Een multicenter, gerandomiseerde, case-control studie van unilaterale versus bilaterale nekdissectie voor cN0 supraglottisch larynxcarcinoom
Een multicenter, gerandomiseerde, case-control studie van unilaterale versus bilaterale selectieve nekdissectie voor klinisch negatieve nek van supraglottisch larynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige retrospectieve analyses toonden het lage percentage lokale recidieven aan bij patiënten die een unilaterale nekdissectie accepteerden met cN0 supraglottisch larynxcarcinoom. Het doel van deze studie is om te zien of unilaterale dissectie een vergelijkbare regionale controle kan krijgen als bilaterale dissectie.
308 patiënten met cN0 supraglottisch larynxcarcinoom zullen worden ingeschreven in vijf centra in het noorden van China. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een casusgroep met een verhouding van 1:1 of een controlegroep. Patiënten in de casusgroep ondergaan een unilaterale (larynx primaire tumor aangetaste zijde) nekdissectie (II-IV) terwijl bilaterale nekdissectie (II-IV) in de controlegroep. En andere noodzakelijke standaardbehandelingen zullen worden uitgevoerd in zowel de casusgroep als de controlegroep. Met toestemming van de patiënten zullen de onderzoekers vóór de operatie gearchiveerde tumorspecimens en perifere bloedmonsters van 10 ml van de patiënten verkrijgen.
De patiënten worden na de operatie om de drie maanden gevolgd, tot drie jaar na de operatie of als ze een regionaal recidief krijgen. Tijdens de follow-up procedure zal radiologische evaluatie worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt is het pathologisch bevestigde regionale lymfeklierrecidief van de patiënt. Patiënten met een primair eindpunt komen in de follow-upfase van de algehele overleving. Bij de mediane follow-uptijd van twee jaar ondergaan de onderzoekers een grote analyse van het controlepercentage, daarna worden alle patiënten tot vijf jaar na de operatie gevolgd en wordt de algehele overlevingsanalyse uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Xiaolei Wang, MD
- Telefoonnummer: 8610-87787180
-
Contact:
- jie liu, MD
- Telefoonnummer: 8610-87787180
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten krijgen geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een proef.
- Diagnose: Histopathologie werd bevestigd als plaveiselcelcarcinoom. Geclassificeerd door laryngoscopie als supraglottisch, geen tong- en diepe keelholte-invasie en subglottische invasie. Ook geen verre tekenen van uitzaaiingen.
- De primaire laesie is beperkt tot één zijde, overtreding of meer dan de middellijn, maar preoperatieve laryngoscopie en CT kunnen nog steeds een duidelijk onderscheid maken tussen de ernst van bilaterale laesies.
- Evaluatie van cN0: patiënten moeten nekpalpatie, echografie en verbeterde CT ondergaan, als de patiënt allergisch is voor CT-versterker, vervang deze dan door MRI. Raak niet meer dan 2 cm harde lymfeklieren in de nek aan, bovendien zijn echografie en verbeterde CT niet gevonden lymfeklier met een diameter van ≥ 1 cm. Of, de grootte voldoet niet aan de bovenstaande criteria, maar vindt randverbetering, centrale onregelmatigheid of hypodensiteit, en met de omliggende weefselgrens onduidelijk, en andere verdachte overdrachtstekens.
- Na multidisciplinair overleg is chirurgische behandeling de voorkeursbehandeling voor patiënten.
- Patiënten met geen andere eerdere hoofd-halskanker en nek kregen geen bestralingstherapie, geen diepe halschirurgie, uitgezonderd huidresectie.
Uitsluitingscriteria:
- Larynxcarcinoom maar geen plaveiselcelcarcinoom, of primaire pathologie omvat niet-plaveiselcelcomponenten.
- Preoperatieve laryngoscopie beoordeling van primaire laesies net in het midden of beide zijden van symmetrie, kan niet onderscheiden welke kant ernstiger is.
- Geen chirurgische indicaties, of eerste behandelingsevaluatie beveelt niet-chirurgische behandeling aan.
- De patiënt had andere hoofd-halskanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenzijdige (aangedane zijde) nekdissectie ondergaan (II-IV)
patiënt ondergaat een dissectie aan de zijkant van de nek, samen met de excisie van de primaire larynxtumor
|
patiënt ondergaat een unilaterale (aangedane zijde) nekdissectie, samen met de excisie van de primaire larynxtumor
|
|
Experimenteel: bilaterale halsklierdissectie ondergaan (II-IV)
patiënt ondergaan bilaterale nekdissectie, samen met de excisie van de primaire larynxtumor
|
patiënt ondergaan bilaterale nekdissectie, samen met de excisie van de primaire larynxtumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De lokaal-regionale controletijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de primaire operatie tot aan elke bevestigde lokaal-regionale (nek)lymfekliermetastase.
De metastase moet worden bevestigd door zowel beeldonderzoek (echo/CT/MRI etc.) als pathologisch onderzoek.
De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van de lokaal-regionale controletijd van de unilaterale halsdissectiegroep met die van de bilaterale halsdissectiegroep.
Het lokale controlevoordeel van de twee groepen wordt geëvalueerd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving, totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De progressievrije overleving en de algehele overleving van de twee groepen patiënten worden gemeten en met elkaar vergeleken, zodat het overlevingsvoordeel van de twee polissen wordt geëvalueerd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-H&N-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .