Um estudo multicêntrico, randomizado, caso-controle de dissecção cervical unilateral x bilateral para câncer laríngeo supraglótico cN0
Um estudo de caso-controle multicêntrico, randomizado, de dissecção cervical seletiva unilateral x bilateral para carcinoma laríngeo supraglótico do colo clinicamente negativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas análises retrospectivas mostraram a baixa taxa de recorrência local de pacientes que aceitaram esvaziamento cervical unilateral com carcinoma supraglótico de laringe cN0. O objetivo deste estudo é verificar se a dissecção unilateral pode obter controle regional semelhante à dissecção bilateral.
308 pacientes com carcinoma laríngeo supraglótico cN0 serão inscritos em cinco centros do norte da China. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupo de caso de proporção 1:1 ou grupo de controle. Os pacientes do grupo caso serão submetidos a esvaziamento cervical unilateral (lado afetado pelo tumor primário da laringe) (II-IV), enquanto esvaziamento cervical bilateral (II-IV) no grupo controle. E outros tratamentos padrão necessários serão realizados tanto no grupo de casos quanto no grupo de controle. Com permissão dos pacientes, os investigadores obterão espécimes de tumor arquivados e amostras de sangue periférico de 10 ml dos pacientes antes da cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados a cada três meses após a cirurgia, até três anos após a cirurgia ou desenvolverem recidiva regional. Durante o procedimento de acompanhamento, será realizada avaliação radiológica. O ponto final primário é a recorrência do linfonodo regional patologicamente confirmada do paciente. Os pacientes com desfecho primário entrarão no estágio de acompanhamento de sobrevida global. No tempo médio de acompanhamento de dois anos, os investigadores serão submetidos a uma análise de taxa de controle regional importante, então, todos os pacientes serão acompanhados até cinco anos de pós-operatório, e a análise de sobrevida global será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contato:
- Xiaolei Wang, MD
- Número de telefone: 8610-87787180
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Contato:
- jie liu, MD
- Número de telefone: 8610-87787180
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes obtêm consentimento informado antes de qualquer estudo.
- Diagnóstico: A histopatologia confirmou tratar-se de carcinoma espinocelular. Classificada pela laringoscopia como supraglótica, sem invasão de língua e faringe profunda, e invasão subglótica. Além disso, sem sinais distantes de metástase.
- A lesão primária é limitada a um lado, violação ou mais do que a linha média, mas a laringoscopia pré-operatória e a TC ainda podem distinguir claramente entre a gravidade das lesões bilaterais.
- Avaliação do cN0: Os pacientes precisam passar por palpação do pescoço, ultrassom e tomografia computadorizada, se o paciente for alérgico ao intensificador de TC, substituí-lo por ressonância magnética. encontrou linfonodo com diâmetro ≥ 1 cm. Ou, o tamanho não atende aos critérios acima, mas encontra realce da borda, irregular central ou hipodensidade e com o limite do tecido circundante obscuro e outros sinais de transferência suspeitos.
- Após discussão multidisciplinar, o tratamento preferencial para os pacientes é o tratamento cirúrgico.
- Pacientes sem outro câncer anterior de cabeça e pescoço e pescoço não receberam radioterapia, nenhuma cirurgia profunda do pescoço, exceto ressecção de pele.
Critério de exclusão:
- Carcinoma de laringe, mas não carcinoma de células escamosas, ou patologia primária inclui componentes de células não escamosas.
- A avaliação laringoscópica pré-operatória de lesões primárias apenas no meio ou em ambos os lados da simetria não permite distinguir qual lado é mais grave.
- Sem indicação cirúrgica, ou avaliação inicial do tratamento recomenda tratamento não cirúrgico.
- O paciente tinha outro câncer de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: submeter-se a dissecção cervical unilateral (lado afetado) (II-IV)
paciente submetido a esvaziamento cervical do lado afetado, juntamente com a excisão do tumor primário da laringe
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paciente submetido a esvaziamento cervical unilateral (lado afetado), juntamente com a excisão do tumor primário da laringe
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Experimental: submeter-se a dissecção cervical bilateral (II-IV)
paciente submetido a esvaziamento cervical bilateral, juntamente com a excisão do tumor primário da laringe
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paciente submetido a esvaziamento cervical bilateral, juntamente com a excisão do tumor primário da laringe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local-regional
Prazo: 3 anos
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O tempo de controle local-regional é definido como o tempo desde a cirurgia primária até qualquer metástase de linfonodo local-regional (pescoço) confirmada.
A metástase deve ser confirmada por exame de imagem (ultra-som/TC/MRI etc.) e exame anatomopatológico.
O desfecho primário é comparar o tempo de controle local-regional do grupo de esvaziamento cervical unilateral com o grupo de esvaziamento cervical bilateral.
O benefício de controle local dos dois grupos é avaliado.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão, Sobrevida global
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos dois grupos de pacientes estão sendo medidas e comparadas entre si, de modo que o benefício de sobrevida das duas políticas é avaliado.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-H&N-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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