Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, case-kontrol undersøgelse af unilateral vs bilateral halsdissektion for cN0 supraglottisk larynxcancer

6. januar 2018 opdateret af: Wang Xiaolei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En multicenter, randomiseret case-kontrol undersøgelse af unilateral vs bilateral selektiv halsdissektion for klinisk negativ hals af supraglottisk larynxcarcinom

Supraglottisk larynxcarcinompatienter med klinisk negativ hals (cN0) vil blive randomiseret opdelt i to grupper. Patienter i case-gruppen vil gennemgå unilateral halsdissektion (II-IV), mens bilateral halsdissektion (II-IV) i kontrolgruppen. Regional kontrolrate er det primære endepunkt, og sammenligning vil blive foretaget for at se, om ensidig dissektion kan få tilsvarende regional kontrol som kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle retrospektive analyser viste den lave lokale recidivrate af patienter, der accepterede ensidig nakkedissektion med cN0 supraglottisk larynxcarcinom. Formålet med denne undersøgelse er at se, om ensidig dissektion kan få tilsvarende regional kontrol som bilateral dissektion.

308 patienter med cN0 supraglottisk larynxcarcinom vil blive indskrevet i fem centre i det nordlige Kina. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til 1:1 forholdet casegruppe eller kontrolgruppe. Patienter i case-gruppen vil gennemgå unilateral (laryngeal primær tumor påvirket side) halsdissektion (II-IV), mens bilateral halsdissektion (II-IV) i kontrolgruppen. Og andre nødvendige standardbehandlinger vil blive udført i både case-gruppe og kontrolgruppe. Tilladt af patienterne vil efterforskerne indhente arkiverede tumorprøver og 10 ml perifere blodprøver fra patienterne før operationen.

Patienterne vil blive fulgt op hver tredje måned efter operationen, indtil tre år efter operationen eller udvikle regionalt recidiv. Under opfølgningsproceduren vil der blive udført radiologisk vurdering. Det primære endepunkt er patientens patologisk bekræftede regionale lymfeknudetilbagefald. Patienter med primært slutpunkt vil gå ind i det overordnede overlevelsesopfølgningsstadium. Ved den mediane opfølgningstid på to år vil efterforskerne gennemgå en større regional kontrolfrekvensanalyse, derefter vil alle patienter blive fulgt op til fem år postoperativt, og den overordnede overlevelsesanalyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Xiaolei Wang, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne indhenter informeret samtykke forud for ethvert forsøg.
  2. Diagnose: Histopatologi blev bekræftet at være pladecellekarcinom. Klassificeret ved laryngoskopi som supraglottisk, ingen tunge og dyb pharyngeal invasion og subglottisk invasion. Desuden ingen fjerne tegn på metastase.
  3. Primær læsion er begrænset til den ene side, krænkelse eller mere end midterlinjen, men præoperativ laryngoskopi og CT kan stadig tydeligt skelne mellem sværhedsgraden af ​​bilaterale læsioner.
  4. Evaluering af cN0: Patienter skal gennemgå nakkepalpering, ultralyd og forstærket CT, hvis patienten er allergisk over for CT-forstærker, skal den erstattes med MR. Berør ikke mere end 2 cm hårde lymfeknuder i nakken, desuden er ultralyd og forstærket CT ikke fundet lymfeknude, at diameter ≥ 1 cm.Eller størrelsen ikke opfylder ovenstående kriterier, men finde randforstærkning, central uregelmæssig eller hypodensitet, og med det omgivende væv grænsen er obskur, og andre mistænkelige overførsel tegn.
  5. Efter tværfaglig diskussion er den foretrukne behandling for patienter kirurgisk behandling.
  6. Patienter uden anden tidligere hoved-halskræft og nakke modtog ikke strålebehandling, ingen dyb nakkeoperation, med undtagelse af hudresektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Larynxcarcinom, men ikke pladecellecarcinom, eller primær patologi omfatter ikke-pladecellekomponenter.
  2. Præoperativ laryngoskopi vurdering af primære læsioner lige i midten eller begge sider af symmetri, kan ikke skelne, hvilken side er mere alvorlig.
  3. Ingen kirurgiske indikationer eller indledende behandlingsevaluering anbefaler ikke-kirurgisk behandling.
  4. Patienten havde anden hoved- og halskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gennemgå ensidig (påvirket side) halsdissektion (II-IV)
patient gennemgår påvirket sidehalsdissektion sammen med excision af larynx primærtumoren
Procedure: Unilateral nakkedissektion
patienten gennemgår ensidig (påvirket side) halsdissektion sammen med excision af larynx primærtumoren
Eksperimentel: gennemgå bilateral nakkedissektion (II-IV)
patienten gennemgår bilateral nakkedissektion sammen med excision af den larynx primære tumor
Procedure: Bilateral nakkedissektion
patienten gennemgår bilateral nakkedissektion sammen med excision af den larynx primære tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 3 år
Den lokale-regionale kontroltid er defineret som tiden fra den primære operation til enhver bekræftet lokal-regional(nakke) lymfeknudemetastase. Metastasen skal bekræftes ved både billedundersøgelse (ultralyd/CT/MR etc.) og patologisk undersøgelse. Det primære resultatmål er at sammenligne den unilaterale halsdissektionsgruppes lokal-regionale kontroltid med den bilaterale halsdissektionsgruppe. Den lokale kontrolfordel for de to grupper vurderes.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for de to grupper af patienter bliver målt og sammenlignet med den ene og den anden, så overlevelsesgevinsten ved de to politikker evalueres.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Jilin Provincial Tumor Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First People's Hospital of Jingzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-H&N-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med Unilateral nakkedissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner