Une étude multicentrique, randomisée et cas-témoin de la dissection cervicale unilatérale vs bilatérale pour le cancer du larynx supraglottique cN0
Une étude multicentrique, randomisée et cas-témoin de la dissection sélective unilatérale vs bilatérale du cou pour le col cliniquement négatif du carcinome laryngé supraglottique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines analyses rétrospectives ont montré le faible taux de récidive locale des patients ayant accepté une dissection cervicale unilatérale avec un carcinome laryngé sus-glottique cN0. Le but de cette étude est de voir si la dissection unilatérale peut obtenir un contrôle régional similaire à la dissection bilatérale.
308 patients atteints d'un carcinome laryngé supraglottique cN0 seront recrutés dans cinq centres du nord de la Chine. Les patients seront assignés au hasard à un groupe de cas ou à un groupe témoin de ratio 1: 1. Les patients du groupe de cas subiront une dissection unilatérale du cou (côté affecté par la tumeur primitive du larynx) (II-IV) tandis qu'une dissection bilatérale du cou (II-IV) dans le groupe témoin. Et d'autres traitements standard nécessaires seront effectués à la fois dans le groupe de cas et dans le groupe témoin. Avec l'autorisation des patients, les enquêteurs obtiendront des échantillons de tumeur archivés et des échantillons de sang périphérique de 10 ml des patients avant la chirurgie.
Les patients seront suivis tous les trois mois après la chirurgie, jusqu'à trois ans après la chirurgie ou développent une récidive régionale. Au cours de la procédure de suivi, une évaluation radiologique sera effectuée. Le critère d'évaluation principal est la récidive pathologiquement confirmée des ganglions lymphatiques régionaux du patient. Les patients présentant un critère d'évaluation principal entreront dans la phase de suivi de la survie globale. Au temps de suivi médian de deux ans, les enquêteurs subiront une analyse majeure du taux de contrôle régional, puis tous les patients seront suivis jusqu'à cinq ans après l'opération, et l'analyse de la survie globale sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contact:
- Xiaolei Wang, MD
- Numéro de téléphone: 8610-87787180
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Contact:
- jie liu, MD
- Numéro de téléphone: 8610-87787180
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients obtiennent un consentement éclairé avant tout essai.
- Diagnostic : L'histopathologie a été confirmée comme étant un carcinome épidermoïde. Classé par laryngoscopie comme supraglottique, pas d'invasion de la langue et du pharynx profond et invasion sous-glottique. De plus, pas de signes lointains de métastases.
- La lésion primaire est limitée à un côté, violée ou supérieure à la ligne médiane, mais la laryngoscopie préopératoire et la TDM peuvent encore clairement distinguer la sévérité des lésions bilatérales.
- Évaluation de cN0 : les patients doivent subir une palpation du cou, une échographie et une tomodensitométrie améliorée. Si le patient est allergique à l'amplificateur de tomodensitométrie, remplacez-le par une IRM. Ne touchez pas plus de 2 cm de ganglions lymphatiques durs dans le cou. De plus, l'échographie et la tomodensitométrie améliorée ne sont pas trouvé un ganglion lymphatique de diamètre ≥ 1 cm.Ou, la taille ne répond pas aux critères ci-dessus, mais trouver une amélioration de la jante, une irrégularité centrale ou une hypodensité, et avec la limite des tissus environnants est obscure, et d'autres signes de transfert suspects.
- Après discussion multidisciplinaire, le traitement de choix des patients est le traitement chirurgical.
- Les patients sans autre cancer antérieur de la tête et du cou et du cou n'ont pas reçu de radiothérapie, pas de chirurgie profonde du cou, à l'exception de la résection cutanée.
Critère d'exclusion:
- Le carcinome laryngé mais pas le carcinome épidermoïde, ou la pathologie primaire comprend des composants non épidermoïdes.
- L'évaluation préopératoire par laryngoscopie des lésions primaires juste au milieu ou des deux côtés de la symétrie, ne permet pas de distinguer quel côté est le plus grave.
- Aucune indication chirurgicale ou évaluation initiale du traitement ne recommande un traitement non chirurgical.
- Le patient avait un autre cancer de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: subir une dissection cervicale unilatérale (côté affecté) (II-IV)
le patient subit une dissection du cou du côté affecté, ainsi que l'excision de la tumeur primaire du larynx
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le patient subit une dissection unilatérale du cou (côté affecté), ainsi que l'excision de la tumeur primaire du larynx
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Expérimental: subir une dissection bilatérale du cou (II-IV)
le patient subit une dissection bilatérale du cou, ainsi que l'excision de la tumeur primitive du larynx
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le patient subit une dissection bilatérale du cou, ainsi que l'excision de la tumeur primitive du larynx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local-régional
Délai: 3 années
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Le temps de contrôle local-régional est défini comme le temps écoulé entre la chirurgie primaire et toute métastase ganglionnaire locale-régionale (cou) confirmée.
La métastase doit être confirmée par un examen d'image (échographie/CT/IRM, etc.) et un examen pathologique.
Le critère de jugement principal consiste à comparer le temps de contrôle local-régional du groupe de dissection unilatérale du cou avec le groupe de dissection bilatérale du cou.
Le bénéfice du contrôle local des deux groupes est évalué.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression, Survie globale
Délai: 5 années
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La survie sans progression et la survie globale des deux groupes de patients sont mesurées et comparées l'une à l'autre, de sorte que le bénéfice de survie des deux politiques est évalué.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-H&N-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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