Stabilité rotationnelle des lentilles de contact implantables toriques V4C après implantation sur l'axe mesurée avec OPD Scan 3
4 janvier 2018 mis à jour par: Yonsei University
L'ICL torique V4c torique récemment introduit (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) a été conçu avec un trou central de 360 µm pour permettre à l'humeur aqueuse de s'écouler sans avoir besoin d'une iridotomie.
Pour autant que les enquêteurs soient certains, il n'y a pas eu d'études prospectives bien établies sur le rôle de la LCI torique V4c pour la correction de l'astigmatisme myopique.
Par conséquent, la présente étude visait à étudier les résultats cliniques et la stabilité rotationnelle et à analyser prospectivement les facteurs qui influencent la stabilité rotationnelle dans les yeux implantés en V4c torique ICL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 2-2-2228-3570
- E-mail: tikim@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-45 ans
- Présence de myopie avec un équivalent sphérique de réfraction manifeste entre -5,00 et -20,00 dioptries (D)
- Astigmatisme entre -0,75 et -5,00 D
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure (autre que l'implant ICL)
- Profondeur de la chambre antérieure à partir de l'endothélium < 2,8 mm
- Densité des cellules endothéliales cornéennes < 2000 cellules/mm2
- Preuve d'infection cornéenne aiguë ou chronique, inflammation de la cornée
- Glaucome, amblyopie, décollement de la rétine, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire ou maladie neuro-ophtalmique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'implantation ICL torique V4c
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La taille et la puissance de l'ICL torique V4c ont été déterminées conformément aux directives du fabricant à l'aide d'une formule de vertex modifiée.
L'emmétropie était la réfraction cible après la chirurgie dans tous les cas.
Avant la chirurgie, trois points de centrage étaient marqués à l'aide de la lampe à fente tandis que le patient, en position assise, fixait le centre du faisceau de la lampe à fente, qui était rétréci au maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat visuel
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluation du logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) de l'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) et CDVA, réfraction manifeste, autoréfracteur-kératomètre (ARK-530A ; Nidek Co., Ltd.).
L'évolution de l'astigmatisme a été analysée par la méthode d'Alpins.
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6 mois après l'opération
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Résultat réfractif
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluation du logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) de l'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) et CDVA, réfraction manifeste, autoréfracteur-kératomètre (ARK-530A ; Nidek Co., Ltd.).
L'évolution de l'astigmatisme a été analysée par la méthode d'Alpins.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité en rotation
Délai: immédiatement après la chirurgie
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La stabilité en rotation de l'ICL torique a été mesurée à l'aide de l'OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japon).
La rotation a été définie comme la différence entre l'axe prévu et l'axe réalisé à chaque suivi.
En supposant que l'axe ajusté était identique à l'angle prévu, la rotation postopératoire était automatiquement mesurée en déterminant l'angle entre l'axe ajusté et l'axe d'alignement.
Chaque mesure a été effectuée trois fois par un médecin, et la moyenne des trois mesures a été utilisée dans l'analyse.
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immédiatement après la chirurgie
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Stabilité en rotation
Délai: 3 mois après l'opération
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La stabilité en rotation de l'ICL torique a été mesurée à l'aide de l'OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japon).
La rotation a été définie comme la différence entre l'axe prévu et l'axe réalisé à chaque suivi.
En supposant que l'axe ajusté était identique à l'angle prévu, la rotation postopératoire était automatiquement mesurée en déterminant l'angle entre l'axe ajusté et l'axe d'alignement.
Chaque mesure a été effectuée trois fois par un médecin, et la moyenne des trois mesures a été utilisée dans l'analyse.
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3 mois après l'opération
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Stabilité en rotation
Délai: 6 mois après l'opération
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La stabilité en rotation de l'ICL torique a été mesurée à l'aide de l'OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japon).
La rotation a été définie comme la différence entre l'axe prévu et l'axe réalisé à chaque suivi.
En supposant que l'axe ajusté était identique à l'angle prévu, la rotation postopératoire était automatiquement mesurée en déterminant l'angle entre l'axe ajusté et l'axe d'alignement.
Chaque mesure a été effectuée trois fois par un médecin, et la moyenne des trois mesures a été utilisée dans l'analyse.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2017-0243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .