Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een onderzoeksgeneesmiddel om te zien hoe het de mensen met de ziekte van Parkinson beïnvloedt die gecompliceerd zijn door motorische fluctuaties ("OFF" -afleveringen) in vergelijking met een goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt om mensen met de ziekte van Parkinson te behandelen die gecompliceerd zijn door motorische fluctuaties ("OFF" -afleveringen)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Sunovion

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkelblinde beoordelaar om APL-130277 te evalueren in vergelijking met subcutane apomorfine bij op levodopa reagerende proefpersonen met de ziekte van Parkinson, gecompliceerd door motorische fluctuaties

Een studie van een medicijn in onderzoek om te zien hoe het de mensen met de ziekte van Parkinson bemoeilijkt door motorische fluctuaties ("OFF" -afleveringen) beïnvloedt in vergelijking met een goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson gecompliceerd door motorische fluctuaties ("OFF" -afleveringen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met een enkelblinde beoordelaar om APL-130277 te evalueren in vergelijking met s.c. Apomorfine bij op levodopa reagerende proefpersonen met de ziekte van Parkinson, gecompliceerd door motorische fluctuaties.

DEEL A bestaat uit een open-label, crossover-titratiefase waarin in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingssequenties in een verhouding van 1:1 tot Sublinguale APL 130277 gevolgd door subcutane apomorfine of subcutane apomorfine gevolgd door sublinguale APL 130277. Proefpersonen ondergaan dosistitratie met de eerste onderzoeksbehandeling (APL 130277 of sc apomorfine) tot tolerantie en effect, dwz de aanvaardbare dosis die de proefpersoon van de praktisch gedefinieerde "UIT"-toestand naar de volledige "AAN"-toestand brengt, zoals bepaald door beide de onderzoeker en het onderwerp. De proefpersoon wordt dan overgezet naar de andere onderzoeksbehandeling (APL 130277 of subcutane apomorfine) en op dezelfde manier getitreerd op tolerantie en effect. Deze bepaalde doses APL 130277 en subcutane apomorfine zullen tijdens DEEL B worden gebruikt.

DEEL B bestaat uit een open-label, cross-overbehandelingsperiode waarin proefpersonen gedurende 4 weken gerandomiseerd worden naar één van de onderzoeksbehandelingen, en vervolgens worden overgezet naar de andere onderzoeksbehandeling (APL-130277 of sc apomorfine) gedurende nog eens 4 weken. open-label behandeling. Proefpersonen keren tijdens de behandelingsperiode terug naar de kliniek voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen.

Deze studie is opgezet om de superioriteit te testen van sublinguaal toegediende APL-130277 ten opzichte van subcutaan geïnjecteerde apomorfine (APO-go) voor de behandeling van "OFF"-episodes bij patiënten met de ziekte van Parkinson, zoals gemeten door de verandering van pre-dosis tot 90 minuten na toediening. -dosis in MDS UPDRS Deel III-score in Deel B na 4 weken dosering in elke crossover-periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstatten, Duitsland, 14547
        • Klinken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite-University Medicine Berlin, Department of Neurology, Campus charite Mitte
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin - Weissensee, Abteilung fur Neurologie
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef Hospital, Klnikum der Ruhr-Universitat-Bochum, Neurologische Klinik
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carol Gustav Carus an der TU dDresden, Klinik umd Poliklinik fur Neurologie
      • Haag In Oberbayern, Duitsland, 83527
        • Klinik Haag i.OB
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Munich, Duitsland, 80331
        • Curiositas ad sanum GmbH
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Universitaets-und Rehabillitatinskliniken Ulm
  • Frankrijk
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 43, CHU Purpan, Hopital Pierre-Paul Riquet, place du Dr. Baylac, Hall D, 2 eme etage -TSA
  • Italië
      • Cassino, Italië, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Catania, Italië
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele, Department "G.F. Ingrassia", Section of Neurosciences
      • Napoli, Italië, 80138
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartamento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana-Clinical Trial Center
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Dipartmento di Neurologia 1
      • Salerno, Italië, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggid'Aragona-CEMAND
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medical University Innsbruck, Neurolgy Dept
      • Vienna, Oostenrijk, A-1160
        • Wilhelminenspital, Department of Neurology
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje
        • Hospital Universitario de Cruces, Neurology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau c/Mas de Casanovas 90
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Mostoles, Spanje, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario HB Pueta del Sur
      • Sant Cugat del Valles, Spanje, 08195
        • Hospital General De Catalunya
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • 10W, Imperial Memory/PD Research Unit, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, Bl9 7TD
        • NHS Forth Valley, Pennine Actue NHS Trust, Fairfield General Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Academic Neuroscience Department, C Floor, South Block, Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust-Derriford Hospital-The Lind Research Center, Level 5, Terence Lewis Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon (en verzorger, indien van toepassing) moet volledig op de hoogte zijn van en inzicht hebben in de doelstellingen, procedures en mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde activiteiten.
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  3. Klinische diagnose van idiopathische PD, in overeenstemming met UK Brain Bank Criteria (exclusief het criterium "meer dan één getroffen familielid").
  4. Klinisch relevante respons op levodopa (L-Dopa), zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. Proefpersonen bij screening moeten een adequate L-Dopa-respons laten zien op de MDS UPDRS Part III in de "ON"-status in vergelijking met de MDS UPDRS Part III in de "OFF"-status en op de Hoehn en Yahr, zoals bepaald tijdens de beoordeling door Enrollment Adjudication Committee (EAC), sponsor en medische monitor.
  6. Stabiele doses L Dopa/carbidopa en/of L Dopa/benserazide en/of L Dopa/carbidopa/entacapon (onmiddellijke of chronische afgifte) toegediend, minstens 4 keer per dag OF Rytary™ minstens 3 keer per dag toegediend gedurende minstens 4 weken voor het eerste screeningsbezoek (SV1). Aanvullende PD-medicatieregimes zijn toegestaan, maar moeten gedurende ten minste 4 weken vóór SV1 op een stabiele dosis worden gehouden, met uitzondering van monoamineoxidase-B-remmers (MAO-B-remmers), die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan SV1 op een stabiel niveau moeten worden gehouden. SV1.
  7. Geen geplande medicatiewijziging(en) of chirurgische interventie verwacht tijdens de studie.
  8. Proefpersonen moeten ten minste één goed gedefinieerde "UIT"-episode per dag ervaren en een totale dagelijkse "UIT"-tijdsduur hebben van > 2 uur tijdens de dag dat ze wakker zijn, gebaseerd op het oordeel van de arts en de zelfbeoordeling van de proefpersoon.
  9. Proefpersoon moet voorspelbare "UIT"-perioden in de ochtend hebben, gebaseerd op het oordeel van de arts en zelfbeoordeling van de proefpersoon.
  10. De proefpersoon en, indien van toepassing, de verzorger moeten getraind zijn in het invullen van de thuisdoseringsdagboeken en in staat zijn om de toestanden "AAN" en "UIT" te herkennen.
  11. Fase III of minder op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal in de "AAN"-status.
  12. Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 25.
  13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen ofwel onthouding te blijven ofwel adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen. Opmerking: Het wordt aanbevolen om gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie adequate en betrouwbare anticonceptie te blijven gebruiken.
  14. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures om de studie te voltooien.
  15. Moet worden goedgekeurd als een bevredigende kandidaat door de Enrollment Adjudication Committee (EAC), Medical Monitor en Sponsor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch of secundair parkinsonisme.
  2. Belangrijke focale hersenaandoeningen, waaronder maligniteit of beroerte.
  3. Voorafgaande behandeling met een van de volgende: een neurochirurgische procedure voor PD; continue subcutane (subcutane) apomorfine-infusie; subcutane (subcutane) apomorfine-injectie; Duodopa/Duopa; of APL-130277.
  4. Contra-indicaties voor domperidon, subcutane apomorfine of overgevoeligheid voor apomorfinehydrochloride of een van de bestanddelen van subcutane apomorfine (met name natriummetabisulfiet).
  5. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  6. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksmedicatie (dwz niet-goedgekeurde) medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan SV1.
  7. Gebruikt momenteel selectieve 5HT3-antagonisten (dwz ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopamine-antagonisten (exclusief quetiapine of clozapine) of dopamine-afbrekende middelen. Proefpersonen die antidepressiva krijgen, moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan SV1 een stabiele dagelijkse dosis hebben.
  8. De proefpersoon heeft een actuele diagnose of geschiedenis van middelenmisbruik (exclusief nicotine en cafeïne) of alcoholmisbruik (volgens de onderzoeker) < 6 maanden voorafgaand aan SV1.
  9. Het recreatief gebruik van cannabinoïden en hallucinogenen is uitgesloten, evenals elk gebruik van een sublinguale formulering van welke drug dan ook.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan SV1, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  11. Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij de screeningevaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtesten die de onderzoeker ongepast acht om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
  12. Proefpersoon heeft screeninglaboratoriumtestresultaten van: bloedureumstikstofwaarde (BUN) ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentiebereik; serumcreatinine > 1,5 keer de ULN voor het referentiebereik; of alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde ≥ 2 keer de ULN voor het referentielaboratorium.
  13. Proefpersoon heeft willekeurige (niet-nuchtere) screeningglucose van ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c > 7,0%.

  14. Proefpersonen met diabetes type 1 of insulineafhankelijke diabetici zijn uitgesloten. Proefpersonen met diabetes type 2 komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • De screeningglucose van de proefpersoon is < 200 mg/dL (11,1 mmol/L). Opmerking: Proefpersonen met willekeurige (niet-nuchtere) bloedglucose bij screening ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) moeten opnieuw worden getest in nuchtere toestand; En
    • Hemoglobine A1c (HbA1c) van proefpersoon ≤ 7,0%; En
    • Als de patiënt momenteel wordt behandeld met orale antidiabetica, moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan SV1. Dergelijke medicatie kan tijdens het onderzoek worden aangepast of stopgezet, zoals klinisch geïndiceerd.
  15. De screenings-ECG-resultaten van de proefpersoon van het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec voor mannelijke proefpersonen of ≥ 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen. Of u in aanmerking komt, is gebaseerd op het ECG-interpretatierapport van het kernlaboratorium.
  16. Proefpersoon heeft een positief laboratoriumtestresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  17. Proefpersoon heeft een positief screeningslaboratoriumtestresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen en heeft leverfunctietestresultaten bij screening boven de ULN voor het referentielaboratorium.
  18. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  19. Proefpersoon heeft ernstige psychiatrische stoornis(sen), inclusief maar niet beperkt tot: bipolaire stoornis, psychose (bijv. Psychose van de ziekte van Parkinson), ernstige depressieve episode, of een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling zou vereisen die studie zou kunnen maken deelname onveilig maken of therapietrouw bemoeilijken.
  20. Geschiedenis van klinisch significante stoornis(sen) in de impulsbeheersing.
  21. Geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie die medicatie vereist.
  22. Geschiedenis van ernstige dyskinesie gebaseerd op een score van 4 op de MDS-UPDRS Deel IV.
  23. Dementie die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert of deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  24. Huidige/recente zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit het antwoord "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C- SSRS-beoordeling bij screening (met behulp van de "screening/Baseline Version"-schaal, in de afgelopen 12 maanden) of poging tot zelfmoord in de afgelopen 5 jaar.
  25. Aanwezigheid van kanker of zweertjes in de mond in de 30 dagen voorafgaand aan SV1, of andere klinisch significante orale pathologie naar de mening van de onderzoeker. De onderzoeker moet, indien aangegeven, contact opnemen met een geschikte specialist over elke bevinding, alvorens een proefpersoon in te schrijven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APL-130277
APL-130277: Deel A - bepaal de dosis; Deel B - Herhaalde dosering gedurende 28 dagen met de dosis bepaald in Deel A
Geneesmiddel: APL-130277
APL-130277: Deel A - bepaal de dosis; Deel B - Herhaalde dosering gedurende 28 dagen met de dosis bepaald in Deel A
Andere namen:
  • Apomorfine Hydrochloride
Actieve vergelijker: subcutane apomorfine
subcutane apomorfine, deel A - bepaal de dosis; Deel B - Herhaalde dosering gedurende 28 dagen met de dosis bepaald in Deel A
Geneesmiddel: subcutane apomorfine
subcutaan apomorfine Deel A - bepaal de dosis; Deel B - Herhaalde dosering gedurende 28 dagen met de dosis bepaald in Deel A
Andere namen:
  • APO-go®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van pre-dosis naar 90 minuten post-dosis in MDS UPDRS Part III-score na 4 weken dosering in elke crossover-periode (beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar in de kliniek bij bezoek 3 en bezoek 6 van DEEL B).
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van het effect, gedefinieerd als een onderzoeker die binnen 30 minuten na de dosis en 90 minuten na de dosis, na 4 weken dosering in elke cross-overperiode volledig "AAN" bevestigde (beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar in de kliniek bij Bezoek 3 en Bezoek 6 van DEEL B).
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Proefpersoonvoorkeur voor behandelingsregime zoals gemeten door de Subject Preference Visual Analog Scale (VAS) nadat de proefpersoon zowel APL 130277- als sc-apomorfinebehandelingsregimes heeft voltooid (beoordeeld in de kliniek bij bezoek 6 van DEEL B).
Tijdsspanne: Week 4
met een geregistreerd bereik van -50 tot 50. Negatieve waarden duiden op voorkeur voor SC-behandeling, en hoe negatiever de waarde, hoe sterker de voorkeur voor SC in vergelijking met APL-behandeling. Positieve waarden duiden op voorkeur voor APL-behandeling, en hoe positiever de waarde, hoe sterker de voorkeur voor APL in vergelijking met SC-behandeling. Een waarde van 0 geeft aan dat er geen voorkeur is voor de ene behandeling boven de andere.
Week 4
Volgens het Expanded Home Dosing Diary, percentage "ON"-episodes zonder lastige dyskinesie op basis van de 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 6.
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Proefpersoon bevestigde duurzaamheid van het effect, gedefinieerd als proefpersoon bevestigde volledig "AAN" binnen 30 minuten na de dosis en 90 minuten na de dosis, na 4 weken dosering in elke cross-overperiode (beoordeeld in de kliniek bij Bezoek 3 en Bezoek 6 van PART B).
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Patient Global Impression of Change (PGI-C): Verbetering van subjectieve "OFF"-episodes, gedefinieerd als zeer veel beter, veel beter of iets beter na 4 weken doseren in elke crossover-periode (beoordeeld in de kliniek bij bezoek 3 en bezoek 6 van DEEL B).
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTH-302
  • 2016-003456-70 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren