Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de casos y controles de disección de cuello unilateral versus bilateral para el cáncer de laringe supraglótico cN0
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de casos y controles de disección de cuello selectiva unilateral versus bilateral para el cuello clínicamente negativo del carcinoma laríngeo supraglótico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos análisis retrospectivos mostraron la baja tasa de recurrencia local de los pacientes que aceptaron la disección unilateral del cuello con carcinoma supraglótico de laringe cN0. El objetivo de este estudio es ver si la disección unilateral puede obtener un control regional similar al de la disección bilateral.
308 pacientes con carcinoma laríngeo supraglótico cN0 se inscribirán en cinco centros del norte de China. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de casos oa un grupo de control con una proporción de 1:1. Los pacientes en el grupo de casos se someterán a una disección de cuello unilateral (lado afectado por el tumor primario de laringe) (II-IV), mientras que a una disección de cuello bilateral (II-IV) en el grupo de control. Y se realizarán otros tratamientos estándar necesarios tanto en el grupo de casos como en el grupo de control. Permitidos por los pacientes, los investigadores obtendrán muestras de tumores archivados y muestras de sangre periférica de 10 ml de los pacientes antes de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos cada tres meses después de la cirugía, hasta tres años después de la cirugía o desarrollen recidiva regional. Durante el procedimiento de seguimiento, se realizará una evaluación radiológica. El punto final primario es la recurrencia de los ganglios linfáticos regionales patológicamente confirmada del paciente. Los pacientes con punto final primario entrarán en la etapa de seguimiento de supervivencia global. En el tiempo medio de seguimiento de dos años, los investigadores se someterán a un análisis de tasa de control regional mayor, luego, se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta cinco años después de la operación y se realizará el análisis de supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contacto:
- Xiaolei Wang, MD
- Número de teléfono: 8610-87787180
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Contacto:
- jie liu, MD
- Número de teléfono: 8610-87787180
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes obtienen el consentimiento informado antes de cualquier ensayo.
- Diagnóstico: La histopatología confirmó que era un carcinoma de células escamosas. Clasificado por laringoscopia como invasión supraglótica, sin lengua y faríngea profunda e invasión subglótica. Además, no hay signos distantes de metástasis.
- La lesión primaria se limita a un lado, la violación o más de la línea media, pero la laringoscopia preoperatoria y la TC aún pueden distinguir claramente entre la gravedad de las lesiones bilaterales.
- Evaluación de cN0: los pacientes deben someterse a palpación del cuello, ultrasonido y TC mejorada, si el paciente es alérgico al potenciador de TC, reemplácelo con MRI. No toque más de 2 cm de ganglios linfáticos duros en el cuello, además, el ultrasonido y la TC mejorada no son Encontró ganglios linfáticos con un diámetro de ≥ 1 cm. O bien, el tamaño no cumple con los criterios anteriores, pero encuentra realce del borde, central irregular o hipodensidad, y con el límite del tejido circundante es oscuro y otros signos de transferencia sospechosos.
- Después de una discusión multidisciplinar, el tratamiento de preferencia para los pacientes es el tratamiento quirúrgico.
- Pacientes sin otro cáncer previo de cabeza y cuello, y de cuello que no recibieron radioterapia, ni cirugía profunda de cuello, excepto resección de piel.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de laringe pero no carcinoma de células escamosas, o la patología primaria incluye componentes de células no escamosas.
- La evaluación laringoscopia preoperatoria de lesiones primarias justo en el medio o en ambos lados de la simetría, no permite distinguir de qué lado es más grave.
- No hay indicaciones quirúrgicas, o la evaluación del tratamiento inicial recomienda un tratamiento no quirúrgico.
- El paciente tenía otro cáncer de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: someterse a disección de cuello unilateral (lado afectado) (II-IV)
el paciente se somete a una disección del cuello del lado afectado, junto con la extirpación del tumor primario laríngeo
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el paciente se somete a una disección del cuello unilateral (lado afectado), junto con la escisión del tumor primario laríngeo
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Experimental: someterse a una disección bilateral del cuello (II-IV)
el paciente se somete a una disección bilateral del cuello, junto con la escisión del tumor primario laríngeo
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el paciente se somete a una disección bilateral del cuello, junto con la escisión del tumor primario laríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local-regional
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo de control local-regional se define como el tiempo desde la cirugía primaria hasta cualquier metástasis de ganglio linfático local-regional (cuello) confirmada.
La metástasis debe confirmarse mediante un examen de imagen (ultrasonido/CT/MRI, etc.) y un examen patológico.
La medida de resultado primaria es comparar el tiempo de control local-regional del grupo de disección de cuello unilateral con el grupo de disección de cuello bilateral.
Se evalúa el beneficio de control local de los dos grupos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión, Supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los dos grupos de pacientes se están midiendo y comparando entre sí, por lo que se evalúa el beneficio de supervivencia de las dos políticas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-H&N-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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