Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczno-kontrolne jednostronnego vs obustronnego rozwarstwienia szyi w przypadku raka krtani nadgłośniowego cN0
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczno-kontrolne jednostronnego vs obustronnego selektywnego rozwarstwienia szyi w przypadku klinicznie negatywnego raka nadgłośniowego krtani
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre analizy retrospektywne wykazały niski odsetek wznów miejscowych u pacjentów, którzy zaakceptowali jednostronne rozwarstwienie szyi z rakiem nadgłośniowym cN0 krtani. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jednostronne rozwarstwienie może uzyskać podobną kontrolę regionalną jak rozwarstwienie obustronne.
308 pacjentów z nadgłośniowym rakiem krtani cN0 zostanie włączonych do pięciu ośrodków w północnych Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przypadków lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy przypadków zostaną poddani jednostronnej (strona zajęta pierwotnym guzem krtani) sekcji szyi (II-IV), podczas gdy obustronnej sekcji szyi (II-IV) w grupie kontrolnej. Inne niezbędne standardowe zabiegi zostaną przeprowadzone zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej. Badacze, na zgodę pacjentów, pobiorą przed operacją zarchiwizowane próbki guza i 10 ml krwi obwodowej od pacjentów.
Pacjenci będą kontrolowani co trzy miesiące po operacji, aż do trzech lat po operacji lub wystąpienia nawrotu regionalnego. Podczas procedury kontrolnej zostanie przeprowadzona ocena radiologiczna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest potwierdzony patologicznie nawrót choroby do regionalnych węzłów chłonnych. Pacjenci z pierwszorzędowym punktem końcowym wejdą w fazę obserwacji przeżycia całkowitego. Po medianie czasu obserwacji wynoszącej dwa lata, badacze przejdą główną analizę wskaźnika kontroli regionalnej, następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji do pięciu lat po operacji i zostanie przeprowadzona analiza przeżycia całkowitego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Xiaolei Wang, MD
- Numer telefonu: 8610-87787180
-
Kontakt:
- jie liu, MD
- Numer telefonu: 8610-87787180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uzyskują świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem.
- Diagnoza: Histopatologicznie potwierdzono raka płaskonabłonkowego. Na podstawie laryngoskopii klasyfikowany jako naciek nadgłośniowy, bez języka i głębokiego naciekania gardła oraz naciek podgłośniowy. Również brak odległych oznak przerzutów.
- Pierwotna zmiana jest ograniczona do jednej strony, naruszenia lub więcej niż linii środkowej, ale przedoperacyjna laryngoskopia i tomografia komputerowa nadal pozwalają wyraźnie rozróżnić ciężkość zmian obustronnych.
- Ocena cN0: Pacjenci muszą przejść badanie palpacyjne szyi, USG i wzmocnioną tomografię komputerową, jeśli pacjent jest uczulony na wzmacniacz CT, zastąpić go rezonansem magnetycznym. Nie dotykać więcej niż 2 cm twardych węzłów chłonnych szyi, ponadto ultrasonografia i wzmocniona tomografia komputerowa nie są znaleziono węzeł chłonny o średnicy ≥ 1 cm.Lub rozmiar nie spełnia powyższych kryteriów, ale znajduje wzmocnienie obręczy, centralną nieregularność lub hipodensję, a granica otaczającej tkanki jest niejasna i inne podejrzane objawy przeniesienia.
- Po wielodyscyplinarnej dyskusji preferowanym sposobem leczenia pacjentów jest leczenie chirurgiczne.
- Pacjenci bez wcześniejszego raka głowy i szyi oraz szyi nie byli poddawani radioterapii, nie wykonywali zabiegów głębokich szyi, z wyjątkiem resekcji skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Rak krtani, ale nie rak płaskonabłonkowy lub pierwotna patologia obejmuje składniki inne niż płaskonabłonkowe.
- Przedoperacyjna laryngoskopowa ocena zmian pierwotnych dokładnie pośrodku lub po obu stronach symetrii nie pozwala na rozróżnienie, która strona jest poważniejsza.
- Brak wskazań chirurgicznych lub wstępna ocena leczenia zaleca leczenie niechirurgiczne.
- Pacjent miał inny nowotwór głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poddać się jednostronnej (dotkniętej stronie) sekcji szyi (II-IV)
pacjenta poddano sekcji szyi z zajętym bokiem, wraz z wycięciem guza pierwotnego krtani
|
pacjent poddawany jest jednostronnej (strony chorej) sekcji szyi wraz z wycięciem guza pierwotnego krtani
|
|
Eksperymentalny: przejść obustronną sekcję szyi (II-IV)
pacjenta poddano obustronnemu wycięciu szyi wraz z wycięciem guza pierwotnego krtani
|
pacjenta poddano obustronnemu wycięciu szyi wraz z wycięciem guza pierwotnego krtani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas kontroli miejscowo-regionalnej definiuje się jako czas od pierwotnej operacji do jakiegokolwiek potwierdzonego miejscowo-regionalnego (szyjnego) przerzutu do węzłów chłonnych.
Obecność przerzutu należy potwierdzić zarówno badaniem obrazowym (USG/CT/MRI itp.), jak i badaniem histopatologicznym.
Podstawową miarą wyniku jest porównanie czasu kontroli lokalnej i regionalnej grupy jednostronnej sekcji szyi z grupą obustronnej sekcji szyi.
Ocenia się lokalną korzyść kontrolną obu grup.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia obu grup pacjentów są mierzone i porównywane z jedną i drugą, więc ocenia się korzyści w zakresie przeżycia wynikające z obu zasad.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-H&N-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .