Diagnosi di malattie respiratorie nei bambini utilizzando i suoni della tosse 2 (SMARTCOUGH-C-2)
6 novembre 2018 aggiornato da: ResApp Health Limited
Diagnosticare le malattie respiratorie nei bambini utilizzando registrazioni da smartphone dei suoni della tosse 2
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia dell'applicazione software ResAppDx nella diagnosi delle malattie respiratorie acute dell'infanzia, tra cui polmonite, bronchiolite, asma/malattia reattiva delle vie aeree, groppa, malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), malattia virale del tratto respiratorio inferiore infezione (vLRTI) e malattia del tratto respiratorio superiore (URTD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1470
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con segni o sintomi di malattie respiratorie che si presentano ai Dipartimenti di Emergenza, alle Cliniche di Terapia d'Urgenza, agli Ambulatori o ai Reparti di Degenza partecipanti entro 24 ore dal ricovero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati o bambini di età superiore a 29 giorni fino al loro 12° compleanno incluso (sottogruppi pediatrici di neonati e bambini come definiti nella Guida per il personale dell'industria e della Food and Drug Administration: valutazione pre-commercializzazione dei dispositivi medici pediatrici del 24 marzo 2014)
- Presentarsi al centro dello studio (una struttura ambulatoriale, un centro di cure urgenti, un pronto soccorso o un reparto di degenza entro 24 ore dal ricovero) con segni o sintomi attuali di malattia respiratoria tra cui tosse, respiro sibilante, stridore, retrazione/ritiro del torace, difficoltà a respirare, respiro veloce, congestione nasale/rinorrea, suoni polmonari anormali all'esame o cianosi/ipossiemia.
- Insorgenza dei sintomi negli ultimi 14 giorni
- Ambulatoriale o stazionario entro 24 ore dal ricovero
- Tosse spontanea o in grado di tossire volontariamente
Criteri di esclusione:
- Mancanza di un modulo di consenso firmato dal genitore o dal tutore legale
- Mancanza di modulo di assenso firmato per i bambini di età pari o superiore a 7 anni che, a parere dell'investigatore, è in grado di fornire il consenso in base alla loro età, maturità o stato psicologico.
- Necessità di supporto ventilatorio meccanico ((incluso invasivo, CPAP o BiPAP)) o cannula nasale ad alto flusso
- Anamnesi di anomalie strutturali delle vie aeree, tracheobroncomalacia o anomalie delle corde vocali (ad es. laringomalacia, tracheomalacia o broncomalacia)
- Qualsiasi controindicazione medica alla tosse volontaria, incluse le seguenti (arruolarsi solo se si tossisce spontaneamente): grave insufficienza respiratoria, anamnesi di pneumotorace, chirurgia oculare/toracica/addominale negli ultimi 3 mesi, emottisi nell'ultimo mese
- Troppo instabile dal punto di vista medico per partecipare allo studio per medico curante
- Soggetto precedentemente arruolato nello studio SMARTCOUGH-C-2
- Tracheostomia presente o tubo inserito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa per diagnosticare ed escludere la polmonite rispetto a (1) polmonite dell'endpoint primario (PEP) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) più polmonite clinica, (2) PEP dell'OMS o altro infiltrato più polmonite clinica, (3) Solo polmonite clinica
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6 mesi
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Diagnosi di altre malattie respiratorie infantili
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa per diagnosticare ed escludere: malattia del tratto respiratorio inferiore (es.
condizione respiratoria che si verifica al di sotto del livello della laringe), infezione virale del tratto respiratorio inferiore, bronchiolite, asma/malattia delle vie respiratorie reattive, malattia del tratto respiratorio superiore e groppa.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17001 (REGISTRO: CNRS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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