Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku badawczego w celu sprawdzenia, jak wpływa on na osoby z chorobą Parkinsona powikłaną fluktuacjami motorycznymi (epizody „OFF”) w porównaniu z zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu osób z chorobą Parkinsona powikłaną fluktuacjami motorycznymi („odcinki „OFF”)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sunovion

Otwarta, randomizowana, krzyżowa próba z wykorzystaniem pojedynczej ślepej osoby do oceny APL-130277 w porównaniu z podskórną apomorfiną u pacjentów reagujących na lewodopę z chorobą Parkinsona powikłaną fluktuacjami motorycznymi

Badanie eksperymentalnego leku w celu sprawdzenia, jak wpływa on na osoby z chorobą Parkinsona powikłaną fluktuacjami motorycznymi (epizody „OFF”) w porównaniu z zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu osób z chorobą Parkinsona powikłaną fluktuacjami motorycznymi („epizody „OFF”)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta, randomizowana, krzyżowa próba z wykorzystaniem osoby oceniającej z pojedynczą ślepą próbą do oceny APL-130277 w porównaniu z s.c. Apomorfina u pacjentów reagujących na lewodopę z chorobą Parkinsona powikłaną fluktuacjami motorycznymi.

CZĘŚĆ A składa się z otwartej, naprzemiennej fazy miareczkowania, w której kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 sekwencji leczenia w stosunku 1:1 do podjęzykowej APL 130277, po której następuje podskórna apomorfina lub podskórna apomorfina, a następnie podjęzykowa APL 130277. Pacjenci zostaną poddani miareczkowaniu dawki pierwszego badanego leczenia (APL 130277 lub sc apomorfina) w celu uzyskania tolerancji i efektu, tj. tolerowanej dawki, która zmienia pacjenta z praktycznie zdefiniowanego stanu „OFF” do pełnego stanu „ON”, jak określono zarówno Badacz i podmiot. Osobnik zostanie następnie przeniesiony do innego badanego leczenia (APL 130277 lub podskórna apomorfina) i podobnie miareczkowany do tolerancji i efektu. Te określone dawki APL 130277 i apomorfiny podawanej podskórnie będą stosowane podczas CZĘŚCI B.

CZĘŚĆ B składa się z otwartego, naprzemiennego okresu leczenia, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z badanych leków na 4 tygodnie, a następnie przeniesieni do drugiego badanego leczenia (APL-130277 lub sc apomorfina) na dodatkowe 4 tygodnie leczenie otwarte. Pacjenci wracają do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przez cały okres leczenia.

Badanie to ma na celu sprawdzenie wyższości podawanego podjęzykowo APL-130277 w porównaniu z podskórnie wstrzykiwaną apomorfiną (APO-go) w leczeniu epizodów „OFF” u pacjentów z chorobą Parkinsona, mierzoną na podstawie zmiany od dawki przed podaniem do 90 minut po -dawka w MDS UPDRS Część III punktacja w Części B po 4 tygodniach dawkowania w każdym okresie zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University Innsbruck, Neurolgy Dept
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital, Department of Neurology
  • Francja
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 43, CHU Purpan, Hopital Pierre-Paul Riquet, place du Dr. Baylac, Hall D, 2 eme etage -TSA
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces, Neurology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau c/Mas de Casanovas 90
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Mostoles, Hiszpania, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario HB Pueta del Sur
      • Sant Cugat del Valles, Hiszpania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstatten, Niemcy, 14547
        • Klinken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite-University Medicine Berlin, Department of Neurology, Campus charite Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin - Weissensee, Abteilung fur Neurologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital, Klnikum der Ruhr-Universitat-Bochum, Neurologische Klinik
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carol Gustav Carus an der TU dDresden, Klinik umd Poliklinik fur Neurologie
      • Haag In Oberbayern, Niemcy, 83527
        • Klinik Haag i.OB
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Munich, Niemcy, 80331
        • Curiositas ad sanum GmbH
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Universitaets-und Rehabillitatinskliniken Ulm
  • Włochy
      • Cassino, Włochy, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Catania, Włochy
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele, Department "G.F. Ingrassia", Section of Neurosciences
      • Napoli, Włochy, 80138
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartamento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana-Clinical Trial Center
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Dipartmento di Neurologia 1
      • Salerno, Włochy, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggid'Aragona-CEMAND
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • 10W, Imperial Memory/PD Research Unit, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, Bl9 7TD
        • NHS Forth Valley, Pennine Actue NHS Trust, Fairfield General Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Academic Neuroscience Department, C Floor, South Block, Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust-Derriford Hospital-The Lind Research Center, Level 5, Terence Lewis Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (i opiekun, jeśli dotyczy) musi być w pełni poinformowany i rozumieć cele, procedury oraz możliwe korzyści i ryzyko związane z badaniem, a także musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  3. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona zgodne z brytyjskimi kryteriami Banku Mózgów (z wyłączeniem kryterium „więcej niż jeden dotknięty krewny”).
  4. Klinicznie znacząca odpowiedź na lewodopę (L-Dopa), określona przez badacza.
  5. Pacjenci podczas badań przesiewowych muszą wykazać odpowiednią odpowiedź L-Dopa na MDS UPDRS część III w stanie „ON” w porównaniu z MDS UPDRS część III w stanie „OFF” oraz na Hoehn i Yahr, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez rejestrację Komitet Orzekający (EAC), Sponsor i Monitor Medyczny.
  6. Przyjmowanie stabilnych dawek L-Dopa/karbidopa i/lub L-Dopa/benserazyd i/lub L-Dopa/karbidopa/entakapon (o natychmiastowym lub przewlekłym uwalnianiu) podawane co najmniej 4 razy dziennie LUB Rytary™ podawane co najmniej 3 razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed wstępną wizytą przesiewową (SV1). Dozwolone są schematy leczenia wspomagającego PD, ale muszą one być utrzymywane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed SV1, z wyjątkiem inhibitorów monoaminooksydazy B (MAO B), które muszą być utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 8 tygodni przed SV1. SV1.
  7. W trakcie badania nie przewiduje się żadnych planowanych zmian leków ani interwencji chirurgicznej.
  8. Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej jednego dobrze określonego epizodu „OFF” dziennie i mieć całkowity dzienny czas „OFF” > 2 godziny w ciągu dnia na jawie, na podstawie oceny lekarza i samooceny podmiotu.
  9. Pacjent musi mieć przewidywalne poranne okresy „OFF”, w oparciu o ocenę lekarza i samoocenę pacjenta.
  10. Pacjent, aw stosownych przypadkach opiekun, musi być przeszkolony w wypełnianiu domowych dzienników dawkowania i musi być w stanie rozpoznać stany „ON” i „OFF”.
  11. Stopień III lub niższy w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie „ON”.
  12. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
  13. Kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Zaleca się dalsze stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu badania.
  14. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem, aby ukończyć badanie.
  15. Musi zostać zatwierdzony jako zadowalający kandydat przez Komisję Orzekającą Rejestrację (EAC), Monitora Medycznego i Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy lub wtórny parkinsonizm.
  2. Główne ogniskowe zaburzenia mózgu, w tym nowotwór złośliwy lub udar.
  3. Wcześniejsze leczenie jednym z poniższych: zabieg neurochirurgiczny w chorobie Parkinsona; ciągły podskórny (podskórny) wlew apomorfiny; podskórne (podskórne) wstrzyknięcie apomorfiny; Duodopa/Duopa; lub APL-130277.
  4. Przeciwwskazania do stosowania domperydonu, apomorfiny podawanej podskórnie lub nadwrażliwość na chlorowodorek apomorfiny lub którykolwiek składnik apomorfiny podawanej podskórnie (zwłaszcza pirosiarczyn sodu).
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  6. Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub otrzymywanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (tj. niezatwierdzonego) leku w ciągu 30 dni przed SV1.
  7. Obecnie przyjmuje selektywnych antagonistów 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonistów dopaminy (z wyłączeniem kwetiapiny lub klozapiny) lub środki zmniejszające poziom dopaminy. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne muszą przyjmować stabilną dawkę dzienną przez co najmniej 8 tygodni przed SV1.
  8. Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię nadużywania substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) lub nadużywania alkoholu (w opinii badacza) < 6 miesięcy przed SV1.
  9. Wyklucza się rekreacyjne używanie kannabinoidów i środków halucynogennych, a także stosowanie podjęzykowych preparatów jakiegokolwiek narkotyku.
  10. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed SV1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  11. Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w ocenie przesiewowej, w tym w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych, które Badacz uważa za nieodpowiednie do dopuszczenia do udziału w badaniu.
  12. Tester ma przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych: wartość azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN) dla zakresu referencyjnego; kreatynina w surowicy > 1,5-krotność GGN dla zakresu referencyjnego; lub wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność GGN dla laboratorium referencyjnego.
  13. Pacjent ma losowe (nie na czczo) przesiewowe stężenie glukozy ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c > 7,0%.

