Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationsstabilitet af V4C Toric implanterbare kontaktlinser efter implantation på aksen målt med OPD Scan 3

4. januar 2018 opdateret af: Yonsei University
Den nyligt introducerede toriske V4c toriske ICL (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) er designet med et 360 µm centralt hul for at tillade kammervand at flyde uden behov for en iridotomi. Så vidt efterforskerne er sikre på, har der ikke været veletablerede prospektive undersøgelser af rollen af ​​V4c torisk ICL til korrektion af myopisk astigmatisme. Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at undersøge de kliniske resultater og rotationsstabilitet og at analysere faktorer, der påvirker rotationsstabiliteten i V4c toriske ICL-implanterede øjne prospektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae-im Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 2-2-2228-3570
          • E-mail: tikim@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-45 år
  • Tilstedeværelse af nærsynethed med en tydelig refraktionssfærisk ækvivalent mellem -5,00 og -20,00 dioptrier (D)
  • Astigmatisme mellem -0,75 og -5,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær eller intraokulær kirurgi (bortset fra ICL-implantat)
  • Forkammerdybde fra endotelet < 2,8 mm
  • Corneal endotelcelletæthed < 2000 celler/mm2
  • Tegn på akut eller kronisk hornhindeinfektion, hornhindebetændelse
  • Grøn stær, amblyopi, nethindeløsning, diabetisk retinopati, makuladegeneration eller neuro-oftalmisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V4c torisk ICL-implantationsgruppe
Procedure: V4c torisk ICL implantationskirurgi
Størrelsen og kraften af ​​V4c toriske ICL blev bestemt efter producentens retningslinjer ved hjælp af en modificeret topformel. Emmetropi var målrefraktionen efter operation i alle tilfælde. Før operationen blev tre centreringspunkter markeret ved hjælp af spaltelampen, mens patienten i siddende stilling fikseret på midten af ​​spaltelampestrålen, som var indsnævret så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering af logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og CDVA, manifest refraktion, autorefraktor-keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.). Ændringen af ​​astigmatisme blev analyseret ved Alpins-metoden.
6 måneder efter operationen
Brydningsudfald
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering af logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og CDVA, manifest refraktion, autorefraktor-keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.). Ændringen af ​​astigmatisme blev analyseret ved Alpins-metoden.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsstabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Rotationsstabiliteten af ​​den toriske ICL blev målt under anvendelse af OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan). Rotationen blev defineret som forskellen mellem den tilsigtede akse og den opnåede akse ved hver opfølgning. Forudsat at den justerede akse var identisk med den tilsigtede vinkel, blev postoperativ rotation automatisk målt ved at bestemme vinklen mellem den justerede akse og justeringsaksen. Hver måling blev udført tre gange af én læge, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt i analysen.
umiddelbart efter operationen
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Rotationsstabiliteten af ​​den toriske ICL blev målt under anvendelse af OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan). Rotationen blev defineret som forskellen mellem den tilsigtede akse og den opnåede akse ved hver opfølgning. Forudsat at den justerede akse var identisk med den tilsigtede vinkel, blev postoperativ rotation automatisk målt ved at bestemme vinklen mellem den justerede akse og justeringsaksen. Hver måling blev udført tre gange af én læge, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt i analysen.
3 måneder efter operationen
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Rotationsstabiliteten af ​​den toriske ICL blev målt under anvendelse af OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan). Rotationen blev defineret som forskellen mellem den tilsigtede akse og den opnåede akse ved hver opfølgning. Forudsat at den justerede akse var identisk med den tilsigtede vinkel, blev postoperativ rotation automatisk målt ved at bestemme vinklen mellem den justerede akse og justeringsaksen. Hver måling blev udført tre gange af én læge, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt i analysen.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V4c torisk ICL implantationskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner