CN0 성문위 후두암에 대한 편측성 대 양측성 경부 절제술의 다기관, 무작위, 환자-대조군 연구
임상적으로 음성인 성문위 후두암의 경부 절제술에 대한 일측 대 양측 선택적 경부 절제술에 대한 다기관, 무작위, 사례-대조 연구
연구 개요
상세 설명
일부 후향적 분석에서는 cN0 성문상후두암종으로 편측 경부 절제술을 받은 환자의 국소 재발률이 낮았다. 본 연구의 목적은 편측 절개가 양측 절개와 유사한 국소 제어를 얻을 수 있는지 알아보는 것이다.
308명의 cN0 성문위 후두 암종 환자가 중국 북부의 5개 센터에 등록됩니다. 환자는 1:1 비율의 사례 그룹 또는 대조군 그룹에 무작위로 배정됩니다. 사례 그룹의 환자는 편측(후두 원발성 종양이 영향을 받은 쪽) 경부 절개(II-IV)를 받는 반면 대조군에서는 양측 경부 절개(II-IV)를 시행합니다. 그리고 다른 필요한 표준 치료는 사례군과 대조군 모두에서 수행될 것입니다. 환자가 허용하는 경우 조사관은 수술 전에 환자로부터 보관된 종양 표본과 10ml 말초 혈액 샘플을 얻습니다.
환자는 수술 후 3년마다 또는 국소 재발이 발생할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다. 후속 절차 중에 방사선 평가가 수행됩니다. 1차 종료점은 환자의 병리학적으로 확인된 국소 림프절 재발입니다. 1차 종료점이 있는 환자는 전체 생존 추적 단계에 들어갑니다. 2년의 중간 추적 기간에 조사자들은 주요 지역 제어율 분석을 받게 될 것이며, 그 다음 모든 환자들은 수술 후 5년까지 추적되고 전체 생존 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- Xiaolei Wang, MD
- 전화번호: 8610-87787180
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연락하다:
- jie liu, MD
- 전화번호: 8610-87787180
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 진단: 조직병리학적으로 편평상피세포암으로 확인되었다. 후두경 검사상 성문상부, 무혀 및 심부 인두 침범, 성문하 침범으로 분류합니다. 또한 원격 전이 징후도 없습니다.
- 일차 병변은 한쪽, 침범 또는 정중선 이상으로 제한되지만 수술 전 후두경 검사와 CT는 여전히 양측 병변의 중증도를 명확하게 구분할 수 있습니다.
- cN0 평가: 환자는 목 촉진, 초음파 및 강화 CT를 받아야 하며, 환자가 CT 강화제에 알레르기가 있는 경우 MRI로 교체하십시오. 목의 2cm 경질 림프절을 만지지 마십시오. 직경 ≥ 1cm인 림프절을 찾았습니다. 또는 크기가 위의 기준을 충족하지 않지만 가장자리 확장, 중앙 불규칙 또는 저밀도를 발견하고 주변 조직 경계가 모호하고 기타 의심스러운 전이 징후를 발견했습니다.
- 다학제적 논의 후 환자에게 선호되는 치료는 수술적 치료이다.
- 이전에 다른 두경부암 및 경부암이 없었던 환자는 방사선 요법을 받지 않았으며 심부 경부 수술은 받지 않았으며 피부 절제술은 제외되었습니다.
제외 기준:
- 편평 세포 암종이 아닌 후두 암종 또는 원발성 병리학에는 비편평 세포 성분이 포함됩니다.
- 대칭의 중간 또는 양쪽에 있는 원발성 병변의 수술 전 후두경 평가는 어느 쪽이 더 심각한지 구별할 수 없습니다.
- 수술 적응증이 없거나 초기 치료 평가에서 비수술적 치료를 권장합니다.
- 환자는 다른 두경부암을 앓았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측(환측) 경부 절개(II-IV)
환자는 후두 원발성 종양의 절제와 함께 영향을 받는 측면 경부 절개를 시행합니다.
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환자는 후두 원발성 종양의 절제와 함께 편측(환측) 경부 절개를 시행합니다.
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실험적: 양측 경부 절개 (II-IV)
환자는 후두 원발성 종양의 절제와 함께 양측 경부 절개를 시행합니다.
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환자는 후두 원발성 종양의 절제와 함께 양측 경부 절개를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 통제
기간: 3 년
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국소부위 조절시간은 1차 수술부터 국소부위(경부) 림프절 전이가 확인되기까지의 시간으로 정의한다.
영상검사(초음파/CT/MRI 등)와 병리검사를 통해 전이 여부를 확인해야 합니다.
1차 결과 측정은 편측 목 해부 그룹의 국소-영역 제어 시간을 양측 목 해부 그룹과 비교하는 것입니다.
두 그룹의 로컬 컨트롤 이점이 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간, 전체생존기간
기간: 5 년
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두 그룹의 환자의 무진행 생존과 전체 생존을 측정하고 서로 비교하여 두 정책의 생존 이점을 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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