Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av luftveissykdom hos barn som bruker hostelyder 2 (SMARTCOUGH-C-2)

6. november 2018 oppdatert av: ResApp Health Limited

Diagnostisering av luftveissykdom hos barn som bruker smarttelefonopptak av hostelyder 2

Formålet med denne prospektive studien er å evaluere effektiviteten til ResAppDx-programvaren ved diagnostisering av akutt luftveissykdom i barndommen, inkludert lungebetennelse, bronkiolitt, astma/reaktiv luftveissykdom, kors, nedre luftveissykdom (LRTD), viral nedre luftveier. infeksjon (vLRTI) og øvre luftveissykdom (URTD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Opptak av spedbarn og barns hostelyder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Children's
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tegn eller symptomer på luftveissykdom viser seg til deltakende akuttmottak, akuttmottak, poliklinikk eller en døgnavdeling innen 24 timer etter innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn eller barn i alderen over 29 dager til og med 12-årsdagen deres (pediatriske undergrupper for spedbarn og barn som definert i Veiledning for industri- og næringsmiddel- og legemiddeladministrasjonens ansatte: Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices datert 24. mars 2014)
Presentere for studiestedet (et poliklinisk senter, et akuttsenter, en akuttmottak eller døgnavdeling innen 24 timer etter innleggelse) med aktuelle tegn eller symptomer på luftveissykdom, inkludert hoste, hvesing, stridor, inntrekking/tilbaketrekking av brystet, pustevansker, rask pust, tett nese/rhinoré, unormale lungelyder på undersøkelse eller cyanose/hypoksemi.
Utbruddet av symptomer i løpet av de siste 14 dagene
Poliklinisk eller poliklinisk pasient innen 24 timer etter innleggelse
Hoster spontant eller kan hoste frivillig

Ekskluderingskriterier:

Mangel på et signert samtykkeskjema fra foreldre eller verge
Mangel på signert samtykkeskjema for barn i alderen 7 år eller eldre som etter utrederens vurdering er i stand til å gi samtykke basert på alder, modenhet eller psykisk tilstand.
Behov for mekanisk ventilasjonsstøtte ((inkludert invasiv, CPAP eller BiPAP)) eller høyflytende nesekanyle
Anamnese med strukturelle abnormiteter i luftveiene, trakeobronchomalacia eller abnormiteter i stemmebåndet (f. laryngomalacia, trakeomalacia eller bronchomalacia)
Enhver medisinsk kontraindikasjon mot frivillig hoste, inkludert følgende (registrer deg kun hvis du hoster spontant): alvorlig pustebesvær, historie med pneumothorax, øye-/bryst-/abdominalkirurgi de siste 3 månedene, hemoptyse den siste måneden
For medisinsk ustabil til å delta i studie per behandlende kliniker
Emne tidligere registrert i SMARTCOUGH-C-2-studien
Trakeostomi tilstede eller rør plassert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnose av lungebetennelse Tidsramme: 6 måneder	Positiv prosentavtale og negativ prosentavtale for å diagnostisere og utelukke lungebetennelse sammenlignet med (1) Verdens helseorganisasjon (WHO) Primary Endpoint Pneumonia (PEP) pluss klinisk lungebetennelse, (2) WHO PEP eller Other Infiltrate pluss klinisk lungebetennelse, (3) Klinisk lungebetennelse alene	6 måneder
Diagnostisering av andre luftveissykdommer i barndommen Tidsramme: 6 måneder	Positiv prosentavtale og negativ prosentavtale for å diagnostisere og utelukke: sykdom i nedre luftveier (dvs. luftveistilstand som oppstår under nivået av strupehodet), viral nedre luftveisinfeksjon, bronkiolitt, astma/reaktiv luftveissykdom, øvre luftveissykdom og krupp.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResApp Health Limited

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Baylor College of Medicine

The Cleveland Clinic

Baim Institute for Clinical Research

Etterforskere

Hovedetterforsker: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene