使用 OPD 扫描测量同轴植入后 V4C 复曲面植入式隐形眼镜的旋转稳定性 3
2018年1月4日 更新者：Yonsei University
最近推出的复曲面 V4c 复曲面 ICL（STAAR Surgical Company，蒙罗维亚，加利福尼亚州，美国）设计有一个 360 µm 的中心孔，允许房水流动而无需进行虹膜切开术。
就研究人员而言，目前还没有关于 V4c 复曲面 ICL 在近视散光矫正中的作用的完善的前瞻性研究。
因此，本研究旨在调查临床结果和旋转稳定性，并前瞻性地分析影响 V4c 复曲面 ICL 植入眼旋转稳定性的因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- 电话号码：2-2-2228-3570
- 邮箱：tikim@yuhs.ac
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 19-45 岁
- 存在近视且明显折射等效球镜在 -5.00 和 -20.00 屈光度之间 (D)
- -0.75 和 -5.00 D 之间的散光
排除标准：
- 既往眼科或眼内手术（ICL 植入物除外）
- 距内皮的前房深度 < 2.8 mm
- 角膜内皮细胞密度 < 2000 个细胞/mm2
- 急性或慢性角膜感染、角膜炎症的证据
- 青光眼、弱视、视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、黄斑变性或神经眼科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V4c复曲面ICL植入组
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V4c 复曲面 ICL 的大小和功率是根据制造商的指南使用修改后的顶点公式确定的。
正视是所有病例手术后的目标屈光度。
术前使用裂隙灯标记三个中心点，患者取坐位注视裂隙灯光束中心，尽可能收窄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉效果
大体时间：手术后6个月
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最小分辨率角 (logMAR) 未矫正远视力 (UDVA) 和 CDVA 的对数评估、显性屈光、自动验光角膜曲率计（ARK-530A；Nidek Co., Ltd.）。
通过Alpins方法分析散光的变化。
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手术后6个月
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屈光结果
大体时间：手术后6个月
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最小分辨率角 (logMAR) 未矫正远视力 (UDVA) 和 CDVA 的对数评估、显性屈光、自动验光角膜曲率计（ARK-530A；Nidek Co., Ltd.）。
通过Alpins方法分析散光的变化。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旋转稳定性
大体时间：手术后立即
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使用 OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) 测量复曲面 ICL 的旋转稳定性。
旋转定义为每次随访时预期轴与实现轴之间的差异。
假设调整轴与预期角度相同，则通过确定调整轴与对齐轴之间的角度自动测量术后旋转。
每个测量由一名医生进行三次，分析中使用三次测量的平均值。
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手术后立即
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旋转稳定性
大体时间：手术后3个月
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使用 OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) 测量复曲面 ICL 的旋转稳定性。
旋转定义为每次随访时预期轴与实现轴之间的差异。
假设调整轴与预期角度相同，则通过确定调整轴与对齐轴之间的角度自动测量术后旋转。
每个测量由一名医生进行三次，分析中使用三次测量的平均值。
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手术后3个月
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旋转稳定性
大体时间：手术后6个月
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使用 OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) 测量复曲面 ICL 的旋转稳定性。
旋转定义为每次随访时预期轴与实现轴之间的差异。
假设调整轴与预期角度相同，则通过确定调整轴与对齐轴之间的角度自动测量术后旋转。
每个测量由一名医生进行三次，分析中使用三次测量的平均值。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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