Rotační stabilita torických implantovatelných kontaktních čoček V4C po implantaci na ose měřená pomocí OPD Scan 3
4. ledna 2018 aktualizováno: Yonsei University
Nedávno představený torický V4c torický ICL (STAAR Surgical Company, Monrovia, CA, USA) byl navržen s 360 µm centrálním otvorem, který umožňuje proudění komorové vody bez nutnosti iridotomie.
Pokud si vyšetřovatelé byli jisti, neexistují dobře zavedené prospektivní studie o úloze V4c torického ICL pro korekci myopického astigmatismu.
Cílem této studie bylo prozkoumat klinické výsledky a rotační stabilitu a prospektivně analyzovat faktory, které ovlivňují rotační stabilitu u očí s implantovaným torickým ICL V4c.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Tae-im Kim, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 2-2-2228-3570
- E-mail: tikim@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-45 let
- Přítomnost krátkozrakosti se zjevným sférickým ekvivalentem lomu mezi -5,00 a -20,00 dioptrií (D)
- Astigmatismus mezi -0,75 a -5,00 D
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční nebo nitrooční operace (jiná než implantát ICL)
- Hloubka přední komory od endotelu < 2,8 mm
- Hustota endoteliálních buněk rohovky < 2000 buněk/mm2
- Důkaz akutní nebo chronické infekce rohovky, zánět rohovky
- Glaukom, amblyopie, odchlípení sítnice, diabetická retinopatie, makulární degenerace nebo neurooftalmické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V4c torická implantační skupina ICL
|
Velikost a síla torického ICL V4c byly stanoveny podle pokynů výrobce za použití upraveného vertexového vzorce.
Ve všech případech byla cílovou refrakcí po operaci emetropie.
Před operací byly pomocí štěrbinové lampy označeny tři středové body, zatímco pacient v sedě fixoval na střed paprsku štěrbinové lampy, který byl co nejvíce zúžen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) a CDVA, manifestní refrakce, autorefraktor-keratometr (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Změna astigmatismu byla analyzována Alpinsovou metodou.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Refrakční výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) a CDVA, manifestní refrakce, autorefraktor-keratometr (ARK-530A; Nidek Co., Ltd.).
Změna astigmatismu byla analyzována Alpinsovou metodou.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Rotační stabilita torického ICL byla měřena pomocí OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonsko).
Rotace byla definována jako rozdíl mezi zamýšlenou osou a dosaženou osou při každém sledování.
Za předpokladu, že upravená osa byla identická se zamýšleným úhlem, byla pooperační rotace automaticky měřena určením úhlu mezi upravenou osou a osou vyrovnání.
Každé měření bylo provedeno třikrát jedním lékařem a při analýze byl použit průměr ze tří měření.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rotační stabilita torického ICL byla měřena pomocí OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonsko).
Rotace byla definována jako rozdíl mezi zamýšlenou osou a dosaženou osou při každém sledování.
Za předpokladu, že upravená osa byla identická se zamýšleným úhlem, byla pooperační rotace automaticky měřena určením úhlu mezi upravenou osou a osou vyrovnání.
Každé měření bylo provedeno třikrát jedním lékařem a při analýze byl použit průměr ze tří měření.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rotační stabilita torického ICL byla měřena pomocí OPD-Scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonsko).
Rotace byla definována jako rozdíl mezi zamýšlenou osou a dosaženou osou při každém sledování.
Za předpokladu, že upravená osa byla identická se zamýšleným úhlem, byla pooperační rotace automaticky měřena určením úhlu mezi upravenou osou a osou vyrovnání.
Každé měření bylo provedeno třikrát jedním lékařem a při analýze byl použit průměr ze tří měření.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .