Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, fallkontrollstudie av unilateral vs bilateral halsdissektion för cN0 supraglottisk larynxcancer

6 januari 2018 uppdaterad av: Wang Xiaolei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En multicenter, randomiserad, fallkontrollstudie av unilateral vs bilateral selektiv halsdissektion för kliniskt negativ hals av supraglottiskt larynxkarcinom

Patienter med supraglottiskt larynxkarcinom med kliniskt negativ hals (cN0) kommer att randomiseras indelade i två grupper. Patienter i fallgruppen kommer att genomgå unilateral halsdissektion (II-IV) medan bilateral halsdissektion (II-IV) i kontrollgruppen. Regional kontrollfrekvens är den primära endpointen och jämförelse kommer att göras för att se om ensidig dissektion kan få liknande regional kontroll som kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa retrospektiva analyser visade den låga lokala återfallsfrekvensen hos patienter som accepterade unilateral halsdissektion med cN0 supraglottiskt larynxkarcinom. Syftet med denna studie är att se om ensidig dissektion kan få liknande regional kontroll som bilateral dissektion.

308 patienter med cN0 supraglottiskt larynxkarcinom kommer att registreras i fem centra i norra Kina. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas fallgrupp eller kontrollgrupp med förhållandet 1:1. Patienter i fallgruppen kommer att genomgå unilateral (larynx primärtumörpåverkad sida) halsdissektion (II-IV) medan bilateral halsdissektion (II-IV) i kontrollgruppen. Och andra nödvändiga standardbehandlingar kommer att utföras i både fallgrupp och kontrollgrupp. Tillåtet av patienterna kommer utredarna att erhålla arkiverade tumörprover och 10 ml perifera blodprover från patienterna före operationen.

Patienterna kommer att följas upp var tredje månad efter operationen, fram till tre år efter operationen eller utvecklar regionalt återfall. Under uppföljningsförfarandet kommer radiologisk utvärdering att göras. Den primära slutpunkten är patientens patologiskt bekräftade regionala lymfkörtelrecidiv. Patienter med primärt slutpunkt kommer att gå in i det övergripande uppföljningsstadiet för överlevnad. Vid medianuppföljningstiden på två år kommer utredarna att genomgå en större regional kontrollfrekvensanalys, sedan kommer alla patienter att följas upp till fem år postoperativt och den övergripande överlevnadsanalysen kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaolei Wang, MD
  • Telefonnummer: 8610-87787180

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jie Liu, MD
  • Telefonnummer: 8610087787180

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Xiaolei Wang, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna inhämtar informerat samtycke före varje prövning.
  2. Diagnos: Histopatologi bekräftades vara skivepitelcancer. Klassificeras genom laryngoskopi som supraglottisk, ingen tunga och djup svalginvasion, och subglottisk invasion. Dessutom inga avlägsna tecken på metastaser.
  3. Primär lesion är begränsad till en sida, kränkning eller mer än mittlinjen, men preoperativ laryngoskopi och CT kan fortfarande tydligt skilja mellan svårighetsgraden av bilaterala lesioner.
  4. Utvärdering av cN0: Patienterna behöver genomgå nackpalpering, ultraljud och förstärkt CT, om patienten är allergisk mot CT-förstärkare, ersätt den med MRT. Rör inte mer än 2 cm hårda lymfkörtlar i nacken, dessutom är ultraljud och förstärkt CT inte hittat lymfkörtel som diameter ≥ 1cm.Eller storleken inte uppfyller ovanstående kriterier, men hitta fälg förbättring, central oregelbunden eller hypodensitet, och med den omgivande vävnaden gränsen är obskyr, och andra misstänkta överföring tecken.
  5. Efter multidisciplinär diskussion är den föredragna behandlingen för patienter kirurgisk behandling.
  6. Patienter utan annan tidigare huvud- och halscancer och nacke fick inte strålbehandling, ingen djup nackoperation, undantaget hudresektion.

Exklusions kriterier:

  1. Larynxkarcinom men inte skivepitelcancer, eller primär patologi inkluderar icke-skivepitelcellskomponenter.
  2. Preoperativ laryngoskopi bedömning av primära lesioner bara i mitten eller båda sidor av symmetri, kan inte skilja vilken sida som är mer allvarlig.
  3. Inga kirurgiska indikationer eller initial behandlingsutvärdering rekommenderar icke-kirurgisk behandling.
  4. Patienten hade annan huvud- och halscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: genomgå ensidig (påverkad sida) halsdissektion (II-IV)
patienten genomgår påverkad sidohalsdissektion, tillsammans med excision av larynx primärtumören
Procedur: Ensidig halsdissektion
patienten genomgår ensidig (påverkad sida) halsdissektion, tillsammans med excision av larynx primärtumören
Experimentell: genomgå bilateral halsdissektion (II-IV)
patienten genomgår bilateral halsdissektion, tillsammans med excision av larynx primärtumören
Procedur: Bilateral halsdissektion
patienten genomgår bilateral halsdissektion, tillsammans med excision av larynx primärtumören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal-regional kontroll
Tidsram: 3 år
Den lokal-regionala kontrolltiden definieras som tiden från den primära operationen till eventuell bekräftad lokal-regional (nack) lymfkörtelmetastas. Metastasen ska bekräftas genom både bildundersökning (ultraljud/CT/MR etc.) och patologisk undersökning. Det primära utfallsmåttet är att jämföra den unilaterala halsdissektionsgruppens lokal-regionala kontrolltid med den bilaterala halsdissektionsgruppen. Den lokala kontrollnyttan för de två grupperna utvärderas.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för de två patientgrupperna mäts och jämförs med den ena och den andra, så överlevnadsvinsten av de två policyerna utvärderas.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Jilin Provincial Tumor Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First People's Hospital of Jingzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaolei Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-H&N-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngeala neoplasmer

Kliniska prövningar på Ensidig halsdissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera