En multisenter, randomisert, kasuskontrollstudie av unilateral vs bilateral nakkedisseksjon for cN0 supraglottisk larynxkreft
En multisenter, randomisert, sakskontrollstudie av unilateral vs bilateral selektiv nakkedisseksjon for klinisk negativ hals av supraglottisk larynxkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen retrospektive analyser viste den lave lokale tilbakefallsfrekvensen hos pasienter som aksepterte ensidig nakkedisseksjon med cN0 supraglottisk larynxkarsinom. Målet med denne studien er å se om ensidig disseksjon kan få tilsvarende regional kontroll som bilateral disseksjon.
308 pasienter med cN0 supraglottisk larynxkarsinom vil bli registrert i fem sentre i Nord-Kina. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på 1:1 forholdsgruppe eller kontrollgruppe. Pasienter i case-gruppen vil gjennomgå unilateral (laryngeal primærtumor affisert side) nakkedisseksjon (II-IV) mens bilateral nakkedisseksjon (II-IV) i kontrollgruppen. Og andre nødvendige standardbehandlinger vil bli utført i både case- og kontrollgruppe. Tillatt av pasientene vil etterforskerne innhente arkiverte tumorprøver og 10 ml perifere blodprøver fra pasientene før operasjonen.
Pasientene vil følges opp hver tredje måned etter operasjon, inntil tre år etter operasjon eller utvikle regionalt residiv. Under oppfølgingsprosedyren vil det bli utført radiologisk vurdering. Det primære endepunktet er pasientens patologisk bekreftede regionale lymfeknute-residiv. Pasienter med primært endepunkt vil gå inn i det totale overlevelsesoppfølgingsstadiet. Ved median oppfølgingstid på to år vil etterforskerne gjennomgå en større regional kontrollrateanalyse, deretter vil alle pasienter følges opp til fem år postoperativt, og den totale overlevelsesanalysen vil bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Xiaolei Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-87787180
-
Ta kontakt med:
- jie liu, MD
- Telefonnummer: 8610-87787180
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene innhenter informert samtykke før en eventuell utprøving.
- Diagnose: Histopatologi ble bekreftet å være plateepitelkarsinom. Klassifisert ved laryngoskopi som supraglottisk, ingen tunge og dyp faryngeal invasjon, og subglottisk invasjon. Dessuten ingen fjerne tegn på metastase.
- Primær lesjon er begrenset til én side, brudd eller mer enn midtlinje, men preoperativ laryngoskopi og CT kan fortsatt klart skille mellom alvorlighetsgraden av bilaterale lesjoner.
- Evaluering av cN0: Pasienter må gjennomgå nakkepalpering, ultralyd og forbedret CT, hvis pasienten er allergisk mot CT-forsterker, erstatt den med MR. Ikke berør mer enn 2 cm harde lymfeknuter i nakken, dessuten er ikke ultralyd og forbedret CT funnet lymfeknute som diameter ≥ 1cm.Eller størrelsen ikke oppfyller kriteriene ovenfor, men finne rim forbedring, sentral uregelmessig eller hypodensitet, og med det omkringliggende vevet grensen er uklar, og andre mistenkelige overføring tegn.
- Etter tverrfaglig diskusjon er den foretrukne behandlingen for pasienter kirurgisk behandling.
- Pasienter uten annen tidligere hode- og nakkekreft og nakke fikk ikke strålebehandling, ingen dyp nakkeoperasjon, unntatt hudreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Larynxkarsinom, men ikke plateepitelkarsinom, eller primær patologi inkluderer ikke-plateepitelcellekomponenter.
- Preoperativ laryngoskopi vurdering av primære lesjoner bare i midten eller begge sider av symmetri, kan ikke skille hvilken side som er mer alvorlig.
- Ingen kirurgiske indikasjoner, eller innledende behandlingsevaluering anbefaler ikke-kirurgisk behandling.
- Pasienten hadde annen hode- og halskreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gjennomgå ensidig (påvirket side) nakkedisseksjon (II-IV)
pasienten gjennomgår berørt sidehalsdisseksjon, sammen med eksisjon av larynx primærtumor
|
pasienten gjennomgår ensidig (påvirket side) nakkedisseksjon, sammen med eksisjon av larynx primærtumor
|
|
Eksperimentell: gjennomgå bilateral nakkedisseksjon (II-IV)
pasienten gjennomgår bilateral nakkedisseksjon, sammen med eksisjon av larynx primærtumor
|
pasienten gjennomgår bilateral nakkedisseksjon, sammen med eksisjon av larynx primærtumor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: 3 år
|
Den lokale-regionale kontrolltiden er definert som tiden fra den primære operasjonen til enhver bekreftet lokal-regional(nakke) lymfeknutemetastase.
Metastasen bør bekreftes ved både bildeundersøkelse (ultralyd/CT/MR etc.) og patologiundersøkelse.
Det primære utfallsmålet er å sammenligne den unilaterale nakkedisseksjonsgruppens lokal-regionale kontrolltid med den bilaterale nakkedisseksjonsgruppen.
Den lokale kontrollfordelen til de to gruppene blir evaluert.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til de to gruppene av pasienter blir målt og sammenlignet med den ene og den andre, slik at overlevelsesgevinsten av de to policyene blir evaluert.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-H&N-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .