Eine multizentrische, randomisierte Fall-Kontroll-Studie zur unilateralen vs. bilateralen Halsdissektion bei cN0-supraglottischem Kehlkopfkrebs
Eine multizentrische, randomisierte Fall-Kontroll-Studie zur unilateralen vs. bilateralen selektiven Halsdissektion bei klinisch negativem Hals eines supraglottischen Larynxkarzinoms
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige retrospektive Analysen zeigten die niedrige Lokalrezidivrate von Patienten, die eine einseitige Neck dissection mit cN0 supraglottischem Larynxkarzinom akzeptierten. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob eine einseitige Dissektion eine ähnliche regionale Kontrolle wie eine bilaterale Dissektion erreichen kann.
308 Patienten mit supraglottischem cN0-Larynxkarzinom werden in fünf Zentren in Nordchina aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Fallgruppe im Verhältnis 1: 1 oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Fallgruppe werden einer einseitigen (Larynx-Primärtumor-betroffenen Seite) Nackendissektion (II-IV) unterzogen, während in der Kontrollgruppe eine bilaterale Nackendissektion (II-IV) durchgeführt wird. Und andere notwendige Standardbehandlungen werden sowohl in der Fallgruppe als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt. Mit Zustimmung der Patienten erhalten die Ermittler vor der Operation archivierte Tumorproben und 10 ml periphere Blutproben von den Patienten.
Die Patienten werden alle drei Monate nach der Operation nachuntersucht, bis drei Jahre nach der Operation oder wenn sie ein regionales Rezidiv entwickeln. Während des Nachsorgeverfahrens wird eine radiologische Untersuchung durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das pathologisch bestätigte regionale Lymphknotenrezidiv des Patienten. Patienten mit primärem Endpunkt treten in die Nachbeobachtungsphase zum Gesamtüberleben ein. Bei der medianen Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren werden die Prüfärzte einer großen regionalen Kontrollratenanalyse unterzogen, dann werden alle Patienten bis zu fünf Jahre nach der Operation nachbeobachtet und die Gesamtüberlebensanalyse wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Kontakt:
- Xiaolei Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-87787180
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Kontakt:
- jie liu, MD
- Telefonnummer: 8610-87787180
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten holen vor jeder Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung ein.
- Diagnose: Histopathologisch wurde ein Plattenepithelkarzinom bestätigt. Klassifiziert durch Laryngoskopie als supraglottisch, keine Zunge und tiefe Pharynxinvasion und subglottische Invasion. Auch keine entfernten Anzeichen von Metastasen.
- Die primäre Läsion ist auf eine Seite begrenzt, Verletzung oder mehr als die Mittellinie, aber präoperative Laryngoskopie und CT können immer noch klar zwischen der Schwere der bilateralen Läsionen unterscheiden.
- Bewertung von cN0: Die Patienten müssen sich einer Halsabtastung, Ultraschall und einer verbesserten CT unterziehen. Wenn der Patient allergisch gegen CT-Enhancer ist, ersetzen Sie ihn durch eine MRT. Berühren Sie nicht mehr als 2 cm harte Lymphknoten im Nacken, außerdem sind Ultraschall und verbesserte CT dies nicht gefundener Lymphknoten mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm. Oder die Größe erfüllt nicht die oben genannten Kriterien, aber eine Randverstärkung, eine zentrale Unregelmäßigkeit oder Hypodensität und eine unklare umgebende Gewebegrenze und andere verdächtige Übertragungszeichen.
- Nach multidisziplinärer Diskussion ist die bevorzugte Behandlung für Patienten eine chirurgische Behandlung.
- Patienten ohne andere vorangegangene Kopf-Hals-Karzinome und Hals erhielten keine Strahlentherapie, keine tiefe Halsoperation, Hautresektion ausgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Larynxkarzinom, aber kein Plattenepithelkarzinom, oder die primäre Pathologie umfasst nicht-Plattenepithelkarzinome.
- Die präoperative Laryngoskopie-Beurteilung von primären Läsionen nur in der Mitte oder auf beiden Seiten der Symmetrie kann nicht unterscheiden, welche Seite schwerwiegender ist.
- Keine chirurgischen Indikationen oder erste Behandlungsevaluation empfiehlt eine nicht-chirurgische Behandlung.
- Der Patient hatte einen anderen Kopf-Hals-Tumor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: sich einer einseitigen Neck dissection (betroffene Seite) unterziehen (II-IV)
Der Patient wird einer Halsdissektion der betroffenen Seite unterzogen, zusammen mit der Exzision des Kehlkopf-Primärtumors
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Der Patient wird einer einseitigen (betroffenen Seite) Halsdissektion unterzogen, zusammen mit der Exzision des Kehlkopf-Primärtumors
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Experimental: sich einer bilateralen Neck dissection unterziehen (II-IV)
Der Patient wird einer bilateralen Halsdissektion unterzogen, zusammen mit der Exzision des Kehlkopf-Primärtumors
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Der Patient wird einer bilateralen Halsdissektion unterzogen, zusammen mit der Exzision des Kehlkopf-Primärtumors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokal-regionale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die lokal-regionale Kontrollzeit ist definiert als die Zeit von der primären Operation bis zu einer bestätigten lokal-regionalen (Hals-)Lymphknotenmetastasierung.
Die Metastasierung sollte sowohl durch bildgebende Untersuchung (Ultraschall/CT/MRT usw.) als auch durch pathologische Untersuchung bestätigt werden.
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die lokal-regionale Kontrollzeit der einseitigen Neck-Dissection-Gruppe mit der bilateralen Neck-Dissection-Gruppe zu vergleichen.
Der lokale Kontrollnutzen der beiden Gruppen wird bewertet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der beiden Patientengruppen werden gemessen und miteinander verglichen, sodass der Überlebensvorteil der beiden Richtlinien bewertet wird.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-H&N-009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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