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一项研究药物的研究，以了解它如何影响患有运动波动（“OFF”期）并发帕金森病的人，与用于治疗患有运动波动（“OFF”期）并发帕金森病的批准药物相比

2022年1月11日 更新者：Sunovion

一项利用单盲评分者评估 APL-130277 与皮下注射阿扑吗啡在左旋多巴反应性帕金森病并发运动波动患者中的开放标签、随机、交叉试验

一项研究药物的研究，以了解它如何影响患有并发运动波动的帕金森病患者（“OFF”情节）与用于治疗患有并发运动波动的帕金森病患者（“OFF”情节）的批准药物相比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项开放标签、随机、交叉试验，利用单盲评分者与 s.c. 相比评估 APL-130277。 左旋多巴反应受试者中的阿扑吗啡并发运动波动。

A 部分包括一个开放标签、交叉滴定阶段，其中符合条件的受试者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个，比例为 1:1 到舌下含服 APL 130277，然后是皮下阿扑吗啡或皮下阿朴吗啡，然后是舌下含服 APL 130277。 受试者将接受第一个研究治疗（APL 130277 或 scapomorphine）的剂量滴定以达到耐受性和效果，即使受试者从实际定义的“OFF”状态转变为完全“ON”状态的可耐受剂量，由两者确定研究者和受试者。 然后将受试者交叉到其他研究治疗（APL 130277 或皮下阿朴吗啡）并类似地滴定至耐受性和效果。 这些确定剂量的 APL 130277 和皮下注射阿扑吗啡将在 B 部分期间使用。

B 部分包括一个开放标签的交叉治疗期，其中受试者将被随机分配到一种研究治疗 4 周，然后交叉到另一种研究治疗（APL-130277 或 scapomorphine）再进行 4 周开放标签治疗。 在整个治疗期间，受试者返回诊所进行安全性和有效性评估。

本研究旨在测试舌下给药的 APL-130277 相对于皮下注射阿朴吗啡 (APO-go) 治疗帕金森氏病患者“OFF”发作的优越性，通过给药前到给药后 90 分钟的变化来衡量-在每个交叉期给药 4 周后，B 部分的 MDS UPDRS 第 III 部分评分中的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Medical University Innsbruck, Neurolgy Dept
      • Vienna、奥地利、A-1160
        • Wilhelminenspital, Department of Neurology
  • 德国
      • Beelitz-Heilstatten、德国、14547
        • Klinken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson
      • Berlin、德国、10117
        • Charite-University Medicine Berlin, Department of Neurology, Campus charite Mitte
      • Berlin、德国、13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin - Weissensee, Abteilung fur Neurologie
      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef Hospital, Klnikum der Ruhr-Universitat-Bochum, Neurologische Klinik
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carol Gustav Carus an der TU dDresden, Klinik umd Poliklinik fur Neurologie
      • Haag In Oberbayern、德国、83527
        • Klinik Haag i.OB
      • Munchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Munich、德国、80331
        • Curiositas ad sanum GmbH
      • Ulm、德国、D-89081
        • Universitaets-und Rehabillitatinskliniken Ulm
  • 意大利
      • Cassino、意大利、03043
        • San Raffaele Cassino
      • Catania、意大利
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele, Department "G.F. Ingrassia", Section of Neurosciences
      • Napoli、意大利、80138
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartamento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
      • Rome、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana-Clinical Trial Center
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Dipartmento di Neurologia 1
      • Salerno、意大利、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggid'Aragona-CEMAND
  • 法国
      • Nimes、法国、30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 43, CHU Purpan, Hopital Pierre-Paul Riquet, place du Dr. Baylac, Hall D, 2 eme etage -TSA
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、W6 8RF
        • 10W, Imperial Memory/PD Research Unit, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、英国、Bl9 7TD
        • NHS Forth Valley, Pennine Actue NHS Trust, Fairfield General Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Academic Neuroscience Department, C Floor, South Block, Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust-Derriford Hospital-The Lind Research Center, Level 5, Terence Lewis Building
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙
        • Hospital Universitario de Cruces, Neurology
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau c/Mas de Casanovas 90
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Mostoles、西班牙、28938
        • CINAC, Hospital Universitario HB Pueta del Sur
      • Sant Cugat del Valles、西班牙、08195
        • Hospital General de Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者（和护理人员，如果适用）必须充分了解并理解研究的目标、程序以及可能的益处和风险，并在进行任何与研究相关的活动之前给予书面知情同意。
  2. ≥ 18 岁的男性或女性。
  3. 特发性 PD 的临床诊断，符合英国脑库标准（不包括“不止一个受影响的亲属”标准）。
  4. 由研究者确定的对左旋多巴 (L-Dopa) 有临床意义的反应。
  5. 与处于“关闭”状态的 MDS UPDRS 第 III 部分以及在 Hoehn 和 Yahr 上相比，筛选时的受试者必须在“开启”状态下对 MDS UPDRS 第 III 部分表现出足够的左旋多巴反应，这在招生审查期间确定裁决委员会 (EAC)、发起人和医疗监督员。
  6. 接受稳定剂量的左旋多巴/卡比多巴和/或左旋多巴/苄丝肼和/或左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋（立即或慢性释放），每天至少给药 4 次，或 Rytary™ 每天至少给药 3 次，持续至少初次筛查访视 (SV1) 前 4 周。 辅助 PD 药物治疗是允许的，但必须在 SV1 前至少 4 周内保持稳定剂量，单胺氧化酶 B (MAO B) 抑制剂除外，其必须在 SV1 前至少 8 周内保持稳定剂量SV1。
  7. 在研究过程中没有计划的药物变化或手术干预。
  8. 根据医生的判断和受试者的自我评估，受试者每天必须经历至少一次定义明确的“OFF”事件，并且在醒着的日子里每天的“OFF”总持续时间 > 2 小时。
  9. 根据医生的判断和受试者的自我评估，受试者必须有可预测的早晨“关闭”期。
  10. 受试者和适当的护理人员必须接受完成家庭剂量日记的培训，并能够识别“开”和“关”状态。
  11. 在“ON”状态下，修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表的 III 级或更低级别。
  12. 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 > 25。
  13. 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究过程中以及在服用最后一剂研究药物后至少 7 天内保持禁欲或使用充分可靠的避孕措施。 注意：建议在研究完成后 30 天内继续使用充分可靠的避孕措施。
  14. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序以完成研究。
  15. 必须被招生裁决委员会 (EAC)、医学监督员和赞助商批准为令人满意的候选人。

排除标准：

  1. 非典型或继发性帕金森症。
  2. 主要局灶性脑部疾病，包括恶性肿瘤或中风。
  3. 先前接受过以下任何一种治疗： PD 的神经外科手术；连续皮下（皮下）阿扑吗啡输注；皮下（皮下）阿扑吗啡注射液；多巴/多巴；或 APL-130277。
  4. 多潘立酮、皮下注射阿扑吗啡的禁忌症，或对盐酸阿扑吗啡或皮下注射阿扑吗啡的任何成分（尤其是焦亚硫酸钠）过敏者。
  5. 怀孕或哺乳期的女性。
  6. 在 SV1 之前的 30 天内参与介入性临床研究和/或接受任何研究性（即未经批准的）药物治疗。
  7. 目前正在服用选择性 5HT3 拮抗剂（即昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼、阿洛司琼）、多巴胺拮抗剂（不包括喹硫平或氯氮平）或多巴胺耗竭剂。 接受抗抑郁药治疗的受试者在 SV1 之前必须每天服用稳定剂量至少 8 周。
  8. 受试者在 SV1 前 6 个月内有药物滥用（不包括尼古丁和咖啡因）或酒精滥用（根据研究者的意见）的当前诊断或历史。
  9. 大麻素和致幻剂的消遣用途以及使用任何药物的舌下制剂均被排除在外。
  10. 受试者在 SV1 之前的 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
  11. 受试者在筛查评估（包括体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 或实验室测试）中存在临床显着异常，研究者认为这些异常不适合参与研究。
  12. 受试者的筛选实验室测试结果为： 血尿素氮 (BUN) 值≥参考范围正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；血清肌酐 > 参考范围 ULN 的 1.5 倍；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值≥参考实验室 ULN 的 2 倍。
  13. 受试者的随机（非空腹）筛查葡萄糖≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或 HbA1c > 7.0%。

  14. 患有 1 型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病的受试者被排除在外。 如果满足以下条件，患有 2 型糖尿病的受试者有资格参加研究：

    • 受试者的筛查葡萄糖 < 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。 注意：筛选时随机（非空腹）血糖≥ 200 mg/dL（11.1 mmol/L）的受试者必须在空腹状态下重新测试；和
    • 受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）≤7.0%；和
    • 如果受试者目前正在接受口服抗糖尿病药物治疗，则剂量必须在 SV1 之前稳定至少 4 周。 根据临床指示，可以在研究期间调整或停止此类药物治疗。
  15. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 QT 间期的受试者筛查心电图结果男性受试者≥ 450 毫秒或女性受试者≥ 470 毫秒。 资格将基于核心实验室 ECG 解释报告。
  16. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查实验室检测结果呈阳性。
  17. 受试者乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的筛查实验室检测结果呈阳性，并且在筛查时肝功能检测结果高于参考实验室的 ULN。
  18. 受试者患有研究者认为可能会干扰受试者参与研究的任何其他医学疾病。
  19. 受试者患有严重的精神疾病，包括但不限于：双相情感障碍、精神病（例如，帕金森病精神病）、重度抑郁发作，或研究者认为需要治疗以进行研究的任何疾病参与不安全或难以依从治疗。
  20. 有临床意义的冲动控制障碍史。
  21. 需要药物治疗的症状性直立性低血压病史。
  22. 根据 MDS-UPDRS 第 IV 部分得分为 4 分的严重异动症病史。
  23. 无法提供知情同意或会干扰参与研究的痴呆症。
  24. 当前/最近的自杀意念通过对“自杀意念”第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有具体计划和意图）回答“是”来证明 -筛选时的 SSRS 评估（在过去 12 个月内使用“筛选/基线版本”量表）或过去 5 年内的自杀未遂。
  25. 在 SV1 之前的 30 天内出现口腔溃疡或口腔溃疡，或研究者认为存在其他具有临床意义的口腔病理。 在将受试者纳入研究之前，如果有指示，研究者应与适当的专家就任何发现进行跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APL-130277
APL-130277：A 部分 - 确定剂量； B 部分 - 以 A 部分中确定的剂量重复给药 28 天
药品：APL-130277
APL-130277：A 部分 - 确定剂量； B 部分 - 以 A 部分中确定的剂量重复给药 28 天
其他名称：
  • 盐酸阿扑吗啡
有源比较器：皮下注射阿扑吗啡
皮下注射阿扑吗啡，A 部分-确定剂量； B 部分 - 以 A 部分中确定的剂量重复给药 28 天
药品：皮下注射阿扑吗啡
皮下注射阿扑吗啡 A 部分——确定剂量； B 部分 - 以 A 部分中确定的剂量重复给药 28 天
其他名称：
  • APO-go®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在每个交叉期给药 4 周后，MDS UPDRS 第 III 部分评分从给药前到给药后 90 分钟的变化（在 B 部分的第 3 次访问和第 6 次访问时由临床盲法评估者评估）。
大体时间：第四周
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效果的持久性，定义为研究者在给药后 30 分钟内和给药后 90 分钟内确认完全“开启”，在每个交叉期给药 4 周后（由临床盲法评估者在访问 3 和访问时评估） B 部分的第 6 条）。
大体时间：第四周
第四周
在受试者完成 APL 130277 和 scapomorphine 治疗方案（在 B 部分的第 6 次就诊时在诊所评估）后，通过受试者偏好视觉模拟量表（VAS）测量的受试者对治疗方案的偏好。
大体时间：第四周
记录范围为 -50 到 50。 负值表示对 SC 治疗的偏好，值越负，与 APL 治疗相比，对 SC 的偏好越强。 正值表示对 APL 治疗的偏好，值越正，与 SC 治疗相比，对 APL 的偏好越强。 值为 0 表示没有一种治疗优于另一种治疗。
第四周
根据扩展的家庭用药日记，基于访问 2、访问 3、访问 5 和访问 6 之前的连续 3 天，没有麻烦的运动障碍的“ON”事件的百分比。
大体时间：第四周
第四周
受试者确认效果持久性，定义为受试者在给药后 30 分钟内和给药后 90 分钟内确认完全“开启”，在每个交叉期给药 4 周后（在 PART 的第 3 次访问和第 6 次访问时在诊所评估B).
大体时间：第四周
第四周
患者总体印象变化 (PGI-C)：“关闭”事件的受试者改善，定义为在每个交叉期给药 4 周后好得多、好得多或好一点（在第 3 次就诊和就诊时在诊所评估B 部分的第 6 条）。
大体时间：第四周
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月11日

研究完成 (实际的)

2021年8月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月11日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTH-302
  • 2016-003456-70 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可应要求通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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