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Uno studio multicentrico, randomizzato, caso-controllo sulla dissezione unilaterale vs bilaterale del collo per carcinoma laringeo sopraglottico cN0

6 gennaio 2018 aggiornato da: Wang Xiaolei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio multicentrico, randomizzato, caso-controllo sulla dissezione selettiva del collo unilaterale vs bilaterale per il collo clinicamente negativo del carcinoma laringeo sopraglottico

I pazienti con carcinoma laringeo sopraglottico con collo clinicamente negativo (cN0) saranno randomizzati divisi in due gruppi. I pazienti nel gruppo caso saranno sottoposti a dissezione unilaterale del collo (II-IV) mentre la dissezione bilaterale del collo (II-IV) nel gruppo di controllo. Il tasso di controllo regionale è l'endpoint primario e verrà effettuato un confronto per vedere se la dissezione unilaterale può ottenere un controllo regionale simile a quello del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune analisi retrospettive hanno mostrato il basso tasso di recidiva locale dei pazienti che hanno accettato la dissezione unilaterale del collo con carcinoma laringeo sopraglottico cN0. Lo scopo di questo studio è vedere se la dissezione unilaterale può ottenere un controllo regionale simile alla dissezione bilaterale.

308 pazienti con carcinoma laringeo sopraglottico cN0 saranno arruolati in cinque centri della Cina settentrionale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di casi con rapporto 1: 1 o gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo caso saranno sottoposti a dissezione del collo unilaterale (lato interessato dal tumore primario laringeo) (II-IV) mentre la dissezione bilaterale del collo (II-IV) nel gruppo di controllo. E altri trattamenti standard necessari verranno eseguiti sia nel gruppo dei casi che nel gruppo di controllo. Consentito dai pazienti, gli investigatori otterranno campioni tumorali archiviati e campioni di sangue periferico da 10 ml dai pazienti prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti saranno seguiti ogni tre mesi dopo l'intervento chirurgico, fino a tre anni dopo l'intervento o svilupperanno una recidiva regionale. Durante la procedura di follow-up, verrà eseguita la valutazione radiologica. L'endpoint primario è la recidiva linfonodale regionale patologicamente confermata del paziente. I pazienti con endpoint primario entreranno nella fase di follow-up della sopravvivenza globale. Al tempo medio di follow-up di due anni, gli investigatori saranno sottoposti a un'importante analisi del tasso di controllo regionale, quindi tutti i pazienti saranno seguiti fino a cinque anni dopo l'intervento e verrà eseguita l'analisi della sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Xiaolei Wang, MD
          • Numero di telefono: 8610-87787180
        • Contatto:
          • jie liu, MD
          • Numero di telefono: 8610-87787180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ottengono il consenso informato prima di qualsiasi prova.
  2. Diagnosi: l'istopatologia è stata confermata per carcinoma a cellule squamose. Classificata dalla laringoscopia come sopraglottica, senza lingua e invasione faringea profonda e invasione sottoglottica. Inoltre, nessun segno lontano di metastasi.
  3. La lesione primaria è limitata a un lato, violazione o più della linea mediana, ma la laringoscopia preoperatoria e la TC possono ancora distinguere chiaramente tra la gravità delle lesioni bilaterali.
  4. Valutazione di cN0: i pazienti devono sottoporsi a palpazione del collo, ecografia e TC potenziata, se il paziente è allergico al potenziatore TC, sostituirlo con la risonanza magnetica. Non toccare più di 2 cm di linfonodi duri nel collo, inoltre, gli ultrasuoni e la TC potenziata non lo sono linfonodo trovato con diametro ≥ 1 cm. Oppure, la dimensione non soddisfa i criteri di cui sopra, ma trova un miglioramento del bordo, irregolarità centrale o ipodensità e con il confine del tessuto circostante è oscuro e altri segni di trasferimento sospetti.
  5. Dopo la discussione multidisciplinare, il trattamento preferito per i pazienti è il trattamento chirurgico.
  6. I pazienti senza altri precedenti tumori della testa e del collo e del collo non hanno ricevuto radioterapia, nessun intervento chirurgico al collo profondo, ad eccezione della resezione cutanea.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma laringeo ma non carcinoma a cellule squamose, o patologia primaria include componenti cellulari non squamose.
  2. La valutazione laringoscopia preoperatoria delle lesioni primarie solo nel mezzo o su entrambi i lati della simmetria, non è in grado di distinguere quale lato è più grave.
  3. Nessuna indicazione chirurgica o valutazione iniziale del trattamento raccomanda un trattamento non chirurgico.
  4. Il paziente aveva altri tumori della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: subire una dissezione del collo unilaterale (lato interessato) (II-IV)
il paziente viene sottoposto a dissezione del collo laterale interessato, insieme all'escissione del tumore primario laringeo
Procedura: Dissezione unilaterale del collo
paziente viene sottoposto a dissezione unilaterale del collo (lato interessato), insieme all'escissione del tumore primitivo laringeo
Sperimentale: sottoporsi a dissezione bilaterale del collo (II-IV)
paziente viene sottoposto a dissezione bilaterale del collo, insieme all'escissione del tumore primitivo laringeo
Procedura: Dissezione bilaterale del collo
paziente viene sottoposto a dissezione bilaterale del collo, insieme all'escissione del tumore primitivo laringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di controllo locale-regionale è definito come il tempo dall'intervento chirurgico primario a qualsiasi metastasi linfonodale locale-regionale (collo) confermata. La metastasi deve essere confermata sia dall'esame delle immagini (ecografia/TC/MRI ecc.) che dall'esame patologico. La misura dell'esito primario consiste nel confrontare il tempo di controllo locale-regionale del gruppo di dissezione del collo unilaterale con il gruppo di dissezione del collo bilaterale. Viene valutato il beneficio del controllo locale dei due gruppi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei due gruppi di pazienti vengono misurate e confrontate con l'una e l'altra, quindi viene valutato il vantaggio in termini di sopravvivenza delle due politiche.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Jilin Provincial Tumor Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First People's Hospital of Jingzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-H&N-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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