Стабильность вращения торических имплантируемых контактных линз V4C после осевой имплантации, измеренная с помощью сканирования OPD 3
4 января 2018 г. обновлено: Yonsei University
Недавно представленный торический торический ICL V4c (STAAR Surgical Company, Монровия, Калифорния, США) был разработан с центральным отверстием 360 мкм, чтобы обеспечить отток водянистой влаги без необходимости иридотомии.
Насколько уверены исследователи, не было хорошо зарекомендовавших себя проспективных исследований роли торической ICL V4c для коррекции миопического астигматизма.
Таким образом, настоящее исследование было направлено на изучение клинических результатов и ротационной стабильности, а также на проспективный анализ факторов, влияющих на ротационную стабильность в глазах с имплантированными торическими ICL V4c.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Номер телефона: 2-2-2228-3570
- Электронная почта: tikim@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-45 лет
- Наличие миопии с выраженным сферическим эквивалентом рефракции от -5,00 до -20,00 диоптрий (D)
- Астигматизм от -0,75 до -5,00 D
Критерий исключения:
- Предшествующая глазная или внутриглазная хирургия (кроме имплантации ICL)
- Глубина передней камеры от эндотелия < 2,8 мм
- Плотность эндотелиальных клеток роговицы < 2000 клеток/мм2
- Признаки острой или хронической инфекции роговицы, воспаления роговицы
- Глаукома, амблиопия, отслоение сетчатки, диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна или нейроофтальмологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантации торической ICL V4c
|
Размер и мощность торической ICL V4c определяли в соответствии с рекомендациями производителя с использованием модифицированной вершинной формулы.
Эмметропия была целевой рефракцией после операции во всех случаях.
Перед операцией с помощью щелевой лампы отмечали три центрирующие точки, при этом больной в положении сидя фиксировался на центре максимально суженного луча щелевой лампы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка логарифма минимального угла разрешения (logMAR), некорригированной остроты зрения вдаль (UDVA) и CDVA, явной рефракции, авторефрактор-кератометр (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Изменение астигматизма анализировали по методу Альпинса.
|
6 месяцев после операции
|
|
Рефракционный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка логарифма минимального угла разрешения (logMAR), некорригированной остроты зрения вдаль (UDVA) и CDVA, явной рефракции, авторефрактор-кератометр (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Изменение астигматизма анализировали по методу Альпинса.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: сразу после операции
|
Вращательную стабильность торической ICL измеряли с помощью OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Гамагори, Япония).
Вращение определяли как разницу между намеченной осью и достигнутой осью при каждом последующем наблюдении.
Предполагая, что скорректированная ось была идентична предполагаемому углу, автоматически измерялась послеоперационная ротация путем определения угла между скорректированной осью и осью выравнивания.
Каждое измерение выполнялось три раза одним врачом, и в анализе использовалось среднее значение трех измерений.
|
сразу после операции
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Вращательную стабильность торической ICL измеряли с помощью OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Гамагори, Япония).
Вращение определяли как разницу между намеченной осью и достигнутой осью при каждом последующем наблюдении.
Предполагая, что скорректированная ось была идентична предполагаемому углу, автоматически измерялась послеоперационная ротация путем определения угла между скорректированной осью и осью выравнивания.
Каждое измерение выполнялось три раза одним врачом, и в анализе использовалось среднее значение трех измерений.
|
3 месяца после операции
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Вращательную стабильность торической ICL измеряли с помощью OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Гамагори, Япония).
Вращение определяли как разницу между намеченной осью и достигнутой осью при каждом последующем наблюдении.
Предполагая, что скорректированная ось была идентична предполагаемому углу, автоматически измерялась послеоперационная ротация путем определения угла между скорректированной осью и осью выравнивания.
Каждое измерение выполнялось три раза одним врачом, и в анализе использовалось среднее значение трех измерений.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .