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運動変動（「オフ」エピソード）を合併したパーキンソン病患者の治療に使用される承認薬と比較して、運動変動（「オフ」エピソード）を合併したパーキンソン病患者にどのように影響するかを調べる治験薬の研究

2022年1月11日 更新者：Sunovion

運動変動を合併したパーキンソン病のレボドパ応答被験者における皮下アポモルヒネと比較して、単盲検評価者を利用してAPL-130277を評価する非盲検無作為化クロスオーバー試験

運動変動（「オフ」エピソード）を合併したパーキンソン病患者の治療に使用される承認薬と比較して、運動変動（「オフ」エピソード）を合併したパーキンソン病患者にどのように影響するかを調べる治験薬の研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

APL-130277をs.c. 運動変動を合併したパーキンソン病のレボドパ応答被験者におけるアポモルヒネ。

パート A は非盲検のクロスオーバー滴定フェーズで構成され、適格な被験者は、舌下 APL 130277 に続く皮下アポモルヒネまたは皮下アポモルヒネに続く舌下 APL 130277 に対して 1:1 の比率で 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つに無作為化されます。 被験者は、最初の研究治療（APL 130277またはスカポモルヒネ）で用量滴定を受け、耐性と効果、つまり、被験者を実際に定義された「オフ」状態から完全な「オン」状態にする耐容用量が決定されます。捜査官と対象。 次に、被験者は他の試験治療（APL 130277または皮下アポモルヒネ）にクロスオーバーされ、同様に耐性と効果が滴定されます。 APL 130277 と皮下アポモルヒネのこれらの決定された用量は、パート B で使用されます。

パート B は非盲検のクロスオーバー治療期間で構成され、被験者は 4 週間の試験治療の 1 つに無作為に割り付けられ、その後、別の試験治療 (APL-130277 または sc アポモルヒネ) にクロスオーバーされ、さらに 4 週間オープンラベル治療。 被験者は、治療期間を通して安全性と有効性の評価のために診療所に戻ります。

この研究は、パーキンソン病患者の「オフ」エピソードの治療のために皮下注射されたアポモルヒネ（APO-go）に対する舌下投与されたAPL-130277の優位性をテストするように設計されており、投与前から90分後までの変化によって測定されます-MDS UPDRS パート III の用量 各クロスオーバー期間での 4 週間の投薬後のパート B のスコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 10W, Imperial Memory/PD Research Unit, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、イギリス、Bl9 7TD
        • NHS Forth Valley, Pennine Actue NHS Trust, Fairfield General Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Academic Neuroscience Department, C Floor, South Block, Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust-Derriford Hospital-The Lind Research Center, Level 5, Terence Lewis Building
  • イタリア
      • Cassino、イタリア、03043
        • San Raffaele Cassino
      • Catania、イタリア
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele, Department "G.F. Ingrassia", Section of Neurosciences
      • Napoli、イタリア、80138
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartamento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
      • Rome、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana-Clinical Trial Center
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Dipartmento di Neurologia 1
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggid'Aragona-CEMAND
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Medical University Innsbruck, Neurolgy Dept
      • Vienna、オーストリア、A-1160
        • Wilhelminenspital, Department of Neurology
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン
        • Hospital Universitario de Cruces, Neurology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau c/Mas de Casanovas 90
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Mostoles、スペイン、28938
        • CINAC, Hospital Universitario HB Pueta del Sur
      • Sant Cugat del Valles、スペイン、08195
        • Hospital General De Catalunya
  • ドイツ
      • Beelitz-Heilstatten、ドイツ、14547
        • Klinken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite-University Medicine Berlin, Department of Neurology, Campus charite Mitte
      • Berlin、ドイツ、13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin - Weissensee, Abteilung fur Neurologie
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef Hospital, Klnikum der Ruhr-Universitat-Bochum, Neurologische Klinik
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carol Gustav Carus an der TU dDresden, Klinik umd Poliklinik fur Neurologie
      • Haag In Oberbayern、ドイツ、83527
        • Klinik Haag i.OB
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Munich、ドイツ、80331
        • Curiositas ad sanum GmbH
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • Universitaets-und Rehabillitatinskliniken Ulm
  • フランス
      • Nimes、フランス、30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 43, CHU Purpan, Hopital Pierre-Paul Riquet, place du Dr. Baylac, Hall D, 2 eme etage -TSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者 (および該当する場合は介護者) は、研究の目的、手順、考えられる利益とリスクについて十分な情報を得て理解し、研究関連の活動を行う前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. -特発性PDの臨床診断、英国ブレインバンク基準と一致する（「複数の罹患した親戚」基準を除く）。
  4. -治験責任医師によって決定された、レボドパ（L-ドーパ）に対する臨床的に意味のある反応。
  5. -スクリーニング時の被験者は、「オフ」状態のMDS UPDRSパートIIIと比較して、「オン」状態のMDS UPDRSパートIIIおよびHoehn and Yahrで適切なL-ドーパ応答を示さなければなりません登録によるレビュー中に決定される審査委員会 (EAC)、スポンサー、および医療モニター。
  6. Lドーパ/カルビドパおよび/またはLドーパ/ベンセラジドおよび/またはLドーパ/カルビドパ/エンタカポン(即時放出または慢性放出)の安定した用量を1日4回以上投与されるか、Rytary™を1日3回以上投与される最初のスクリーニング訪問（SV1）の4週間前。 補助的なPD投薬レジメンは許可されていますが、モノアミンオキシダーゼB（MAO B）阻害剤を除いて、SV1の少なくとも4週間前から安定した用量で維持する必要があります。 SV1.
  7. -研究の過程で計画された投薬の変更または外科的介入は予想されていません。
  8. 被験者は、医師の判断と被験者の自己評価に基づいて、明確に定義された「オフ」エピソードを 1 日 1 回以上経験し、1 日合計で 2 時間以上の「オフ」時間が起きている必要があります。
  9. 被験者は、医師の判断と被験者の自己評価に基づいて、予測可能な朝の「オフ」期間を持たなければなりません。
  10. 被験者、および必要に応じて介護者は、家庭での投薬日誌を作成し、「オン」と「オフ」の状態を認識できるように訓練されている必要があります。
  11. 「オン」状態で修正ヘーン・ヤールスケールのステージIII以下。
  12. Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア > 25。
  13. -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、研究全体を通して適切で信頼できる避妊を使用することに同意する必要があります。 注: 研究終了後 30 日間は、適切で信頼できる避妊法を継続して使用することをお勧めします。
  14. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究に関連する手順を喜んで順守して、研究を完了することができます。
  15. -登録審査委員会（EAC）、メディカルモニター、およびスポンサーによって満足のいく候補者として承認される必要があります。

除外基準:

  1. 非定型または二次性パーキンソニズム。
  2. 悪性腫瘍または脳卒中を含む主要な限局性脳障害。
  3. 以下のいずれかによる以前の治療：PDの脳神経外科手術。連続皮下（皮下）アポモルヒネ注入;皮下（皮下）アポモルヒネ注射;デュオパ/デュオパ;または APL-130277。
  4. ドンペリドン、皮下アポモルヒネに対する禁忌、またはアポモルヒネ塩酸塩または皮下アポモルヒネの成分（特にメタ重亜硫酸ナトリウム）に対する過敏症。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -介入臨床研究への参加および/または調査中の（つまり、承認されていない）薬物の受領 SV1の30日前。
  7. -現在、選択的5HT3拮抗薬（すなわち、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン）、ドーパミン拮抗薬（クエチアピンまたはクロザピンを除く）、またはドーパミン枯渇剤を服用しています。 -抗うつ薬を投与されている被験者は、SV1の少なくとも8週間前から安定した1日量を服用している必要があります。
  8. -被験者は現在、薬物乱用（ニコチンとカフェインを除く）またはアルコール乱用（治験責任医師の意見による）の診断または病歴があり、SV1の6か月未満前。
  9. 娯楽目的でのカンナビノイドおよび幻覚剤の使用は除外され、あらゆる薬物の舌下製剤の使用も除外されます。
  10. -被験者は、SV1の前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っていますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除きます。
  11. -被験者は、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または研究への参加を許可するのに不適切であると治験責任医師が考える臨床検査を含むスクリーニング評価で臨床的に重大な異常を持っています。
  12. -被験者は、次のスクリーニング検査結果を持っています：血中尿素窒素（BUN）値が基準範囲の正常上限（ULN）の1.5倍以上。 -血清クレアチニンが基準範囲のULNの1.5倍を超える;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が参照検査室のULNの2倍以上。
  13. -被験者は、200 mg / dL（11.1 mmol / L）以上のランダム（非絶食）スクリーニンググルコースまたはHbA1c > 7.0％を持っています。

  14. 1型糖尿病、またはインスリン依存性糖尿病患者は除外されます。 2型糖尿病の被験者は、次の条件が満たされている場合、研究への参加資格があります。

    • 被験者のスクリーニング グルコースは < 200 mg/dL (11.1 mmol/L) です。 注: スクリーニング時のランダム (非絶食) 血糖値が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上の被験者は、絶食状態で再検査する必要があります。と
    • -被験者のヘモグロビンA1c（HbA1c）≤7.0％;と
    • 被験者が現在経口抗糖尿病薬で治療されている場合、用量はSV1の少なくとも4週間前から安定していなければなりません。 このような投薬は、臨床的に示されるように、研究中に調整または中止することができます。
  15. 被験者のスクリーニング心電図は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔の結果であり、男性被験者の場合は450ミリ秒以上、女性被験者の場合は470ミリ秒以上です。 適格性は、コアラボのECG解釈レポートに基づいています。
  16. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査結果が陽性です。
  17. -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査結果が陽性であり、参照検査室のULNを超えるスクリーニングで肝機能検査結果を持っています。
  18. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある他の医学的障害を持っています。
  19. -被験者は、以下を含むがこれらに限定されない主要な精神障害を持っています：双極性障害、精神病（例えば、パーキンソン病精神病）、大うつ病エピソード、または治験責任医師の意見では、研究を行うことができる治療を必要とする任意の障害参加が安全でない、または治療コンプライアンスが困難になる。
  20. -臨床的に重要な衝動制御障害の病歴。
  21. -投薬を必要とする症候性起立性低血圧の病歴。
  22. -MDS-UPDRSパートIVのスコア4に基づく重度のジスキネジアの病歴。
  23. -インフォームドコンセントの提供を妨げる、または研究への参加を妨げる認知症。
  24. C- の「自殺念慮」の項目 4 (具体的な計画を持たない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と回答することで証明される、現在/最近の自殺念慮-スクリーニング時のSSRS評価（過去12か月の「スクリーニング/ベースラインバージョン」スケールを使用）または過去5年以内の自殺未遂。
  25. -SV1の30日前の口内炎または口内炎の存在、または治験責任医師の意見における他の臨床的に重要な口腔病理学。 治験責任医師は、被験者を治験に登録する前に、所見があれば、適切な専門家にフォローアップする必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APL-130277
APL-130277: パート A - 投与量を決定します。パート B- パート A で決定された用量での 28 日間の反復投与
薬：APL-130277
APL-130277: パート A - 投与量を決定します。パート B- パート A で決定された用量での 28 日間の反復投与
他の名前：
  • アポモルヒネ塩酸塩
アクティブコンパレータ：皮下アポモルヒネ
皮下アポモルヒネ、パートA-用量を決定します。パート B- パート A で決定された用量での 28 日間の反復投与
薬：皮下アポモルヒネ
皮下アポモルフィン パート A - 用量を決定します。パート B- パート A で決定された用量での 28 日間の反復投与
他の名前：
  • アポゴー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各クロスオーバー期間の4週間の投与後のMDS UPDRSパートIIIスコアの投与前から投与後90分までの変化（パートBの訪問3および訪問6で盲検化された評価者のクリニックで評価）。
時間枠：4週目
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の持続性、治験責任医師が投与後 30 分以内および投与後 90 分で完全な「ON」を確認したものとして定義され、各クロスオーバー期間の 4 週間の投与後パート B の 6)。
時間枠：4週目
4週目
被験者がAPL 130277およびスカポモルヒネ治療レジメンの両方を完了した後に被験者嗜好視覚アナログスケール（VAS）によって測定される治療レジメンに対する被験者の好み（パートBの訪問6でクリニックで評価）。
時間枠：4週目
-50 から 50 の範囲が記録されています。 負の値はSC治療の好みを示し、値が負であるほど、APL治療と比較してSCの好みが強い. 正の値は APL 治療への選好を示し、値が正であるほど、SC 治療と比較して APL への選好が強いことを示します。 値 0 は、一方の処理が他方より優先されないことを示します。
4週目
Expanded Home Dosing Diary によると、Visit 2、Visit 3、Visit 5、Visit 6 の前の 3 日間連続で、厄介なジスキネジアのない「オン」エピソードの割合。
時間枠：4週目
4週目
被験者は効果の持続性を確認し、被験者は投与後 30 分以内および投与後 90 分で完全な「ON」を確認したと定義され、各クロスオーバー期間の 4 週間の投与後 (PART の訪問 3 および訪問 6 でクリニックで評価) B）。
時間枠：4週目
4週目
患者の全体的な変化の印象 (PGI-C): 「オフ」エピソードの被験者の改善。これは、各クロスオーバー期間における 4 週間の投薬後に、非常に良くなった、はるかに良くなった、または少し良くなったと定義されます (来院 3 および来院時にクリニックで評価)パート B の 6)。
時間枠：4週目
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2021年8月11日

研究の完了 (実際)

2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTH-302
  • 2016-003456-70 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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