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咳の音を使った子供の呼吸器疾患の診断 2 (SMARTCOUGH-C-2)

2018年11月6日 更新者：ResApp Health Limited

スマートフォンの咳音の録音を使用した小児の呼吸器疾患の診断 2

この前向き研究の目的は、肺炎、細気管支炎、喘息/反応性気道疾患、クループ、下気道疾患 (LRTD)、ウイルス性下気道などの小児急性呼吸器疾患の診断における ResAppDx ソフトウェア アプリケーションの有効性を評価することです。感染（vLRTI）、および上気道疾患（URTD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-呼吸器疾患の徴候または症状があり、参加している救急部門、救急診療所、外来診療所、または入院から24時間以内に病棟を受診した患者。

説明

包含基準:

  • 12歳の誕生日まで29日以上経過した乳児または小児（2014年3月24日付けの業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス: 小児医療機器の市販前評価で定義されている乳児および小児の小児サブグループ）
  • -咳、喘鳴、喘鳴、胸部の引き込み/収縮を含む呼吸器疾患の現在の兆候または症状を伴う研究サイト（外来施設、緊急治療センター、救急部門、または入院病棟）への提示、呼吸困難、速い呼吸、鼻づまり/鼻漏、試験での異常な肺音、またはチアノーゼ/低酸素血症。
  • 過去14日以内の症状の発症
  • -入院後24時間以内の外来または入院
  • 自発的に咳をする、または自発的に咳をすることができる

除外基準:

  • 親または法定後見人から署名された同意書がない
  • 年齢、成熟度、または心理状態に基づいて同意を提供できると調査員が判断した 7 歳以上の子供の署名付き同意書がない。
  • 機械的換気補助（侵襲的、CPAP、または BiPAP を含む）または高流量鼻カニューレの必要性
  • 構造的な気道の異常、気管気管支軟化症、または声帯の異常の病歴（例： 喉頭軟化症、気管軟化症、または気管支軟化症)
  • -以下を含む自発的な咳に対する医学的禁忌（自発的に咳をする場合にのみ登録）：重度の呼吸困難、気胸の病歴、過去3か月の眼/胸/腹部の手術、過去1か月の喀血
  • 医学的に不安定すぎて治験に参加できない臨床医による治療
  • -以前にSMARTCOUGH-C-2研究に登録された被験者
  • 気管切開の存在またはチューブの留置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の診断
時間枠：6ヵ月
(1) 世界保健機関 (WHO) のプライマリエンドポイント肺炎 (PEP) と臨床的肺炎、(2) WHO PEP またはその他の浸潤と臨床的肺炎、(3)臨床的肺炎のみ
6ヵ月
その他の小児呼吸器疾患の診断
時間枠：6ヵ月
診断および除外するための正の一致率および負の一致率: 下気道疾患 (すなわち、 喉頭のレベルより下で発生する呼吸状態)、ウイルス性下気道感染症、細気管支炎、喘息/反応性気道疾患、上気道疾患、およびクループ。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ResApp Health Limited

協力者

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic
Baim Institute for Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Peter P Moschovis, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17001 (レジストリ：CNRS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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