Diagnóstico de enfermedades respiratorias en niños usando sonidos de tos 2 (SMARTCOUGH-C-2)
6 de noviembre de 2018 actualizado por: ResApp Health Limited
Diagnóstico de enfermedades respiratorias en niños usando grabaciones de teléfonos inteligentes de sonidos de tos 2
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia de la aplicación de software ResAppDx en el diagnóstico de enfermedades respiratorias agudas infantiles, incluyendo neumonía, bronquiolitis, asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias, crup, enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD), enfermedad viral del tracto respiratorio inferior infección (vLRTI), y enfermedad del tracto respiratorio superior (URTD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con signos o síntomas de enfermedad respiratoria que se presenten en los departamentos de emergencia, clínicas de atención de urgencia, clínicas para pacientes ambulatorios o salas de hospitalización participantes dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés o niños mayores de 29 días hasta los 12 años inclusive (subgrupos pediátricos de bebés y niños según se define en la Guía para el personal de la Industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos: Evaluación previa a la comercialización de dispositivos médicos pediátricos con fecha del 24 de marzo de 2014)
- Presentarse en el sitio del estudio (un centro para pacientes ambulatorios, un centro de atención de urgencia, un departamento de emergencias o una sala para pacientes hospitalizados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión) con signos o síntomas actuales de enfermedad respiratoria que incluyen tos, sibilancias, estridor, tiraje/retracción del tórax, dificultad para respirar, respiración rápida, congestión nasal/rinorrea, ruidos pulmonares anormales en el examen o cianosis/hipoxemia.
- Inicio de los síntomas en los últimos 14 días
- Paciente ambulatorio o hospitalizado dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
- Tos espontáneamente o capaz de toser voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Falta de un formulario de consentimiento firmado por el padre o tutor legal
- Falta de asentimiento firmado para niños de 7 años o más que, a juicio del investigador, puede dar asentimiento en función de su edad, madurez o estado psicológico.
- Necesidad de soporte ventilatorio mecánico ((incluyendo invasivo, CPAP o BiPAP)) o cánula nasal de alto flujo
- Antecedentes de anomalías estructurales de las vías respiratorias, traqueobroncomalacia o anomalías de las cuerdas vocales (p. laringomalacia, traqueomalacia o broncomalacia)
- Cualquier contraindicación médica para la tos voluntaria, incluidas las siguientes (solo inscríbase si tose espontáneamente): dificultad respiratoria grave, antecedentes de neumotórax, cirugía ocular/tórax/abdominal en los últimos 3 meses, hemoptisis en el último mes
- Demasiado médicamente inestable para participar en el estudio según el médico tratante
- Sujeto previamente inscrito en el estudio SMARTCOUGH-C-2
- Traqueotomía presente o tubo colocado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de neumonía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa para diagnosticar y descartar neumonía en comparación con (1) Neumonía de criterio de valoración principal (PEP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) más neumonía clínica, (2) PEP de la OMS u otro infiltrado más neumonía clínica, (3) Neumonía clínica sola
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6 meses
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Diagnóstico de otras enfermedades respiratorias infantiles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa para diagnosticar y descartar: enfermedad del tracto respiratorio inferior (es decir,
afección respiratoria que se presenta por debajo del nivel de la laringe), infección viral del tracto respiratorio inferior, bronquiolitis, asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfermedad del tracto respiratorio superior y crup.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17001 (REGISTRO: CNRS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .