Estabilidade rotacional de lentes de contato implantáveis tóricas V4C após implantação no eixo medida com OPD Scan 3
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Yonsei University
A recentemente introduzida ICL tórica V4c tórica (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, EUA) foi projetada com um orifício central de 360 µm para permitir o fluxo do humor aquoso sem a necessidade de uma iridotomia.
Tanto quanto os investigadores têm certeza, não há estudos prospectivos bem estabelecidos sobre o papel da ICL tórica V4c para a correção do astigmatismo míope.
Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar os resultados clínicos e a estabilidade rotacional e analisar os fatores que influenciam a estabilidade rotacional em olhos implantados com ICL V4c tórica prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Número de telefone: 2-2-2228-3570
- E-mail: tikim@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-45 anos
- Presença de miopia com refração manifesta equivalente esférica entre -5,00 e -20,00 dioptrias (D)
- Astigmatismo entre -0,75 e -5,00 D
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular ou intraocular anterior (exceto implante ICL)
- Profundidade da câmara anterior do endotélio < 2,8 mm
- Densidade de células endoteliais da córnea < 2.000 células/mm2
- Evidência de infecção aguda ou crônica da córnea, inflamação da córnea
- Glaucoma, ambliopia, descolamento de retina, retinopatia diabética, degeneração macular ou doença neuro-oftálmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de implante de ICL tórica V4c
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O tamanho e a potência da ICL tórica V4c foram determinados seguindo as diretrizes do fabricante usando uma fórmula de vértice modificada.
A emetropia foi a refração alvo após a cirurgia em todos os casos.
Antes da cirurgia, três pontos de centragem foram marcados com a lâmpada de fenda enquanto o paciente, na posição sentada, fixou-se no centro do feixe da lâmpada de fenda, que foi estreitado o máximo possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avaliação do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) e CDVA, refração manifesta, autorrefrator-ceratômetro (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
A alteração do astigmatismo foi analisada pelo método de Alpins.
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6 meses após a cirurgia
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Resultado refrativo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avaliação do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) e CDVA, refração manifesta, autorrefrator-ceratômetro (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
A alteração do astigmatismo foi analisada pelo método de Alpins.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade rotacional
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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A estabilidade rotacional da ICL tórica foi medida usando o OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japão).
A rotação foi definida como a diferença entre o eixo pretendido e o eixo alcançado em cada seguimento.
Assumindo que o eixo ajustado era idêntico ao ângulo pretendido, a rotação pós-operatória foi automaticamente medida pela determinação do ângulo entre o eixo ajustado e o eixo de alinhamento.
Cada medida foi realizada três vezes por um médico, e a média das três medidas foi utilizada na análise.
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imediatamente após a cirurgia
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Estabilidade rotacional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A estabilidade rotacional da ICL tórica foi medida usando o OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japão).
A rotação foi definida como a diferença entre o eixo pretendido e o eixo alcançado em cada seguimento.
Assumindo que o eixo ajustado era idêntico ao ângulo pretendido, a rotação pós-operatória foi automaticamente medida pela determinação do ângulo entre o eixo ajustado e o eixo de alinhamento.
Cada medida foi realizada três vezes por um médico, e a média das três medidas foi utilizada na análise.
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3 meses após a cirurgia
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Estabilidade rotacional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A estabilidade rotacional da ICL tórica foi medida usando o OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japão).
A rotação foi definida como a diferença entre o eixo pretendido e o eixo alcançado em cada seguimento.
Assumindo que o eixo ajustado era idêntico ao ângulo pretendido, a rotação pós-operatória foi automaticamente medida pela determinação do ângulo entre o eixo ajustado e o eixo de alinhamento.
Cada medida foi realizada três vezes por um médico, e a média das três medidas foi utilizada na análise.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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