CN0 声門上喉頭がんの片側性 vs 両側性頸部郭清に関する多施設無作為化症例対照研究
2018年1月6日 更新者：Wang Xiaolei、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
声門上喉頭癌の臨床的に陰性の頸部に対する片側性対両側性選択的頸部郭清の多施設無作為化症例対照研究
臨床的に頸部陰性（cN0）の声門上喉頭癌患者を無作為に2つのグループに分けます。
症例群の患者は片側頸部解剖（II-IV）を受け、対照群では両側頸部解剖（II-IV）を受けます。
地域制御率は主要なエンドポイントであり、一方的な解剖が対照群と同様の地域制御を得ることができるかどうかを確認するために比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかのレトロスペクティブ分析では、cN0 声門上喉頭癌で片側頸部郭清を受け入れた患者の局所再発率が低いことが示されました。 この研究の目的は、片側の解剖が両側の解剖と同様の領域制御を得ることができるかどうかを確認することです.
cN0声門上喉頭癌患者308人が、中国北部の5つのセンターに登録されます。 患者はランダムに 1:1 の症例群または対照群に割り当てられます。 症例群の患者は片側（喉頭原発腫瘍の影響を受けた側）の頸部解剖（II-IV）を受け、対照群では両側の頸部解剖（II-IV）が行われます。 また、その他の必要な標準治療は、症例群と対照群の両方で実施されます。患者の許可を得て、研究者は手術前に保存された腫瘍標本と患者から 10ml の末梢血サンプルを取得します。
患者は、手術後 3 か月ごとに、手術後 3 年または局所再発を発症するまで追跡調査されます。 フォローアップ手順中に、放射線評価が行われます。 一次エンドポイントは、病理学的に確認された所属リンパ節の再発です。 一次エンドポイントの患者は、全生存追跡段階に入ります。 追跡期間の中央値 2 年で、治験責任医師は主要な局所制御率分析を受け、その後、すべての患者を術後 5 年間追跡し、全生存分析を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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コンタクト：
- Xiaolei Wang, MD
- 電話番号：8610-87787180
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コンタクト：
- jie liu, MD
- 電話番号：8610-87787180
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、試験の前にインフォームド コンセントを取得します。
- 診断: 病理組織学的に扁平上皮癌であることが確認されました。 喉頭鏡検査により、声門上浸潤、舌なしおよび咽頭深部浸潤、声門下浸潤に分類されます。 また、遠隔転移の徴候もありません。
- 原発病変は片側、違反、または正中線以上に限られていますが、術前の喉頭鏡検査と CT では、両側病変の重症度を明確に区別できます。
- cN0 の評価: 患者は首の触診、超音波および造影 CT を受ける必要があります。患者が CT 造影剤にアレルギーがある場合は、MRI に置き換えます。首の 2cm を超える硬いリンパ節には触れないでください。また、超音波および造影 CT は受けません。直径が 1cm 以上のリンパ節が見つかりました。または、サイズが上記の基準を満たしていませんが、縁の増強、中央の不規則または低密度、および周囲の組織の境界が不明瞭である、およびその他の疑わしい転移の兆候が見つかりました。
- 集学的な議論の後、患者にとって好ましい治療は外科的治療です。
- 他に頭頸部がんの既往がなく、頸部に放射線療法を受けておらず、頸部深部手術を受けておらず、皮膚切除を除いた患者。
除外基準:
- 扁平上皮がんではなく喉頭がん、または非扁平上皮細胞成分を含む原発病変。
- 対称性のちょうど中間または両側にある一次病変の術前喉頭鏡検査評価では、どちらの側がより深刻かを区別することはできません。
- 外科的適応がないか、初期治療評価で非外科的治療が推奨されています。
- 患者は他の頭頸部癌を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側（患側）の首の解剖を受ける（II-IV）
患者は、喉頭の原発性腫瘍の切除とともに、影響を受けた側頸部の解剖を受けます
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患者は、喉頭原発腫瘍の切除とともに、片側（患側）の頸部解剖を受ける
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実験的：両側頸部解剖を受ける (II-IV)
患者は、喉頭原発腫瘍の切除とともに、両側頸部解剖を受ける
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患者は、喉頭原発腫瘍の切除とともに、両側頸部解剖を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル・リージョン・コントロール
時間枠：3年
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局所制御時間は、一次手術から局所（首）リンパ節転移が確認されるまでの時間として定義されます。
画像検査（超音波・CT・MRIなど）と病理検査の両方で転移を確認する必要があります。
主要な結果の測定は、片側頸部解剖グループの局所領域制御時間を両側頸部解剖グループと比較することです。
2 つのグループのローカル コントロールの利点が評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、全生存期間
時間枠：5年
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患者の 2 つのグループの無増悪生存期間と全生存期間が測定され、一方と他方と比較されているため、2 つの方針の生存利益が評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaolei Wang, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月6日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。