Stabilność rotacyjna wszczepialnych soczewek kontaktowych torycznych V4C po wszczepieniu na osi mierzona za pomocą OPD Scan 3
4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niedawno wprowadzony toryczny V4c toric ICL (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) został zaprojektowany z centralnym otworem o średnicy 360 µm, aby umożliwić przepływ cieczy wodnistej bez konieczności wykonywania irydotomii.
Badacze są pewni, że nie przeprowadzono dobrze ugruntowanych badań prospektywnych dotyczących roli torycznej soczewki ICL V4c w korekcji astygmatyzmu krótkowzrocznego.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie wyników klinicznych i stabilności rotacyjnej oraz prospektywną analizę czynników, które wpływają na stabilność rotacyjną w oczach z wszczepionymi torycznymi ICL V4c.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 2-2-2228-3570
- E-mail: tikim@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-45 lat
- Obecność krótkowzroczności z widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji między -5,00 a -20,00 dioptrii (D)
- Astygmatyzm między -0,75 a -5,00 D
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja oka lub wewnątrzgałkowa (inna niż implant ICL)
- Głębokość komory przedniej od śródbłonka < 2,8 mm
- Gęstość komórek śródbłonka rogówki < 2000 komórek/mm2
- Dowody na ostre lub przewlekłe zakażenie rogówki, zapalenie rogówki
- Jaskra, niedowidzenie, odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej lub choroba neuro-oczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa implantacji torycznej ICL V4c
|
Wielkość i moc torycznej ICL V4c określono zgodnie z wytycznymi producenta przy użyciu zmodyfikowanego wzoru na wierzchołki.
Emmetropia była docelowym załamaniem po operacji we wszystkich przypadkach.
Przed zabiegiem zaznaczono lampą szczelinową trzy punkty centralne, podczas gdy pacjent w pozycji siedzącej fiksował się na środku wiązki lampy szczelinowej, która była maksymalnie zwężona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) i CDVA, jawnej refrakcji, autorefraktor-keratometr (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Zmianę astygmatyzmu analizowano metodą Alpinsa.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik refrakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) i CDVA, jawnej refrakcji, autorefraktor-keratometr (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Zmianę astygmatyzmu analizowano metodą Alpinsa.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Stabilność rotacyjną torycznej ICL mierzono za pomocą OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonia).
Rotację zdefiniowano jako różnicę między osią zamierzoną a osią osiągniętą przy każdej obserwacji.
Zakładając, że wyregulowana oś była identyczna z zamierzonym kątem, rotację pooperacyjną mierzono automatycznie, określając kąt między osią wyregulowaną a osią ustawienia.
Każdy pomiar był wykonywany trzykrotnie przez jednego lekarza, a do analizy wykorzystano średnią z trzech pomiarów.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Stabilność rotacyjną torycznej ICL mierzono za pomocą OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonia).
Rotację zdefiniowano jako różnicę między osią zamierzoną a osią osiągniętą przy każdej obserwacji.
Zakładając, że wyregulowana oś była identyczna z zamierzonym kątem, rotację pooperacyjną mierzono automatycznie, określając kąt między osią wyregulowaną a osią ustawienia.
Każdy pomiar był wykonywany trzykrotnie przez jednego lekarza, a do analizy wykorzystano średnią z trzech pomiarów.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stabilność rotacyjną torycznej ICL mierzono za pomocą OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonia).
Rotację zdefiniowano jako różnicę między osią zamierzoną a osią osiągniętą przy każdej obserwacji.
Zakładając, że wyregulowana oś była identyczna z zamierzonym kątem, rotację pooperacyjną mierzono automatycznie, określając kąt między osią wyregulowaną a osią ustawienia.
Każdy pomiar był wykonywany trzykrotnie przez jednego lekarza, a do analizy wykorzystano średnią z trzech pomiarów.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2017-0243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .