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Eine Studie über ein Prüfmedikament, um zu sehen, wie es sich auf Menschen mit Parkinson-Krankheit auswirkt, die durch motorische Fluktuationen ("OFF"-Episoden) kompliziert ist, im Vergleich zu einem zugelassenen Medikament zur Behandlung von Menschen mit Parkinson-Krankheit, die durch motorische Fluktuationen ("OFF"-Episoden) kompliziert ist

11. Januar 2022 aktualisiert von: Sunovion

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie unter Verwendung eines einfach verblindeten Raters zur Bewertung von APL-130277 im Vergleich zu subkutanem Apomorphin bei auf Levodopa ansprechenden Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch motorische Schwankungen kompliziert ist

Eine Studie eines Prüfmedikaments, um zu sehen, wie es sich auf Menschen mit Parkinson-Krankheit auswirkt, die durch motorische Fluktuationen („OFF“-Episoden) kompliziert ist, im Vergleich zu einem zugelassenen Medikament zur Behandlung von Menschen mit Parkinson-Krankheit, die durch motorische Fluktuationen kompliziert ist („OFF“-Episoden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie unter Verwendung eines einfach verblindeten Raters zur Bewertung von APL-130277 im Vergleich zu s.c. Apomorphin bei auf Levodopa ansprechenden Probanden mit Parkinson-Krankheit, die durch motorische Fluktuationen kompliziert ist.

TEIL A besteht aus einer Open-Label-Crossover-Titrationsphase, in der geeignete Probanden randomisiert 1 von 2 Behandlungssequenzen im Verhältnis 1:1 zu sublingualem APL 130277 gefolgt von subkutanem Apomorphin oder subkutanem Apomorphin gefolgt von sublingualem APL 130277 zugeteilt werden. Die Probanden werden mit der ersten Studienbehandlung (APL 130277 oder sc Apomorphin) einer Dosistitration unterzogen, um Toleranz und Wirkung zu erzielen, dh die tolerierbare Dosis, die den Probanden von dem praktisch definierten „AUS“-Zustand in den vollständigen „EIN“-Zustand versetzt, wie von beiden bestimmt der Ermittler und das Subjekt. Der Proband wird dann auf die andere Studienbehandlung (APL 130277 oder subkutanes Apomorphin) umgestellt und in ähnlicher Weise auf Verträglichkeit und Wirkung titriert. Diese bestimmten Dosen von APL 130277 und subkutanem Apomorphin werden während TEIL B verwendet.

TEIL B besteht aus einem offenen Crossover-Behandlungszeitraum, in dem die Probanden für 4 Wochen randomisiert einer der Studienbehandlungen zugeteilt werden und dann für weitere 4 Wochen auf die andere Studienbehandlung (APL-130277 oder sc Apomorphin) umgestellt werden offene Behandlung. Die Probanden kehren während des gesamten Behandlungszeitraums zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung in die Klinik zurück.

Diese Studie soll die Überlegenheit von sublingual verabreichtem APL-130277 gegenüber subkutan injiziertem Apomorphin (APO-go) für die Behandlung von „OFF“-Episoden bei Patienten mit Morbus Parkinson testen, gemessen an der Veränderung von vor der Dosis bis 90 Minuten nach der Einnahme -Dosis in MDS UPDRS Teil III Bewertung in Teil B nach 4-wöchiger Dosierung in jeder Crossover-Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstatten, Deutschland, 14547
        • Klinken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite-University Medicine Berlin, Department of Neurology, Campus charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin - Weissensee, Abteilung fur Neurologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital, Klnikum der Ruhr-Universitat-Bochum, Neurologische Klinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carol Gustav Carus an der TU dDresden, Klinik umd Poliklinik fur Neurologie
      • Haag In Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Klinik Haag i.OB
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Curiositas ad sanum GmbH
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Universitaets-und Rehabillitatinskliniken Ulm
  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 43, CHU Purpan, Hopital Pierre-Paul Riquet, place du Dr. Baylac, Hall D, 2 eme etage -TSA
  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Catania, Italien
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele, Department "G.F. Ingrassia", Section of Neurosciences
      • Napoli, Italien, 80138
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartamento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana-Clinical Trial Center
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Dipartmento di Neurologia 1
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggid'Aragona-CEMAND
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces, Neurology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau c/Mas de Casanovas 90
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario HB Pueta del Sur
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • 10W, Imperial Memory/PD Research Unit, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, Bl9 7TD
        • NHS Forth Valley, Pennine Actue NHS Trust, Fairfield General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Academic Neuroscience Department, C Floor, South Block, Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust-Derriford Hospital-The Lind Research Center, Level 5, Terence Lewis Building
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medical University Innsbruck, Neurolgy Dept
      • Vienna, Österreich, A-1160
        • Wilhelminenspital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (und gegebenenfalls die Pflegekraft) muss vollständig über die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie informiert sein und diese verstehen und vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  3. Klinische Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung gemäß den Kriterien der UK Brain Bank (mit Ausnahme des Kriteriums „mehr als ein betroffener Verwandter“).
  4. Klinisch bedeutsames Ansprechen auf Levodopa (L-Dopa), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  5. Die Probanden müssen beim Screening eine angemessene L-Dopa-Reaktion auf dem MDS UPDRS Teil III im „EIN“-Zustand im Vergleich zum MDS UPDRS Teil III im „AUS“-Zustand und auf Hoehn und Yahr zeigen, wie während der Überprüfung durch die Registrierung festgestellt Bewertungsausschuss (EAC), Sponsor und medizinischer Monitor.
  6. Erhalt stabiler Dosen von L-Dopa/Carbidopa und/oder L-Dopa/Benserazid und/oder L-Dopa/Carbidopa/Entacapon (mit sofortiger oder chronischer Freisetzung), die mindestens 4-mal täglich verabreicht werden ODER Rytary™, das mindestens 3-mal täglich mindestens verabreicht wird 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1). Adjunktive PD-Medikationsschemata sind zulässig, müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor SV1 auf einer stabilen Dosis gehalten werden, mit Ausnahme von Monoaminoxidase B (MAO B)-Hemmern, die mindestens 8 Wochen vor SV1 auf einem stabilen Niveau gehalten werden müssen SV1.
  7. Keine geplanten Medikationsänderungen oder chirurgischen Eingriffe während des Studienverlaufs zu erwarten.
  8. Die Probanden müssen mindestens eine klar definierte „OFF“-Episode pro Tag erleben und eine tägliche Gesamtdauer der „OFF“-Zeit von > 2 Stunden während des Wachtages haben, basierend auf dem Urteil des Arztes und der Selbsteinschätzung des Probanden.
  9. Das Subjekt muss basierend auf der Einschätzung des Arztes und der Selbsteinschätzung des Subjekts vorhersagbare morgendliche "OFF" -Perioden haben.
  10. Das Subjekt und gegebenenfalls die Pflegekraft müssen darin geschult sein, die Dosierungstagebücher zu Hause zu führen und in der Lage zu sein, "EIN"- und "AUS"-Zustände zu erkennen.
  11. Stadium III oder weniger auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala im "ON"-Zustand.
  12. Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
  13. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Hinweis: Die fortgesetzte Anwendung einer angemessenen und zuverlässigen Empfängnisverhütung wird bis 30 Tage nach Abschluss der Studie empfohlen.
  14. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
  15. Muss vom Enrollment Adjudication Committee (EAC), Medical Monitor und Sponsor als zufriedenstellender Kandidat genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus.
  2. Schwerwiegende fokale Hirnerkrankungen, einschließlich Malignität oder Schlaganfall.
  3. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden: ein neurochirurgisches Verfahren für PD; kontinuierliche subkutane (subkutane) Apomorphin-Infusion; subkutane (subkutane) Apomorphin-Injektion; Duodopa/Duopa; oder APL-130277.
  4. Kontraindikationen für Domperidon, subkutanes Apomorphin oder Überempfindlichkeit gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der Bestandteile von subkutanem Apomorphin (insbesondere Natriummetabisulfit).
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Erhalt von Prüfmedikamenten (d. h. nicht zugelassenen) Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor SV1.
  7. Derzeit Einnahme von selektiven 5HT3-Antagonisten (dh Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron, Alosetron), Dopamin-Antagonisten (ausgenommen Quetiapin oder Clozapin) oder Dopamin-abbauenden Mitteln. Patienten, die Antidepressiva erhalten, müssen mindestens 8 Wochen vor SV1 eine stabile Tagesdosis erhalten.
  8. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (ohne Nikotin und Koffein) oder Alkoholmissbrauch (nach Meinung des Ermittlers) < 6 Monate vor SV1.
  9. Der Freizeitgebrauch von Cannabinoiden und Halluzinogenen ist ebenso ausgeschlossen wie der Gebrauch einer sublingualen Darreichungsform eines beliebigen Arzneimittels.
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor SV1 eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.
  11. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests, die der Ermittler für unangemessen hält, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  12. Der Proband hat Screening-Labortestergebnisse von: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für den Referenzbereich; Serum-Kreatinin > 1,5-facher ULN für den Referenzbereich; oder Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert ≥ 2 mal der ULN für das Referenzlabor.
  13. Das Subjekt hat einen zufälligen (nicht nüchternen) Screening-Glukosewert von ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c > 7,0 %.

