Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af luftvejssygdomme hos børn, der bruger hostelyde 2 (SMARTCOUGH-C-2)

6. november 2018 opdateret af: ResApp Health Limited

Diagnosticering af luftvejssygdomme hos børn, der bruger smartphone-optagelser af hostelyde 2

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ResAppDx-softwareapplikationen til diagnosticering af akut luftvejssygdom hos børn, herunder lungebetændelse, bronchiolitis, astma/reaktive luftvejssygdomme, croup, sygdom i nedre luftveje (LRTD), viral nedre luftveje. infektion (vLRTI) og øvre luftvejssygdom (URTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tegn eller symptomer på luftvejssygdom, der viser sig til deltagende akutafdelinger, akutte klinikker, ambulatorier eller en indlæggelsesafdeling inden for 24 timer efter indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn eller barn i alderen over 29 dage til og med deres 12-års fødselsdag (pædiatriske undergrupper for spædbørn og børn som defineret i Vejledning for Industry and Food and Drug Administration Staff: Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices dateret 24. marts 2014)
  • præsentere for undersøgelsesstedet (et ambulatorium, et akutcenter, en akutafdeling eller en indlæggelsesafdeling inden for 24 timer efter indlæggelsen) med aktuelle tegn eller symptomer på luftvejssygdom, herunder hoste, hvæsende vejrtrækning, stridor, indtrækning/tilbagetrækning af brystet, åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning, tilstoppet næse/rhinoré, unormale lungelyde ved undersøgelse eller cyanose/hypoxæmi.
  • Debut af symptomer inden for de seneste 14 dage
  • Ambulant eller indlagt inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Hoster spontant eller er i stand til at hoste frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på en underskrevet samtykkeerklæring fra forælder eller værge
  • Manglende underskrevet samtykkeerklæring for børn på 7 år eller ældre, som efter undersøgerens vurdering er i stand til at give samtykke baseret på deres alder, modenhed eller psykiske tilstand.
  • Behov for mekanisk ventilatorisk støtte ((inklusive invasiv, CPAP eller BiPAP)) eller højflow næsekanyle
  • Anamnese med strukturelle abnormiteter i luftvejene, tracheobronchomalaci eller abnormiteter i stemmebåndet (f. laryngomalaci, tracheomalaci eller bronchomalaci)
  • Enhver medicinsk kontraindikation mod frivillig hoste, herunder følgende (tilmeld dig kun, hvis du hoster spontant): alvorlig åndedrætsbesvær, historie med pneumothorax, øjen-/bryst-/abdominaloperation inden for de seneste 3 måneder, hæmoptyse inden for den seneste måned
  • For medicinsk ustabil til at deltage i undersøgelse pr. behandlende kliniker
  • Emne tidligere tilmeldt SMARTCOUGH-C-2 undersøgelse
  • Trakeostomi til stede eller rør placeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
Positiv procentdel enighed og negativ procentdel enighed om at diagnosticere og udelukke lungebetændelse sammenlignet med (1) Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Primary Endpoint Pneumonia (PEP) plus klinisk lungebetændelse, (2) WHO PEP eller Andet Infiltrat plus klinisk lungebetændelse, (3) Klinisk lungebetændelse alene
6 måneder
Diagnose af andre luftvejssygdomme i barndommen
Tidsramme: 6 måneder
Positiv procentdel enighed og negativ procentdel enighed om at diagnosticere og udelukke: sygdom i nedre luftveje (dvs. luftvejstilstand, der forekommer under niveauet af strubehovedet), viral nedre luftvejsinfektion, bronchiolitis, astma/reaktiv luftvejssygdom, øvre luftvejssygdom og kryds.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResApp Health Limited

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic
Baim Institute for Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17001 (REGISTRERING: CNRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Optagelser af spædbørn og børns hostelyde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner