Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääke, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka se vaikuttaa ihmisiin, joilla on motoristen vaihteluiden vaikeuttava Parkinsonin tauti ("OFF"-jaksot) verrattuna hyväksyttyyn lääkkeeseen, jota käytetään hoitamaan ihmisiä, joilla on motoristen vaihteluiden vaikeuttava Parkinsonin tauti ("OFF"-jaksot)

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sunovion

Avoin, satunnaistettu, crossover-koe, jossa käytettiin yksisokkoutettua arvioijaa APL-130277:n arvioimiseen verrattuna ihonalaiseen apomorfiiniin levodopa-responsiivisilla koehenkilöillä, joilla Parkinsonin tautia vaikeuttavat motoriset vaihtelut

Tutkimuslääkettä koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka se vaikuttaa ihmisiin, joilla on motorisista vaihteluista komplisoitunut Parkinsonin tauti ("OFF"-jaksot) verrattuna hyväksyttyyn lääkkeeseen, jota käytetään hoidettaessa Parkinsonin tautia, jota motoriset vaihtelut vaikeuttavat ("OFF"-jaksot)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kokeilu, jossa käytettiin yksisokkoista arvioijaa arvioimaan APL-130277 verrattuna s.c. Apomorfiini levodopalle herkillä potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, jota motoriset vaihtelut vaikeuttavat.

OSA A koostuu avoimesta ristikkäistitrausvaiheesta, jossa kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta suhteessa 1:1 kielenalaiseen APL 130277:ään, jota seuraa ihonalainen apomorfiini tai ihonalainen apomorfiini ja sen jälkeen sublingvaalinen APL 130277. Koehenkilöille suoritetaan annostitraus ensimmäisellä tutkimushoidolla (APL 130277 tai sc apomorfiini) toleranssiin ja tehoon, eli siedettävään annokseen, joka muuttaa kohteen käytännössä määritellystä "OFF"-tilasta täyteen "ON"-tilaan, jonka molemmat määrittävät. tutkija ja aihe. Koehenkilö siirretään sitten toiseen tutkimushoitoon (APL 130277 tai ihonalainen apomorfiini) ja titrataan samalla tavalla toleranssin ja vaikutuksen mukaan. Näitä määritettyjä APL 130277:n ja ihonalaisen apomorfiinin annoksia käytetään OSAN B aikana.

OSA B koostuu avoimesta jakohoitojaksosta, jossa koehenkilöt satunnaistetaan johonkin tutkimushoitoon neljäksi viikoksi, minkä jälkeen heidät siirretään toiseen tutkimushoitoon (APL-130277 tai sc apomorfiini) vielä 4 viikon ajaksi. avoin hoito. Koehenkilöt palaavat klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointia varten koko hoitojakson ajan.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kielen alle annettavan APL-130277:n paremmuutta ihonalaisesti injektoitua apomorfiinia (APO-go) vastaan ​​Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden "OFF"-episodien hoidossa mitattuna muutoksella ennen annosta 90 minuuttiin sen jälkeen. -annos MDS UPDRS:n osan III pisteissä osassa B 4 viikon annostelun jälkeen kussakin vaihtojaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja
        • Hospital Universitario de Cruces, Neurology
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau c/Mas de Casanovas 90
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Mostoles, Espanja, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario HB Pueta del Sur
      • Sant Cugat del Valles, Espanja, 08195
        • Hospital General De Catalunya
  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Catania, Italia
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele, Department "G.F. Ingrassia", Section of Neurosciences
      • Napoli, Italia, 80138
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartamento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana-Clinical Trial Center
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Dipartmento di Neurologia 1
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggid'Aragona-CEMAND
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Medical University Innsbruck, Neurolgy Dept
      • Vienna, Itävalta, A-1160
        • Wilhelminenspital, Department of Neurology
  • Ranska
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 43, CHU Purpan, Hopital Pierre-Paul Riquet, place du Dr. Baylac, Hall D, 2 eme etage -TSA
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstatten, Saksa, 14547
        • Klinken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite-University Medicine Berlin, Department of Neurology, Campus charite Mitte
      • Berlin, Saksa, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin - Weissensee, Abteilung fur Neurologie
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef Hospital, Klnikum der Ruhr-Universitat-Bochum, Neurologische Klinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carol Gustav Carus an der TU dDresden, Klinik umd Poliklinik fur Neurologie
      • Haag In Oberbayern, Saksa, 83527
        • Klinik Haag i.OB
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Munich, Saksa, 80331
        • Curiositas ad sanum GmbH
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Universitaets-und Rehabillitatinskliniken Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • 10W, Imperial Memory/PD Research Unit, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, Bl9 7TD
        • NHS Forth Valley, Pennine Actue NHS Trust, Fairfield General Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Academic Neuroscience Department, C Floor, South Block, Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust-Derriford Hospital-The Lind Research Center, Level 5, Terence Lewis Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan (ja mahdollisen huoltajan) on oltava täysin tietoinen tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista eduista ja riskeistä, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  3. Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien kanssa (pois lukien "useampaa kuin yksi sairastunut sukulainen" -kriteeri).
  4. Kliinisesti merkityksellinen vaste levodopalle (L-Dopa), jonka tutkija on määrittänyt.
  5. Seulonnassa olevien koehenkilöiden on osoitettava riittävä L-Dopa-vaste MDS UPDRS Part III:ssa "ON"-tilassa verrattuna MDS UPDRS:n osaan III "OFF"-tilaan ja Hoehn- ja Yahr-laitteisiin, kuten Rekisteröinnin suorittaman tarkastelun aikana määritettiin. Päätöskomitea (EAC), sponsori ja lääketieteellinen monitori.
  6. L Dopa/karbidopa ja/tai L Dopa/benseratsidi ja/tai L Dopa/karbidopa/entakaponi (välitön tai krooninen vapautuminen) stabiilien annoksina annettuna vähintään 4 kertaa päivässä TAI Rytary™ annettuna vähintään 3 kertaa päivässä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1). PD-lääkitysohjelmat ovat sallittuja, mutta ne on säilytettävä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen SV1:tä lukuun ottamatta monoamiinioksidaasi B:n (MAO B) estäjiä, jotka on säilytettävä vakaalla tasolla vähintään 8 viikkoa ennen SV1:tä. SV1.
  7. Suunniteltua lääkityksen muutosta tai kirurgisia toimenpiteitä ei ole odotettavissa tutkimuksen aikana.
  8. Koehenkilöiden on koettava vähintään yksi hyvin määritelty "OFF"-jakso päivässä ja heidän päivittäinen "OFF"-ajan kokonaiskesto on yli 2 tuntia valveillaolopäivän aikana lääkärin ja potilaan itsearvioinnin perusteella.
  9. Tutkittavalla on oltava ennakoitavissa olevat aamun "OFF"-jaksot, jotka perustuvat lääkärin ja tutkittavan itsearviointiin.
  10. Tutkittavan ja tarvittaessa hoitajan tulee olla koulutettu täyttämään kotiannostuspäiväkirjat ja kyettävä tunnistamaan "ON"- ja "OFF"-tilat.
  11. Vaihe III tai vähemmän modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla "ON"-tilassa.
  12. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 25.
  13. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön ja miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen. Huomautus: Riittävän ja luotettavan ehkäisyn käytön jatkamista suositellaan 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  14. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
  15. Ilmoittautumisen arviointikomitean (EAC), Medical Monitorin ja sponsorin on hyväksyttävä hänet tyydyttäväksi ehdokkaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
  2. Tärkeimmät fokaaliset aivosairaudet, mukaan lukien pahanlaatuisuus tai aivohalvaus.
  3. Aiempi hoito jollakin seuraavista: neurokirurginen toimenpide PD:n vuoksi; jatkuva ihonalainen (subkutaaninen) apomorfiini-infuusio; ihonalainen (subkutaaninen) apomorfiiniinjektio; Duodopa/Duopa; tai APL-130277.
  4. Domperidonin, ihonalaisen apomorfiinin vasta-aiheet tai yliherkkyys apomorfiinihydrokloridille tai jollekin ihonalaisen apomorfiinin aineosalle (erityisesti natriummetabisulfiitille).
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkittavan (eli hyväksymättömän) lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen SV1:tä.
  7. Tällä hetkellä käytetään selektiivisiä 5HT3-antagonisteja (esim. ondansetronia, granisetronia, dolasetronia, palonosetronia, alosetronia), dopamiiniantagonisteja (lukuun ottamatta ketiapiinia tai klotsapiinia) tai dopamiinia heikentäviä aineita. Masennuslääkkeitä saavien potilaiden on saatava vakaa päiväannos vähintään 8 viikon ajan ennen SV1:tä.
  8. Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnoosi tai historia päihteiden väärinkäytöstä (pois lukien nikotiini ja kofeiini) tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan mielestä) < 6 kuukautta ennen SV1:tä.
  9. Kannabinoidien ja hallusinogeenisten aineiden virkistyskäyttö on suljettu pois, samoin kuin minkä tahansa lääkkeen sublingvaalisen formulaation käyttö.
  10. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen SV1:tä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  11. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontaarvioinnissa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG (EKG) tai laboratoriokokeet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
  12. Koehenkilöllä on seulontalaboratoriotestien tulokset: veren ureatypen (BUN) arvo ≥ 1,5 kertaa viitealueen normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa viitealueen ULN; tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo ≥ 2 kertaa viitelaboratorion ULN.
  13. Potilaalla on satunnainen (ei paasto) seulontaglukoosi ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tai HbA1c > 7,0 %.

  14. Tyypin 1 diabetesta sairastavat tai insuliinista riippuvaiset diabeetikot eivät sisälly tähän. Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

    • Potilaan seulontaglukoosi on < 200 mg/dl (11,1 mmol/l). Huomautus: Koehenkilöt, joiden satunnainen (ei paasto) verensokeri seulonnassa on ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), on testattava uudelleen paastotilassa; ja
    • Kohteen hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 7,0 %; ja
    • Jos kohdetta hoidetaan parhaillaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen SV1:tä. Tällaista lääkitystä voidaan muuttaa tai se voidaan lopettaa tutkimuksen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
  15. Koehenkilön seulonta-EKG-tulokset korjatusta QT-ajasta käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) ≥ 450 ms mieshenkilöillä tai ≥ 470 ms naishenkilöillä. Kelpoisuus perustuu ydinlaboratorion EKG-tulkintaraporttiin.
  16. Koehenkilöllä on positiivinen seulontalaboratoriotulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  17. Koehenkilöllä on positiivinen seulontalaboratoriotulos hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden suhteen ja maksan toimintatestitulokset seulonnassa viitelaboratorion ULN:n yläpuolella.
  18. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  19. Tutkittavalla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi (esim. Parkinsonin taudin psykoosi), vakava masennusjakso tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä vaatisi hoitoa, joka voisi tehdä tutkimuksen osallistuminen ei ole turvallista tai vaikeuttaa hoidon noudattamista.
  20. Kliinisesti merkittävät impulssikontrollihäiriöt.
  21. Aiempi oireinen ortostaattinen hypotensio, joka vaatii lääkitystä.
  22. Aiempi vakava dyskinesia MDS-UPDRS-osan IV pistemäärän perusteella.
  23. Dementia, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  24. Nykyinen/äskettäinen itsemurha-ajatukset, joista on osoituksena vastaus "kyllä" kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C- SSRS-arviointi seulonnassa (käyttämällä "seulonta/perusversio" -asteikolla, viimeisen 12 kuukauden aikana) tai itsemurhayrityksessä viimeisen 5 vuoden aikana.
  25. Syöpä- tai suun haavaumat 30 päivää ennen SV1:tä tai muu kliinisesti merkittävä suun patologia tutkijan mielestä. Tutkijan tulee tarvittaessa seurata sopivan asiantuntijan kanssa kaikkia löydöksiä ennen kuin koehenkilö kirjataan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APL-130277
APL-130277: Osa A – määritä annos; Osa B - 28 päivän toistuva annostus osassa A määritetyllä annoksella
Lääke: APL-130277
APL-130277: Osa A – määritä annos; Osa B - 28 päivän toistuva annostus osassa A määritetyllä annoksella
Muut nimet:
  • Apomorfiinihydrokloridi
Active Comparator: ihonalainen apomorfiini
ihonalainen apomorfiini, osa A- määritä annos; Osa B - 28 päivän toistuva annostus osassa A määritetyllä annoksella
Lääke: ihonalainen apomorfiini
ihonalainen apomorfiini Osa A- määritä annos; Osa B - 28 päivän toistuva annostus osassa A määritetyllä annoksella
Muut nimet:
  • APO-go®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos ennen annosta 90 minuuttiin annoksen jälkeen MDS UPDRS:n osan III pistemäärässä 4 viikon annostelun jälkeen kullakin vaihtojaksolla (sokeutuneen arvioijan klinikalla OSAN B käynnillä 3 ja käynnillä 6).
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kesto, joka määritellään tutkijan vahvistamana täyden "PÄÄLLÄ" 30 minuutin kuluessa annoksen ottamisesta ja 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, 4 viikon annostelun jälkeen kullakin vaihtojaksolla (sokeutuneen arvioijan klinikalla käynnillä 3 ja käynnillä 6 OSA B).
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Kohteen mieltymys hoito-ohjelmalle mitattuna Subject Preference Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla sen jälkeen, kun koehenkilö on suorittanut sekä APL 130277- että sc-apomorfiinihoito-ohjelmat (arvioitu klinikalla OSAN B käynnillä 6).
Aikaikkuna: Viikko 4
tallennusalueella -50 - 50. Negatiiviset arvot osoittavat mieluummin SC-hoitoa, ja mitä negatiivisempi arvo on, sitä vahvempi on SC-suositus verrattuna APL-hoitoon. Positiiviset arvot osoittavat parempana APL-hoitoa, ja mitä positiivisempi arvo on, sitä vahvempi on APL-suositus verrattuna SC-hoitoon. Arvo 0 osoittaa, että yksi hoito ei ole parempana kuin toinen.
Viikko 4
Laajennetun kotiannostuspäiväkirjan mukaan prosenttiosuus "ON"-jaksoista, joissa ei ole häiritsevää dyskinesiaa, perustuen 3 peräkkäiseen päivään ennen käyntiä 2, käyntiä 3, käyntiä 5 ja käyntiä 6.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Koehenkilö vahvisti vaikutuksen kestävyyden, joka määritellään siten, että koehenkilö vahvisti täydellisen "PÄÄLLÄ" 30 minuutin kuluessa annoksen ottamisesta ja 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen 4 viikon annostelun jälkeen kullakin vaihtojaksolla (arvioitu klinikalla OSAN käynnillä 3 ja käynnillä 6 B).
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C): Kohteen parannus "OFF"-jaksoissa, jotka määritellään erittäin paljon paremmiksi, paljon paremmiksi tai hieman paremmiksi 4 viikon annostelun jälkeen kullakin vaihtojaksolla (arvioitu klinikalla käynnillä 3 ja käynnillä 6 OSA B).
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTH-302
  • 2016-003456-70 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa