Monikeskus, satunnaistettu tapauskontrollitutkimus toispuolisesta vs. bilateraalisesta kaulan dissektiosta cN0-supraglottisen kurkunpään syöpään
Monikeskus, satunnaistettu tapauskontrollitutkimus yksipuolisesta vs. bilateraalisesta selektiivisestä kaulan dissektiosta supraglottisen kurkunpään karsinooman kliinisesti negatiiviselle kaulalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut retrospektiiviset analyysit osoittivat alhaisen paikallisen uusiutumisprosentin potilailla, jotka hyväksyivät yksipuolisen kaulan dissektion cN0 supraglottisen kurkunpään karsinooman kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksipuolinen dissektio saada samanlaista alueellista kontrollia kuin kahdenvälinen dissektio.
308 potilasta, joilla on cN0 supraglottinen kurkunpään karsinooma, otetaan mukaan viiteen Pohjois-Kiinan keskustaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteen tapausryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaille tapausryhmässä tehdään yksipuolinen (kurkunpään primaarisen kasvaimen vaikutuksen alaisen puolen) kaulaleikkaus (II-IV) ja molemminpuolinen kaulan dissektio (II-IV) kontrolliryhmässä. Ja muut tarpeelliset standardihoidot suoritetaan sekä tapaus- että kontrolliryhmässä. Potilaiden sallimana tutkijat hankkivat potilailta arkistoituja kasvainnäytteitä ja 10 ml perifeerisiä verinäytteitä ennen leikkausta.
Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen, kunnes kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta tai kehittyy alueellinen uusiutuminen. Seurantatoimenpiteen aikana suoritetaan radiologinen arviointi. Ensisijainen päätepiste on potilaan patologisesti vahvistettu alueellisten imusolmukkeiden uusiutuminen. Potilaat, joilla on ensisijainen päätepiste, siirtyvät kokonaiseloonjäämisen seurantavaiheeseen. Kahden vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tutkijoille tehdään laaja alueellinen kontrollitiheysanalyysi, jonka jälkeen kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja tehdään kokonaiseloonjäämisanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolei Wang, MD
- Puhelinnumero: 8610-87787180
-
Ottaa yhteyttä:
- jie liu, MD
- Puhelinnumero: 8610-87787180
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
- Diagnoosi: Histopatologian vahvistettiin olevan okasolusyöpä. Laryngoskopialla luokiteltu supraglottiseksi, ei kielen ja syvän nielun invaasioksi ja subglottiseksi invaasioksi. Ei myöskään kaukaisia merkkejä etäpesäkkeistä.
- Primaarinen leesio rajoittuu yhdelle puolelle, rikkoutuu tai yli keskiviivan, mutta ennen leikkausta laryngoskooppi ja TT voivat silti erottaa selvästi kahdenvälisten leesioiden vakavuuden.
- cN0:n arviointi: Potilaille on tehtävä kaulan tunnustelu, ultraääni ja tehostettu CT, jos potilas on allerginen TT-tehostajalle, korvaa se magneettikuvauksella. Älä koske yli 2 cm:n koviin imusolmukkeisiin kaulassa, eikä ultraääni ja tehostettu TT ole myöskään löytyi imusolmuke, jonka halkaisija on ≥ 1cm.Tai koko ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta löytää reunan parannus, keskus epäsäännöllinen tai hypodensity, ja ympäröivän kudoksen raja on epäselvä, ja muita epäilyttäviä siirtomerkkejä.
- Monitieteisen keskustelun jälkeen potilaiden ensisijainen hoitomuoto on kirurginen hoito.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut muuta pään ja kaulan syöpää, ja niska ei saanut sädehoitoa, ei syvän kaulan leikkausta, ihon resektiota lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkunpään syöpä, mutta ei okasolusyöpä, tai primaarinen patologia sisältää muita kuin levyepiteelisoluja.
- Leikkausta edeltävä laryngoskooppinen primaaristen leesioiden arviointi juuri symmetrian keskellä tai molemmilla puolilla ei pysty erottamaan kumpi puoli on vakavampi.
- Ei kirurgisia indikaatioita, tai hoidon alustava arviointi suosittelee ei-kirurgista hoitoa.
- Potilaalla oli toinen pään ja kaulan syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tehdään yksipuolinen (sairaan puolen) niskaleikkaus (II-IV)
potilaalle tehdään sairastuneen puolen kaulan dissektio sekä kurkunpään primaarisen kasvaimen leikkaus
|
potilaalle tehdään yksipuolinen (sairaan puolen) niskaleikkaus sekä kurkunpään primaarisen kasvaimen leikkaus
|
|
Kokeellinen: tehdään molemminpuolinen kaulan dissektio (II-IV)
potilaalle tehdään molemminpuolinen kaulan dissektio sekä kurkunpään primaarisen kasvaimen leikkaus
|
potilaalle tehdään molemminpuolinen kaulan dissektio sekä kurkunpään primaarisen kasvaimen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueohjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallis-alueellinen kontrolliaika määritellään ajalle primaarisesta leikkauksesta mihin tahansa vahvistettuun paikalliseen (kaulan) imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin.
Metastaasi tulee varmistaa sekä kuvatutkimuksella (ultraääni/TT/MRI jne.) että patologiatutkimuksella.
Ensisijainen tulosmitta on verrata yksipuolisen kaulan dissektioryhmän paikallis-alueellista kontrolliaikaa bilateraalisen kaulaleikkausryhmän kanssa.
Kahden ryhmän paikallinen kontrollihyöty arvioidaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kahden potilasryhmän etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä mitataan ja verrataan yhteen ja toiseen, joten näiden kahden politiikan eloonjäämishyöty arvioidaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-H&N-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .