse bestimmt wurde. Jede Messung wurde dreimal von einem Arzt durchgeführt, und der Durchschnitt der drei Messungen wurde in der Analyse verwendet.
3 Monate nach der Operation
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Rotationsstabilität der torischen ICL wurde mit dem OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) gemessen. Die Drehung wurde als die Differenz zwischen der beabsichtigten Achse und der erreichten Achse bei jeder Nachuntersuchung definiert. Unter der Annahme, dass die eingestellte Achse identisch mit dem beabsichtigten Winkel war, wurde die postoperative Rotation automatisch gemessen, indem der Winkel zwischen der eingestellten Achse und der Ausrichtungsachse bestimmt wurde. Jede Messung wurde dreimal von einem Arzt durchgeführt, und der Durchschnitt der drei Messungen wurde in der Analyse verwendet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur V4c torische ICL-Implantationschirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren