운동 변동에 의해 합병된 파킨슨병 환자("OFF" 에피소드)를 치료하는 데 사용되는 승인된 약물과 비교하여 운동 변동에 의해 합병된 파킨슨병 환자("OFF" 에피소드)에 미치는 영향을 알아보기 위한 조사 약물에 대한 연구
2022년 1월 11일 업데이트: Sunovion
단일 맹검 평가자를 활용하여 APL-130277을 평가하는 개방형, 무작위, 교차 임상시험
운동 변동에 의해 복잡해진 파킨슨병 환자("OFF" 에피소드)를 치료하는 데 사용되는 승인된 약물과 비교하여 운동 변동에 의해 복잡해진 파킨슨병 환자("OFF" 에피소드)에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구 약물에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
s.c.와 비교하여 APL-130277을 평가하기 위해 단일 맹검 평가자를 활용하는 공개, 무작위, 교차 시험 운동 변동에 의해 합병된 파킨슨병을 가진 레보도파 반응 피험자의 아포모르핀.
PART A는 적격한 피험자가 설하 APL 130277에 이어 설하 APL 130277에 이어 피하 아포모르핀 또는 피하 아포모르핀에 이어 설하 APL 130277에 1:1 비율로 2개의 치료 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되는 개방형 라벨 교차 적정 단계로 구성됩니다. 피험자는 첫 번째 연구 치료(APL 130277 또는 sc 아포모르핀)로 내약성 및 효과에 대한 용량 적정을 겪게 됩니다. 수사관 및 피험자. 그런 다음 피험자는 다른 연구 치료(APL 130277 또는 피하 아포모르핀)로 교차되고 유사하게 내성 및 효과에 대해 적정됩니다. APL 130277 및 피하 아포모르핀의 이러한 결정된 용량은 PART B 중에 사용됩니다.
파트 B는 피험자가 4주 동안 연구 치료 중 하나에 무작위 배정된 후 추가 4주 동안 다른 연구 치료(APL-130277 또는 sc 아포모르핀)로 교차되는 공개 라벨 교차 치료 기간으로 구성됩니다. 오픈 라벨 처리. 피험자는 치료 기간 내내 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
이 연구는 투여 전에서 투여 후 90분까지의 변화로 측정된 파킨슨병 환자의 "OFF" 에피소드 치료를 위한 피하 주사 아포모르핀(APO-go)에 대한 설하 투여 APL-130277의 우월성을 테스트하도록 설계되었습니다. - 각 교차 기간에서 4주 투여 후 파트 B의 MDS UPDRS 파트 III 점수에서 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beelitz-Heilstatten, 독일, 14547
- Klinken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson
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Berlin, 독일, 10117
- Charite-University Medicine Berlin, Department of Neurology, Campus charite Mitte
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Berlin, 독일, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin - Weissensee, Abteilung fur Neurologie
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef Hospital, Klnikum der Ruhr-Universitat-Bochum, Neurologische Klinik
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carol Gustav Carus an der TU dDresden, Klinik umd Poliklinik fur Neurologie
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Haag In Oberbayern, 독일, 83527
- Klinik Haag i.OB
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Munich, 독일, 80331
- Curiositas ad sanum GmbH
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Ulm, 독일, D-89081
- Universitaets-und Rehabillitatinskliniken Ulm
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Barakaldo, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces, Neurology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau c/Mas de Casanovas 90
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Mostoles, 스페인, 28938
- CINAC, Hospital Universitario HB Pueta del Sur
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Sant Cugat del Valles, 스페인, 08195
- Hospital General De Catalunya
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, W6 8RF
- 10W, Imperial Memory/PD Research Unit, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, 영국, Bl9 7TD
- NHS Forth Valley, Pennine Actue NHS Trust, Fairfield General Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Academic Neuroscience Department, C Floor, South Block, Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust-Derriford Hospital-The Lind Research Center, Level 5, Terence Lewis Building
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medical University Innsbruck, Neurolgy Dept
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Vienna, 오스트리아, A-1160
- Wilhelminenspital, Department of Neurology
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Cassino, 이탈리아, 03043
- San Raffaele Cassino
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Catania, 이탈리아
- University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele, Department "G.F. Ingrassia", Section of Neurosciences
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Napoli, 이탈리아, 80138
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartamento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
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Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana-Clinical Trial Center
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Dipartmento di Neurologia 1
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggid'Aragona-CEMAND
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau, Service de Neurologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre d'Investigation Clinique, CIC 43, CHU Purpan, Hopital Pierre-Paul Riquet, place du Dr. Baylac, Hall D, 2 eme etage -TSA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(및 해당되는 경우 간병인)는 연구의 목표, 절차 및 가능한 이점과 위험에 대해 완전히 알고 이해해야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 영국 뇌은행 기준("한 명 이상의 영향을 받은 친척" 기준 제외)과 일치하는 특발성 PD의 임상 진단.
- 연구자에 의해 결정된 레보도파(L-Dopa)에 대한 임상적으로 의미 있는 반응.
- 선별 검사에서 피험자는 "OFF" 상태의 MDS UPDRS 파트 III와 Hoehn 및 Yahr에서 MDS UPDRS 파트 III와 비교하여 "ON" 상태의 MDS UPDRS 파트 III에서 적절한 L-Dopa 반응을 보여야 합니다. 심사위원회(EAC), 스폰서 및 의료 모니터.
- 안정적인 용량의 L Dopa/carbidopa 및/또는 L Dopa/benserazide 및/또는 L Dopa/carbidopa/entacapone(즉시 방출 또는 만성 방출)을 하루에 최소 4회 투여하거나 Rytary™를 최소 하루 3회 이상 투여 초기 스크리닝 방문(SV1) 4주 전. 보조 PD 약물 요법은 허용되지만 SV1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. SV1.
- 연구 과정 동안 예상되는 계획된 약물 변경(들) 또는 외과 개입이 없습니다.
- 피험자는 의사의 판단 및 피험자 자체 평가에 따라 하루에 적어도 하나의 잘 정의된 "OFF" 에피소드를 경험해야 하며 깨어 있는 날 동안 > 2시간의 일일 총 "OFF" 시간 지속 시간을 가져야 합니다.
- 피험자는 의사의 판단과 피험자 자체 평가에 따라 예측 가능한 아침 "OFF" 기간을 가져야 합니다.
- 피험자와 적절한 경우 간병인은 가정 투약 일지를 작성하고 "켜짐" 및 "꺼짐" 상태를 인식할 수 있도록 교육을 받아야 합니다.
- "ON" 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도의 III기 이하.
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 25.
- 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 적어도 7일 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 연구 완료 후 30일 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용하는 것이 좋습니다.
- 연구를 완료하기 위해 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
- 등록 심사 위원회(EAC), 의료 모니터 및 스폰서의 만족스러운 후보로 승인되어야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증.
- 악성 종양 또는 뇌졸중을 포함한 주요 국소 뇌 장애.
- 다음 중 하나를 사용한 사전 치료: PD에 대한 신경외과적 시술; 지속적인 피하(피하) 아포모르핀 주입; 피하(피하) 아포모르핀 주사; 듀오도파/듀오파; 또는 APL-130277.
- 돔페리돈, 피하 아포모르핀에 대한 금기 또는 아포모르핀 염산염 또는 피하 아포모르핀의 성분(주로 메타중아황산나트륨)에 대한 과민증.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 중재적 임상 연구 참여 및/또는 SV1 이전 30일 이내에 조사용(즉, 승인되지 않은) 약물 수령.
- 현재 선택적 5HT3 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론, 알로세트론), 도파민 길항제(퀘티아핀 또는 클로자핀 제외) 또는 도파민 고갈제를 복용하고 있습니다. 항우울제를 투여받는 피험자는 SV1 이전 최소 8주 동안 안정적인 일일 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 현재 진단을 받았거나 물질 남용(니코틴 및 카페인 제외) 또는 알코올 남용(조사자의 의견으로) < SV1 이전 6개월의 병력이 있습니다.
- 카나비노이드 및 환각제의 레크리에이션 사용 및 모든 약물의 설하 제제 사용은 제외됩니다.
- 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 SV1 이전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 피험자가 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 검사자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각하는 실험실 검사를 포함하는 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
- 피험자는 다음과 같은 스크리닝 실험실 테스트 결과를 가집니다: 혈액 요소 질소(BUN) 값 ≥ 1.5배 기준 범위에 대한 정상 상한(ULN); 혈청 크레아티닌 > 참조 범위에 대한 ULN의 1.5배; 또는 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값이 기준 실험실에 대한 ULN의 2배 이상입니다.
- 피험자는 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 HbA1c > 7.0%의 무작위(비공복) 선별 포도당을 가지고 있습니다.
제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 제외됩니다. 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 다음 조건이 충족되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자의 스크리닝 포도당은 < 200mg/dL(11.1mmol/L)입니다. 참고: 스크리닝 시 무작위(비공복) 혈당이 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)인 피험자는 공복 상태에서 재검사를 받아야 합니다. 그리고
- 피험자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 7.0%; 그리고
- 피험자가 현재 경구 항당뇨병 약물(들)로 치료를 받고 있는 경우, 용량은 SV1 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 이러한 약물은 임상적으로 지시된 대로 연구 중에 조정되거나 중단될 수 있습니다.
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격의 피험자 선별 ECG 결과는 남성 피험자의 경우 450msec 이상, 여성 피험자의 경우 470msec 이상입니다. 적격성은 핵심 실험실 ECG 해석 보고서를 기반으로 합니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 검사실 검사 결과 양성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 선별검사 실험실 검사 결과가 양성이고 선별검사에서 기준 실험실에 대한 ULN 이상의 간 기능 검사 결과가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 다른 의학적 장애가 있습니다.
- 피험자는 양극성 장애, 정신병(예: 파킨슨병 정신병), 주요 우울 삽화 또는 연구자의 의견으로 연구를 수행할 수 있는 치료를 필요로 하는 모든 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 정신 장애(들)를 가집니다. 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만듭니다.
- 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(들)의 병력.
- 약물 치료가 필요한 증후성 기립성 저혈압의 병력.
- MDS-UPDRS 파트 IV에서 4점을 기준으로 한 중증 운동이상증 병력.
- 정보에 입각한 동의 제공을 배제하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 치매.
- C-에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 답한 현재/최근의 자살 생각 스크리닝 시 SSRS 평가(지난 12개월 동안 "스크리닝/기준 버전" 척도 사용) 또는 지난 5년 이내에 자살을 시도했습니다.
- SV1 이전 30일 동안 구내염 또는 구강 궤양의 존재, 또는 조사자의 의견에 따른 다른 임상적으로 유의한 구강 병리. 연구자는 피험자를 연구에 등록하기 전에 지시된 경우 모든 결과에 대해 적절한 전문가와 후속 조치를 취해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APL-130277
APL-130277: 파트 A- 복용량을 결정합니다. 파트 B - 파트 A에서 결정된 용량으로 28일 반복 투여
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APL-130277: 파트 A- 복용량을 결정합니다. 파트 B - 파트 A에서 결정된 용량으로 28일 반복 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 피하 아포모르핀
피하 아포모르핀, 파트 A- 용량 결정; 파트 B - 파트 A에서 결정된 용량으로 28일 반복 투여
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피하 아포모르핀 파트 A - 용량 결정; 파트 B - 파트 A에서 결정된 용량으로 28일 반복 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 교차 기간에서 투약 4주 후 MDS UPDRS 파트 III 점수에서 투약 전에서 투약 후 90분으로의 변화(파트 B의 방문 3 및 방문 6에서 임상 맹검 평가자에 의해 평가됨).
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 30분 이내 및 투여 후 90분에, 각 교차 기간에서 투약 4주 후에 조사자가 완전한 "ON"을 확인한 것으로 정의되는 효과의 지속성(3차 방문 및 파트 B의 6).
기간: 4주차
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4주차
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피험자가 APL 130277 및 스카포모르핀 치료 요법을 모두 완료한 후 피험자 선호 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 치료 요법에 대한 피험자 선호도(파트 B의 방문 6에서 병원 내에서 평가됨).
기간: 4주차
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기록 범위는 -50에서 50입니다.
음수 값은 SC 치료에 대한 선호도를 나타내며, 값이 음수일수록 APL 치료에 비해 SC에 대한 선호도가 강합니다.
양수 값은 APL 치료에 대한 선호도를 나타내며, 값이 양수일수록 SC 치료에 비해 APL에 대한 선호도가 강합니다.
값 0은 한 처리가 다른 처리보다 선호되지 않음을 나타냅니다.
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4주차
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Expanded Home Dosing Diary에 따라, 방문 2, 방문 3, 방문 5 및 방문 6 이전 연속 3일을 기준으로 문제성 운동이상증이 없는 "ON" 에피소드의 백분율.
기간: 4주차
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4주차
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대상자는 투여 후 30분 이내 및 투여 후 90분에, 각 교차 기간에서 투여 4주 후에 완전한 "ON"이 확인된 대상자로 정의되는 효과의 지속성을 확인했습니다(PART의 방문 3 및 방문 6에서 병원 내에서 평가됨). 비).
기간: 4주차
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4주차
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PGI-C(Patient Global Impression of Change): "OFF" 에피소드의 피험자 개선, 각 교차 기간에서 4주 투여 후 매우 훨씬 더 나은, 훨씬 더 나은 또는 약간 더 나은 것으로 정의됨(방문 3 및 방문 시 병원 내에서 평가됨) 파트 B의 6).
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTH-302
- 2016-003456-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .