Rotatiestabiliteit van V4C torische implanteerbare contactlenzen na implantatie op de as gemeten met OPD Scan 3
4 januari 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
De onlangs geïntroduceerde torische V4c torische ICL (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, VS) is ontworpen met een centraal gat van 360 µm om voorkamervocht te laten stromen zonder dat een iridotomie nodig is.
Voor zover de onderzoekers zeker zijn, zijn er geen goed gevestigde prospectieve studies over de rol van de V4c torische ICL voor correctie van myopisch astigmatisme.
Daarom had de huidige studie tot doel de klinische uitkomsten en rotatiestabiliteit te onderzoeken en factoren te analyseren die de rotatiestabiliteit in V4c torische ICL geïmplanteerde ogen prospectief beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 2-2-2228-3570
- E-mail: tikim@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-45 jaar
- Aanwezigheid van bijziendheid met een manifeste refractie sferisch equivalent tussen -5,00 en -20,00 dioptrieën (D)
- Astigmatisme tussen -0,75 en -5,00 D
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere oculaire of intraoculaire chirurgie (anders dan ICL-implantaat)
- Diepte van de voorste kamer vanaf het endotheel < 2,8 mm
- Hoornvlies endotheliale celdichtheid < 2000 cellen/mm2
- Bewijs van acute of chronische hoornvliesinfectie, hoornvliesontsteking
- Glaucoom, amblyopie, netvliesloslating, diabetische retinopathie, maculaire degeneratie of neuro-oftalmische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V4c torische ICL-implantatiegroep
|
De grootte en het vermogen van de V4c torische ICL werden bepaald volgens de richtlijnen van de fabrikant met behulp van een aangepaste hoekpuntformule.
Emmetropie was in alle gevallen de doelrefractie na een operatie.
Voorafgaand aan de operatie werden met de spleetlamp drie centreerpunten gemarkeerd terwijl de patiënt, zittend, zich fixeerde op het midden van de spleetlampstraal, die zoveel mogelijk was versmald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) en CDVA, manifeste breking, autorefractor-keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
De verandering van astigmatisme werd geanalyseerd met de Alpins-methode.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Refractieve uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) en CDVA, manifeste breking, autorefractor-keratometer (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
De verandering van astigmatisme werd geanalyseerd met de Alpins-methode.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Rotatiestabiliteit van de torische ICL werd gemeten met behulp van de OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan).
De rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de beoogde as en de bereikte as bij elke follow-up.
Ervan uitgaande dat de aangepaste as identiek was aan de beoogde hoek, werd de postoperatieve rotatie automatisch gemeten door de hoek tussen de aangepaste as en de uitlijningsas te bepalen.
Elke meting werd drie keer uitgevoerd door één arts en het gemiddelde van de drie metingen werd gebruikt in de analyse.
|
direct na de operatie
|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Rotatiestabiliteit van de torische ICL werd gemeten met behulp van de OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan).
De rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de beoogde as en de bereikte as bij elke follow-up.
Ervan uitgaande dat de aangepaste as identiek was aan de beoogde hoek, werd de postoperatieve rotatie automatisch gemeten door de hoek tussen de aangepaste as en de uitlijningsas te bepalen.
Elke meting werd drie keer uitgevoerd door één arts en het gemiddelde van de drie metingen werd gebruikt in de analyse.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Rotatiestabiliteit van de torische ICL werd gemeten met behulp van de OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan).
De rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de beoogde as en de bereikte as bij elke follow-up.
Ervan uitgaande dat de aangepaste as identiek was aan de beoogde hoek, werd de postoperatieve rotatie automatisch gemeten door de hoek tussen de aangepaste as en de uitlijningsas te bepalen.
Elke meting werd drie keer uitgevoerd door één arts en het gemiddelde van de drie metingen werd gebruikt in de analyse.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .