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Stabilità rotazionale delle lenti a contatto toriche impiantabili V4C dopo l'impianto in asse misurata con la scansione OPD 3

4 gennaio 2018 aggiornato da: Yonsei University
L'ICL torico torico V4c recentemente introdotto (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) è stato progettato con un foro centrale di 360 µm per consentire il flusso dell'umor acqueo senza la necessità di un'iridotomia. Per quanto i ricercatori sono certi, non ci sono stati studi prospettici ben consolidati sul ruolo della ICL torica V4c per la correzione dell'astigmatismo miopico. Pertanto, il presente studio mirava a indagare i risultati clinici e la stabilità rotazionale e ad analizzare i fattori che influenzano la stabilità rotazionale negli occhi con impianto di ICL torica V4c in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Tae-im Kim, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 2-2-2228-3570
          • Email: tikim@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-45 anni
  • Presenza di miopia con una rifrazione sferica equivalente compresa tra -5.00 e -20.00 diottrie (D)
  • Astigmatismo tra -0,75 e -5,00 D

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico oculare o intraoculare (diverso dall'impianto ICL)
  • Profondità della camera anteriore dall'endotelio < 2,8 mm
  • Densità cellulare endoteliale corneale < 2000 cellule/mm2
  • Evidenza di infezione corneale acuta o cronica, infiammazione corneale
  • Glaucoma, ambliopia, distacco di retina, retinopatia diabetica, degenerazione maculare o malattia neuro-oftalmica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di impianto di ICL torico V4c
Procedura: Chirurgia dell'impianto di ICL torica V4c
Le dimensioni e la potenza dell'ICL torico V4c sono state determinate seguendo le linee guida del produttore utilizzando una formula del vertice modificata. In tutti i casi l'emmetropia era la refrazione target dopo l'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, sono stati segnati tre punti di centratura utilizzando la lampada a fessura mentre il paziente, in posizione seduta, fissava il centro del raggio della lampada a fessura, che veniva ristretto il più possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e CDVA, rifrazione manifesta, cheratometro autorefractor (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.). Il cambiamento dell'astigmatismo è stato analizzato con il metodo Alpins.
6 mesi dopo l'intervento
Risultato refrattivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e CDVA, rifrazione manifesta, cheratometro autorefractor (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.). Il cambiamento dell'astigmatismo è stato analizzato con il metodo Alpins.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La stabilità rotazionale dell'ICL torico è stata misurata utilizzando l'OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Giappone). La rotazione è stata definita come la differenza tra l'asse previsto e l'asse raggiunto ad ogni follow-up. Supponendo che l'asse regolato fosse identico all'angolo previsto, la rotazione postoperatoria è stata misurata automaticamente determinando l'angolo tra l'asse regolato e l'asse di allineamento. Ogni misurazione è stata eseguita tre volte da un medico e nell'analisi è stata utilizzata la media delle tre misurazioni.
subito dopo l'intervento
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La stabilità rotazionale dell'ICL torico è stata misurata utilizzando l'OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Giappone). La rotazione è stata definita come la differenza tra l'asse previsto e l'asse raggiunto ad ogni follow-up. Supponendo che l'asse regolato fosse identico all'angolo previsto, la rotazione postoperatoria è stata misurata automaticamente determinando l'angolo tra l'asse regolato e l'asse di allineamento. Ogni misurazione è stata eseguita tre volte da un medico e nell'analisi è stata utilizzata la media delle tre misurazioni.
3 mesi dopo l'intervento
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La stabilità rotazionale dell'ICL torico è stata misurata utilizzando l'OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Giappone). La rotazione è stata definita come la differenza tra l'asse previsto e l'asse raggiunto ad ogni follow-up. Supponendo che l'asse regolato fosse identico all'angolo previsto, la rotazione postoperatoria è stata misurata automaticamente determinando l'angolo tra l'asse regolato e l'asse di allineamento. Ogni misurazione è stata eseguita tre volte da un medico e nell'analisi è stata utilizzata la media delle tre misurazioni.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'impianto di ICL torica V4c

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