  14. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder insulinabhängigen Diabetikern sind ausgeschlossen. Probanden mit Typ-2-Diabetes sind für den Studieneinschluss geeignet, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Der Screening-Glukosewert des Probanden beträgt < 200 mg/dL (11,1 mmol/L). Hinweis: Probanden mit einem zufälligen (nicht nüchternen) Blutzucker beim Screening von ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) müssen im nüchternen Zustand erneut getestet werden; Und
    • Hämoglobin A1c (HbA1c) des Probanden ≤ 7,0 %; Und
    • Wenn der Proband derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt wird, muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor SV1 stabil gewesen sein. Je nach klinischer Indikation kann diese Medikation während der Studie angepasst oder abgesetzt werden.
  15. Screening-EKG-Ergebnisse des Probanden des korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 450 ms für männliche Probanden oder ≥ 470 ms für weibliche Probanden. Die Eignung basiert auf dem EKG-Interpretationsbericht des Kernlabors.
  16. Das Subjekt hat ein positives Screening-Labortestergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  17. Das Subjekt hat ein positives Screening-Labortestergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper und hat Leberfunktionstestergebnisse beim Screening über dem ULN für das Referenzlabor.
  18. Der Proband hat eine andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  19. Das Subjekt hat schwere psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bipolare Störung, Psychose (z. B. Parkinson-Psychose), schwere depressive Episode oder jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Behandlung erfordern würde, die eine Studie machen könnte die Teilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren.
  20. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Impulskontrollstörungen.
  21. Vorgeschichte einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie, die eine Medikation erforderte.
  22. Schwere Dyskinesie in der Vorgeschichte, basierend auf einer Punktzahl von 4 auf dem MDS-UPDRS Teil IV.
  23. Demenz, die eine Einverständniserklärung ausschließt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  24. Aktuelle/aktuelle Suizidgedanken, nachgewiesen durch die Beantwortung von „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten) auf dem C- SSRS-Beurteilung beim Screening (unter Verwendung der Skala „Screening / Baseline Version“, in den letzten 12 Monaten) oder Suizidversuch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  25. Vorhandensein von Mundgeschwüren in den 30 Tagen vor SV1 oder einer anderen klinisch signifikanten oralen Pathologie nach Meinung des Prüfarztes. Der Prüfarzt sollte, falls angezeigt, einen geeigneten Spezialisten zu jedem Befund hinzuziehen, bevor er einen Probanden in die Studie einschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APL-130277
APL-130277: Teil A – Bestimmung der Dosis; Teil B – 28-tägige Wiederholungsdosierung mit der in Teil A festgelegten Dosis
Arzneimittel: APL-130277
APL-130277: Teil A – Bestimmung der Dosis; Teil B – 28-tägige Wiederholungsdosierung mit der in Teil A festgelegten Dosis
Andere Namen:
  • Apomorphinhydrochlorid
Aktiver Komparator: subkutanes Apomorphin
subkutanes Apomorphin , Teil A- bestimmen Sie die Dosis; Teil B – 28-tägige Wiederholungsdosierung mit der in Teil A festgelegten Dosis
Arzneimittel: subkutanes Apomorphin
subkutanes Apomorphin Teil A- bestimmt die Dosis; Teil B – 28-tägige Wiederholungsdosierung mit der in Teil A festgelegten Dosis
Andere Namen:
  • APO-go®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von vor der Dosis zu 90 Minuten nach der Dosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Score nach 4-wöchiger Verabreichung in jeder Crossover-Periode (bewertet durch den verblindeten Rater in der Klinik bei Besuch 3 und Besuch 6 von TEIL B).
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Wirkung, definiert als ein vom Prüfarzt bestätigtes volles „ON“ innerhalb von 30 Minuten nach der Dosisgabe und 90 Minuten nach der Dosisgabe nach 4-wöchiger Einnahme in jeder Crossover-Periode (bewertet durch den verblindeten Bewerter in der Klinik bei Visite 3 und Visite 6 von TEIL B).
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Subjektpräferenz für das Behandlungsschema, gemessen anhand der Subjektpräferenz-Visuellen Analogskala (VAS), nachdem das Subjekt sowohl APL 130277- als auch sc-Apomorphin-Behandlungsschemata abgeschlossen hat (bewertet in der Klinik bei Besuch 6 von TEIL B).
Zeitfenster: Woche 4
mit einem aufgezeichneten Bereich von -50 bis 50. Negative Werte zeigen eine Bevorzugung einer SC-Behandlung an, und je negativer der Wert, desto stärker ist die Bevorzugung einer SC im Vergleich zu einer APL-Behandlung. Positive Werte zeigen die Präferenz für die APL-Behandlung an, und je positiver der Wert, desto stärker ist die Präferenz für die APL im Vergleich zur SC-Behandlung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass eine Behandlung der anderen nicht vorgezogen wird.
Woche 4
Gemäß dem erweiterten Dosierungstagebuch für zu Hause, Prozentsatz der „ON“-Episoden ohne störende Dyskinesie, basierend auf den 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2, Besuch 3, Besuch 5 und Besuch 6.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Die vom Probanden bestätigte Dauerhaftigkeit der Wirkung, definiert als vom Probanden bestätigtes volles „ON“ innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis und 90 Minuten nach der Dosis, nach 4-wöchiger Verabreichung in jeder Crossover-Periode (bewertet in der Klinik bei Besuch 3 und Besuch 6 von TEIL B).
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGI-C): Verbesserung des Probanden bei „OFF“-Episoden, definiert als sehr viel besser, viel besser oder etwas besser nach 4-wöchiger Dosierung in jeder Crossover-Periode (in der Klinik bei Besuch 3 und Besuch bewertet 6 von TEIL B).
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTH-302
  • 2016-003456-70 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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