  14. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą insulinozależną są wykluczeni. Pacjenci z cukrzycą typu 2 kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Badanie przesiewowe glukozy pacjenta wynosi < 200 mg/dL (11,1 mmol/L). Uwaga: osoby z przypadkowym (nie na czczo) stężeniem glukozy we krwi podczas badania przesiewowego ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) muszą zostać ponownie przebadane na czczo; I
    • Hemoglobina pacjenta A1c (HbA1c) ≤ 7,0%; I
    • Jeśli osobnik jest obecnie leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed SV1. Takie leki można dostosować lub przerwać w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  15. Wyniki badań przesiewowych EKG pacjenta dotyczące skorygowanego odstępu QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms dla mężczyzn lub ≥ 470 ms dla kobiet. Kwalifikacja będzie oparta na raporcie z interpretacji EKG z laboratorium podstawowego.
  16. Tester ma pozytywny wynik przesiewowego testu laboratoryjnego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  17. Uczestnik ma pozytywny wynik przesiewowego testu laboratoryjnego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a wyniki testu czynności wątroby podczas badania przesiewowego przekraczają GGN dla laboratorium referencyjnego.
  18. Uczestnik ma jakiekolwiek inne zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z udziałem podmiotu w badaniu.
  19. Podmiot cierpi na poważne zaburzenia psychiczne, w tym między innymi: zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychozę (np. chorobę Parkinsona), epizod dużej depresji lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza wymagałoby leczenia, które mogłoby sprawić, że badania udział w badaniu jest niebezpieczny lub utrudnia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  20. Historia klinicznie istotnych zaburzeń kontroli impulsów.
  21. Historia objawowego niedociśnienia ortostatycznego wymagającego leczenia.
  22. Historia ciężkich dyskinez w oparciu o wynik 4 w MDS-UPDRS Część IV.
  23. Otępienie uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub utrudniające udział w badaniu.
  24. Obecne/niedawne myśli samobójcze, o czym świadczy odpowiedź „tak” na „Myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na C- Ocena SSRS podczas skriningu (za pomocą skali „screening /Baseline Version”, w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub próby samobójczej w ciągu ostatnich 5 lat.
  25. Obecność raka lub owrzodzeń jamy ustnej w ciągu 30 dni przed SV1 lub innych istotnych klinicznie patologii jamy ustnej w opinii badacza. Badacz powinien skontaktować się z odpowiednim specjalistą w sprawie wszelkich ustaleń, jeśli jest to wskazane, przed włączeniem uczestnika do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APL-130277
APL-130277: Część A – określić dawkę; Część B- 28-dniowe powtarzanie dawki w dawce określonej w Części A
Lek: APL-130277
APL-130277: Część A – określić dawkę; Część B- 28-dniowe powtarzanie dawki w dawce określonej w Części A
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek apomorfiny
Aktywny komparator: podskórna apomorfina
apomorfina podskórna, część A – ustalić dawkę; Część B- 28-dniowe powtarzanie dawki w dawce określonej w Części A
Lek: podskórna apomorfina
apomorfina podskórnie Część A – ustalić dawkę; Część B- 28-dniowe powtarzanie dawki w dawce określonej w Części A
Inne nazwy:
  • APO-go®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od przed podaniem dawki do 90 minut po podaniu dawki w wyniku części III MDS UPDRS po 4 tygodniach dawkowania w każdym okresie zmiany (oceniana przez zaślepioną osobę oceniającą w klinice podczas wizyty 3 i wizyty 6 w CZĘŚCI B).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość efektu, zdefiniowana jako potwierdzona przez badacza pełna „ON” w ciągu 30 minut po podaniu dawki i 90 minut po podaniu dawki, po 4 tygodniach dawkowania w każdym okresie zmiany 6 CZĘŚCI B).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Preferencje osobnika co do schematu leczenia mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali preferencji podmiotu (VAS) po ukończeniu przez osobnika schematów leczenia zarówno APL 130277, jak i sc apomorfiną (ocenione w klinice podczas wizyty 6 w CZĘŚCI B).
Ramy czasowe: Tydzień 4
z zarejestrowanym zakresem od -50 do 50. Wartości ujemne wskazują na preferencję leczenia SC, a im bardziej ujemna wartość, tym silniejsza jest preferencja SC w porównaniu z leczeniem APL. Wartości dodatnie wskazują na preferencję dla leczenia APL, a im bardziej dodatnia wartość, tym silniejsza jest preferencja dla APL w porównaniu z leczeniem SC. Wartość 0 wskazuje na brak preferencji jednego leczenia nad drugim.
Tydzień 4
Zgodnie z rozszerzonym dziennikiem dawkowania w domu, procent epizodów „ON” bez kłopotliwych dyskinez w oparciu o 3 kolejne dni przed wizytą 2, wizytą 3, wizytą 5 i wizytą 6.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Trwałość efektu potwierdzona przez osobę badaną, zdefiniowana jako osoba, u której potwierdzono pełne „włączenie” w ciągu 30 minut po podaniu dawki i po 90 minutach po podaniu dawki, po 4 tygodniach dawkowania w każdym okresie zmiany (oceniona w klinice podczas wizyty 3 i wizyty 6 w CZĘŚCI B).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C): Poprawa pacjentów w epizodach „OFF”, zdefiniowana jako bardzo dużo lepiej, dużo lepiej lub trochę lepiej po 4 tygodniach dawkowania w każdym okresie krzyżowym (oceniana w klinice podczas wizyty 3 i wizyty 6 CZĘŚCI B).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTH-302
  • 2016-003456-70 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj