Многоцентровое рандомизированное исследование случай-контроль односторонней и двусторонней диссекции шеи при надгортанном раке гортани cN0
Многоцентровое рандомизированное исследование случай-контроль односторонней и двусторонней селективной диссекции шеи при клинически отрицательной надгортанной карциноме шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые ретроспективные анализы показали низкую частоту местных рецидивов у пациентов, которые согласились на одностороннюю диссекцию шеи с надгортанной карциномой гортани cN0. Цель этого исследования — выяснить, может ли односторонняя диссекция обеспечить такой же региональный контроль, как и двусторонняя диссекция.
308 пациентов с надгортанной карциномой гортани cN0 будут зарегистрированы в пяти центрах северного Китая. Пациенты будут случайным образом распределены в группу пациентов с соотношением 1:1 или контрольную группу. Пациентам в основной группе будет проведена односторонняя (сторона, пораженная первичной опухолью гортани) диссекция шеи (II-IV), а двусторонняя диссекция шеи (II-IV) в контрольной группе. И другие необходимые стандартные методы лечения будут выполняться как в группе пациентов, так и в контрольной группе. С разрешения пациентов исследователи получат архивные образцы опухолей и 10 мл образцов периферической крови пациентов перед операцией.
Пациенты будут наблюдаться каждые три месяца после операции, в течение трех лет после операции или развития регионарного рецидива. Во время последующей процедуры будет проведена рентгенологическая оценка. Первичной конечной точкой является патологически подтвержденный рецидив регионарных лимфатических узлов. Пациенты с первичной конечной точкой перейдут к этапу наблюдения за общей выживаемостью. При среднем периоде наблюдения в два года исследователи проведут основной региональный анализ частоты контроля, затем все пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет после операции, и будет проведен анализ общей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Xiaolei Wang, MD
- Номер телефона: 8610-87787180
-
Контакт:
- jie liu, MD
- Номер телефона: 8610-87787180
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты получают информированное согласие до начала любого испытания.
- Диагноз: гистологически подтвержден плоскоклеточный рак. Классифицируется при ларингоскопии как надгортанная, без языка и глубокой фарингеальной инвазии, а также подсвязочная инвазия. Также отсутствуют отдаленные признаки метастазирования.
- Первичное поражение ограничено одной стороной, нарушением или более средней линии, но предоперационная ларингоскопия и КТ еще позволяют четко различать тяжесть двустороннего поражения.
- Оценка cN0: Больным необходимо провести пальпацию шеи, УЗИ и КТ с усилением, при наличии у пациента аллергии на усилитель КТ заменить его МРТ. Не трогать более 2 см твердых лимфоузлов на шее, кроме того, УЗИ и КТ с усилением обнаружен лимфатический узел диаметром ≥ 1 см. Или размер не соответствует вышеуказанным критериям, но обнаруживается усиление обода, центральная неравномерность или гиподенсивность, а с окружающей тканью граница неясна и другие подозрительные признаки переноса.
- После мультидисциплинарного обсуждения предпочтительным методом лечения для пациентов является хирургическое лечение.
- Пациенты, у которых ранее не было рака головы и шеи, а также шеи, не получали лучевую терапию, им не проводилась глубокая хирургия шеи, за исключением резекции кожи.
Критерий исключения:
- Карцинома гортани, но не плоскоклеточная карцинома, или первичная патология включает неплоскоклеточные компоненты.
- Предоперационная ларингоскопическая оценка первичных поражений только посередине или с обеих сторон симметрии не позволяет определить, какая сторона более серьезная.
- Нет показаний к хирургическому вмешательству или первоначальная оценка лечения не рекомендует хирургическое лечение.
- У пациента был другой рак головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: проводят одностороннюю (пораженную сторону) диссекцию шеи (II-IV)
пациенту проводят диссекцию пораженной стороны шеи вместе с иссечением первичной опухоли гортани.
|
пациенту проводят одностороннюю (пораженную сторону) диссекцию шеи вместе с иссечением первичной опухоли гортани
|
|
Экспериментальный: пройти двустороннюю диссекцию шеи (II-IV)
пациенту проводят двустороннюю диссекцию шеи вместе с иссечением первичной опухоли гортани
|
пациенту проводят двустороннюю диссекцию шеи вместе с иссечением первичной опухоли гортани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
|
Время локально-регионарного контроля определяется как время от первичной операции до любого подтвержденного метастазирования в местно-регионарные (шейные) лимфатические узлы.
Наличие метастазов должно быть подтверждено как визуальным исследованием (УЗИ/КТ/МРТ и т. д.), так и патологоанатомическим исследованием.
Первичной конечной мерой является сравнение локально-регионального контрольного времени в группе с односторонней диссекцией шеи и в группе с двусторонней диссекцией шеи.
Оценивается преимущество местного контроля двух групп.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость двух групп пациентов измеряются и сравниваются с одной и другой, поэтому оценивается преимущество выживаемости двух политик.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-H&N-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .