Estabilidad rotacional de lentes de contacto implantables tóricas V4C después de la implantación en el eje medida con OPD Scan 3
4 de enero de 2018 actualizado por: Yonsei University
La ICL tórica V4c tórica recientemente presentada (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, EE. UU.) ha sido diseñada con un orificio central de 360 µm para permitir que el humor acuoso fluya sin necesidad de una iridotomía.
Hasta donde los investigadores están seguros, no ha habido estudios prospectivos bien establecidos sobre el papel de la ICL tórica V4c para la corrección del astigmatismo miópico.
Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo investigar los resultados clínicos y la estabilidad rotacional y analizar prospectivamente los factores que influyen en la estabilidad rotacional en los ojos implantados con ICL tórica V4c.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 2-2-2228-3570
- Correo electrónico: tikim@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-45 años
- Presencia de miopía con un equivalente esférico de refracción manifiesta entre -5,00 y -20,00 dioptrías (D)
- Astigmatismo entre -0,75 y -5,00 D
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular o intraocular previa (que no sea implante de ICL)
- Profundidad de la cámara anterior desde el endotelio < 2,8 mm
- Densidad celular endotelial corneal < 2000 células/mm2
- Evidencia de infección corneal aguda o crónica, inflamación corneal
- Glaucoma, ambliopía, desprendimiento de retina, retinopatía diabética, degeneración macular o enfermedad neurooftálmica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de implantación de ICL tóricas V4c
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El tamaño y la potencia de la ICL tórica V4c se determinaron siguiendo las pautas del fabricante utilizando una fórmula de vértice modificada.
La emetropía fue la refracción objetivo después de la cirugía en todos los casos.
Antes de la cirugía, se marcaron tres puntos de centrado con la lámpara de hendidura mientras el paciente, en posición sentada, se fijaba en el centro del haz de la lámpara de hendidura, que se estrechaba lo más posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) agudeza visual lejana no corregida (UDVA) y CDVA, refracción manifiesta, autorrefractor-queratómetro (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
El cambio de astigmatismo se analizó por el método de Alpins.
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6 meses después de la cirugía
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Resultado refractivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) agudeza visual lejana no corregida (UDVA) y CDVA, refracción manifiesta, autorrefractor-queratómetro (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
El cambio de astigmatismo se analizó por el método de Alpins.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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La estabilidad rotacional del ICL tórico se midió utilizando el OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japón).
La rotación se definió como la diferencia entre el eje previsto y el eje logrado en cada seguimiento.
Suponiendo que el eje ajustado era idéntico al ángulo previsto, la rotación posoperatoria se midió automáticamente determinando el ángulo entre el eje ajustado y el eje de alineación.
Cada medición fue realizada tres veces por un médico, y el promedio de las tres mediciones se utilizó en el análisis.
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inmediatamente después de la cirugía
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La estabilidad rotacional del ICL tórico se midió utilizando el OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japón).
La rotación se definió como la diferencia entre el eje previsto y el eje logrado en cada seguimiento.
Suponiendo que el eje ajustado era idéntico al ángulo previsto, la rotación posoperatoria se midió automáticamente determinando el ángulo entre el eje ajustado y el eje de alineación.
Cada medición fue realizada tres veces por un médico, y el promedio de las tres mediciones se utilizó en el análisis.
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3 meses después de la cirugía
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La estabilidad rotacional del ICL tórico se midió utilizando el OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japón).
La rotación se definió como la diferencia entre el eje previsto y el eje logrado en cada seguimiento.
Suponiendo que el eje ajustado era idéntico al ángulo previsto, la rotación posoperatoria se midió automáticamente determinando el ángulo entre el eje ajustado y el eje de alineación.
Cada medición fue realizada tres veces por un médico, y el promedio de las tres mediciones se utilizó en el análisis.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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