Rotasjonsstabilitet for V4C Toric implanterbare kontaktlinser etter implantasjon på aksen målt med OPD Scan 3
4. januar 2018 oppdatert av: Yonsei University
Den nylig introduserte toriske V4c toriske ICL (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) har blitt designet med et 360 µm sentralt hull for å tillate kammervann å flyte uten behov for en iridotomi.
Så langt etterforskerne er sikre på, har det ikke vært veletablerte prospektive studier på rollen til V4c torisk ICL for myopisk astigmatismekorreksjon.
Derfor hadde denne studien som mål å undersøke de kliniske resultatene og rotasjonsstabiliteten og å analysere faktorer som påvirker rotasjonsstabiliteten i V4c toriske ICL-implanterte øyne prospektivt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 2-2-2228-3570
- E-post: tikim@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-45 år
- Tilstedeværelse av nærsynthet med en åpenbar refraksjon sfærisk ekvivalent mellom -5,00 og -20,00 dioptrier (D)
- Astigmatisme mellom -0,75 og -5,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere okulær eller intraokulær kirurgi (annet enn ICL-implantat)
- Fremre kammerdybde fra endotelet < 2,8 mm
- Korneal endotelcelletetthet < 2000 celler/mm2
- Bevis på akutt eller kronisk hornhinneinfeksjon, hornhinnebetennelse
- Glaukom, amblyopi, netthinneløsning, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon eller nevrooftalmisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V4c torisk ICL-implantasjonsgruppe
|
Størrelsen og kraften til V4c toriske ICL ble bestemt etter produsentens retningslinjer ved å bruke en modifisert toppunktformel.
Emmetropi var målrefraksjonen etter operasjon i alle tilfeller.
Før operasjonen ble tre sentreringspunkter merket ved hjelp av spaltelampen mens pasienten i sittende stilling festet seg til midten av spaltelampestrålen, som ble innsnevret så mye som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) ukorrigert avstandsvisus (UDVA) og CDVA, manifest refraksjon, autorefraktor-keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Endringen av astigmatisme ble analysert ved hjelp av Alpins-metoden.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Brytningsutfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) ukorrigert avstandsvisus (UDVA) og CDVA, manifest refraksjon, autorefraktor-keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Endringen av astigmatisme ble analysert ved hjelp av Alpins-metoden.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Rotasjonsstabiliteten til den toriske ICL ble målt ved å bruke OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan).
Rotasjonen ble definert som forskjellen mellom tiltenkt akse og oppnådd akse ved hver oppfølging.
Forutsatt at den justerte aksen var identisk med den tiltenkte vinkelen, ble postoperativ rotasjon automatisk målt ved å bestemme vinkelen mellom den justerte aksen og innrettingsaksen.
Hver måling ble utført tre ganger av én lege, og gjennomsnittet av de tre målingene ble brukt i analysen.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Rotasjonsstabiliteten til den toriske ICL ble målt ved å bruke OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan).
Rotasjonen ble definert som forskjellen mellom tiltenkt akse og oppnådd akse ved hver oppfølging.
Forutsatt at den justerte aksen var identisk med den tiltenkte vinkelen, ble postoperativ rotasjon automatisk målt ved å bestemme vinkelen mellom den justerte aksen og innrettingsaksen.
Hver måling ble utført tre ganger av én lege, og gjennomsnittet av de tre målingene ble brukt i analysen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Rotasjonsstabiliteten til den toriske ICL ble målt ved å bruke OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan).
Rotasjonen ble definert som forskjellen mellom tiltenkt akse og oppnådd akse ved hver oppfølging.
Forutsatt at den justerte aksen var identisk med den tiltenkte vinkelen, ble postoperativ rotasjon automatisk målt ved å bestemme vinkelen mellom den justerte aksen og innrettingsaksen.
Hver måling ble utført tre ganger av én lege, og gjennomsnittet av de tre målingene ble brukt i analysen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .