Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van luchtwegaandoeningen bij kinderen met behulp van hoestgeluiden 2 (SMARTCOUGH-C-2)

6 november 2018 bijgewerkt door: ResApp Health Limited

Diagnose van luchtwegaandoeningen bij kinderen met behulp van smartphone-opnamen van hoestgeluiden 2

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de werkzaamheid van de ResAppDx-softwaretoepassing bij de diagnose van acute luchtwegaandoeningen bij kinderen, waaronder longontsteking, bronchiolitis, astma/reactieve luchtwegaandoeningen, kroep, aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD), virale aandoeningen van de onderste luchtwegen. infectie (vLRTI) en aandoeningen van de bovenste luchtwegen (URTD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tekenen of symptomen van een luchtwegaandoening die zich binnen 24 uur na opname presenteren op deelnemende spoedeisende hulpafdelingen, spoedeisende hulpklinieken, poliklinieken of een intramurale afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's of kinderen ouder dan 29 dagen tot en met hun 12e verjaardag (subgroepen voor baby's en kinderen, zoals gedefinieerd in Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices van 24 maart 2014)
  • Presenteren op de onderzoekslocatie (een polikliniek, een spoedeisende zorgcentrum, een afdeling spoedeisende hulp of een intramurale afdeling binnen 24 uur na opname) met huidige tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen, waaronder hoesten, piepende ademhaling, stridor, naar binnen trekken/retracties van de borst, moeite met ademhalen, snelle ademhaling, verstopte neus/rinorroe, abnormale longgeluiden bij onderzoek of cyanose/hypoxemie.
  • Begin van de symptomen binnen de afgelopen 14 dagen
  • Poliklinisch of intramuraal binnen 24 uur na opname
  • Spontaan hoesten of vrijwillig kunnen hoesten

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreken van een ondertekend toestemmingsformulier van ouder of wettelijke voogd
  • Ontbreken van ondertekend instemmingsformulier voor kinderen van 7 jaar of ouder die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om instemming te geven op basis van hun leeftijd, volwassenheid of psychische toestand.
  • Behoefte aan mechanische beademingsondersteuning ((inclusief invasieve, CPAP of BiPAP)) of high flow neuscanule
  • Geschiedenis van structurele luchtwegafwijkingen, tracheobronchomalacie of stembandafwijkingen (bijv. laryngomalacie, tracheomalacie of bronchomalacie)
  • Elke medische contra-indicatie voor vrijwillige hoest, waaronder de volgende (meld u alleen aan als u spontaan hoest): ernstige ademnood, voorgeschiedenis van pneumothorax, oog-/borst-/buikoperaties in de afgelopen 3 maanden, bloedspuwing in de afgelopen maand
  • Medisch te instabiel om deel te nemen aan onderzoek per behandelend clinicus
  • Proefpersoon die eerder was ingeschreven voor het SMARTCOUGH-C-2-onderzoek
  • Tracheostomie aanwezig of tube geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van longontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming om pneumonie te diagnosticeren en uit te sluiten in vergelijking met (1) Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Primary Endpoint Pneumonia (PEP) plus klinische pneumonie, (2) WHO PEP of ander infiltraat plus klinische pneumonie, (3) Klinische longontsteking alleen
6 maanden
Diagnose van andere luchtwegaandoeningen bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming om diagnose te stellen en uit te sluiten: ziekte van de onderste luchtwegen (d.w.z. ademhalingsaandoening die optreedt onder het niveau van het strottenhoofd), virale infectie van de onderste luchtwegen, bronchiolitis, astma/reactieve luchtwegaandoeningen, aandoeningen van de bovenste luchtwegen en kroep.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResApp Health Limited

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic
Baim Institute for Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17001 (REGISTRATIE: CNRS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren