Diagnostika respiračních onemocnění u dětí pomocí zvuků kašle 2 (SMARTCOUGH-C-2)
6. listopadu 2018 aktualizováno: ResApp Health Limited
Diagnostika respiračních onemocnění u dětí pomocí nahrávek zvuků kašle z chytrého telefonu 2
Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit účinnost softwarové aplikace ResAppDx v diagnostice dětských akutních respiračních onemocnění, včetně pneumonie, bronchiolitidy, astmatu/reaktivního onemocnění dýchacích cest, krupice, onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD), virového onemocnění dolních cest dýchacích. infekce (vLRTI) a onemocnění horních cest dýchacích (URTD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1470
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známkami nebo příznaky respiračního onemocnění, kteří se do 24 hodin od přijetí dostaví na zúčastněná oddělení urgentního příjmu, kliniky urgentní péče, ambulance nebo lůžkové oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec nebo dítě starší než 29 dnů do 12. narozenin včetně (dětské podskupiny kojenců a dětí, jak jsou definovány v Pokynech pro zaměstnance průmyslu a Úřadu pro potraviny a léčiva: Posouzení pediatrických zdravotnických prostředků před uvedením na trh ze dne 24. března 2014)
- Dostavit se na místo studie (ambulantní zařízení, centrum urgentní péče, urgentní příjem nebo lůžkové oddělení do 24 hodin od přijetí) s aktuálními známkami nebo příznaky respiračního onemocnění včetně kašle, sípání, stridoru, vtažení/stažení hrudníku, potíže s dýcháním, zrychlené dýchání, ucpaný nos/rinorea, abnormální zvuky plic při vyšetření nebo cyanóza/hypoxémie.
- Nástup příznaků během posledních 14 dnů
- Ambulantní nebo hospitalizovaný do 24 hodin od přijetí
- Spontánní kašel nebo schopnost kašlat dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Chybí formulář podepsaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
- Chybějící formulář podepsaného souhlasu pro děti ve věku 7 let nebo starší, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny poskytnout souhlas na základě svého věku, vyspělosti nebo psychického stavu.
- Potřeba mechanické ventilační podpory ((včetně invazivních, CPAP nebo BiPAP)) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
- Anamnéza strukturálních abnormalit dýchacích cest, tracheobronchomalacie nebo abnormalit hlasivek (např. laryngomalacie, tracheomalacie nebo bronchomalacie)
- Jakékoli zdravotní kontraindikace dobrovolného kašle, včetně následujících (zaregistrujte se pouze v případě, že kašlete spontánně): těžká respirační tíseň, pneumotorax v anamnéze, operace oka/hrudníku/břicha za poslední 3 měsíce, hemoptýza za poslední měsíc
- Příliš lékařsky nestabilní na to, aby se mohl účastnit studie na ošetřujícího lékaře
- Subjekt dříve zařazený do studie SMARTCOUGH-C-2
- Přítomna tracheostomie nebo zavedena trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza zápalu plic
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní procentuální shoda a negativní procentuální shoda pro diagnostiku a vyloučení pneumonie ve srovnání s (1) primární koncovou pneumonií (PEP) a klinickou pneumonií Světové zdravotnické organizace (WHO), (2) WHO PEP nebo jiným infiltrátem plus klinickou pneumonií, (3) Samotný klinický zápal plic
|
6 měsíců
|
|
Diagnostika dalších dětských respiračních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní procentuální souhlas a negativní procentuální souhlas k diagnóze a vyloučení: onemocnění dolních cest dýchacích (tj.
respirační stav vyskytující se pod úrovní hrtanu), virová infekce dolních cest dýchacích, bronchiolitida, astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest, onemocnění horních cest dýchacích a záškrt.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17001 (REGISTR: CNRS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .