Diagnosticando doenças respiratórias em crianças usando sons de tosse 2 (SMARTCOUGH-C-2)
6 de novembro de 2018 atualizado por: ResApp Health Limited
Diagnosticando doenças respiratórias em crianças usando gravações de smartphones de sons de tosse 2
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia do aplicativo de software ResAppDx no diagnóstico de doenças respiratórias agudas na infância, incluindo pneumonia, bronquiolite, asma/doença reativa das vias aéreas, crupe, doença do trato respiratório inferior (LRTD), infecção viral do trato respiratório inferior infecção (vLRTI) e doença do trato respiratório superior (URTD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sinais ou sintomas de doença respiratória que se apresentem nos departamentos de emergência, clínicas de atendimento de urgência, ambulatórios ou enfermaria participantes dentro de 24 horas após a admissão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente ou criança com idade superior a 29 dias até e incluindo seu 12º aniversário (subgrupos pediátricos de lactentes e crianças, conforme definido na Orientação para funcionários da indústria e da administração de alimentos e medicamentos: avaliação pré-mercado de dispositivos médicos pediátricos datada de 24 de março de 2014)
- Apresentar-se ao local do estudo (uma unidade ambulatorial, um centro de atendimento de urgência, um departamento de emergência ou enfermaria dentro de 24 horas após a admissão) com sinais ou sintomas atuais de doença respiratória, incluindo tosse, sibilância, estridor, tiragem/retrações torácicas, dificuldade em respirar, respiração rápida, congestão nasal/rinorreia, ruídos pulmonares anormais no exame ou cianose/hipoxemia.
- Início dos sintomas nos últimos 14 dias
- Paciente ambulatorial ou internado até 24 horas após a internação
- Tosse espontânea ou capaz de tossir voluntariamente
Critério de exclusão:
- Falta de um formulário de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
- Ausência de termo de assentimento assinado para crianças com 7 anos ou mais que, na opinião do investigador, sejam capazes de dar assentimento com base em sua idade, maturidade ou estado psicológico.
- Necessidade de suporte ventilatório mecânico ((incluindo invasivo, CPAP ou BiPAP)) ou cânula nasal de alto fluxo
- História de anormalidades estruturais das vias aéreas, traqueobroncomalácia ou anormalidades das cordas vocais (p. laringomalácia, traqueomalácia ou broncomalácia)
- Qualquer contra-indicação médica para tosse voluntária, incluindo o seguinte (registrar apenas se tossir espontaneamente): dificuldade respiratória grave, história de pneumotórax, cirurgia ocular/torácica/abdominal nos últimos 3 meses, hemoptise no último mês
- Demasiado clinicamente instável para participar no estudo por tratamento clínico
- Sujeito previamente inscrito no estudo SMARTCOUGH-C-2
- Traqueostomia presente ou tubo colocado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de pneumonia
Prazo: 6 meses
|
Concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para diagnosticar e descartar pneumonia em comparação com (1) Pneumonia primária (PEP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) mais pneumonia clínica, (2) PEP da OMS ou outro infiltrado mais pneumonia clínica, (3) Pneumonia clínica isolada
|
6 meses
|
|
Diagnóstico de outras doenças respiratórias da infância
Prazo: 6 meses
|
Concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para diagnosticar e descartar: doença do trato respiratório inferior (ou seja,
condição respiratória ocorrendo abaixo do nível da laringe), infecção viral do trato respiratório inferior, bronquiolite, asma/doença reativa das vias aéreas, doença do trato respiratório superior e crupe.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17001 (REGISTRO: CNRS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .