Diagnozowanie chorób układu oddechowego u dzieci za pomocą odgłosów kaszlu 2 (SMARTCOUGH-C-2)
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: ResApp Health Limited
Diagnozowanie chorób układu oddechowego u dzieci za pomocą nagrań na smartfonie odgłosów kaszlu 2
Celem tego badania prospektywnego jest ocena skuteczności oprogramowania ResAppDx w diagnostyce ostrych chorób układu oddechowego u dzieci, w tym zapalenia płuc, zapalenia oskrzelików, astmy/reaktywnej choroby dróg oddechowych, krupu, choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD), wirusowego zapalenia dolnych dróg oddechowych infekcja (vLRTI) i choroba górnych dróg oddechowych (URTD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi choroby układu oddechowego zgłaszający się do uczestniczących oddziałów ratunkowych, poradni pilnej opieki, przychodni lub oddziału szpitalnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę lub dziecko w wieku powyżej 29 dni do 12. roku życia włącznie (podgrupy pediatryczne niemowląt i dzieci zgodnie z definicją w Poradniku dla personelu ds. przemysłu i żywności i leków: ocena przed wprowadzeniem na rynek pediatrycznych wyrobów medycznych z dnia 24 marca 2014 r.)
- Zgłoszenie się do placówki badawczej (przychodni, izby przyjęć, oddziału ratunkowego lub oddziału stacjonarnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia) z aktualnymi objawami lub objawami chorób układu oddechowego, w tym kaszlu, świszczącego oddechu, stridoru, wciągania/cofania się klatki piersiowej, trudności w oddychaniu, przyspieszony oddech, przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek z nosa, nieprawidłowe dźwięki płuc podczas badania lub sinica/hipoksemia.
- Początek objawów w ciągu ostatnich 14 dni
- Ambulatoryjna lub stacjonarna w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- Kaszel spontaniczny lub zdolny do dobrowolnego kaszlu
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego
- Brak podpisanego formularza zgody dla dzieci w wieku 7 lat i starszych, które w ocenie badacza są w stanie wyrazić zgodę na podstawie wieku, dojrzałości lub stanu psychicznego.
- Potrzeba mechanicznego wspomagania wentylacji ((w tym inwazyjnego, CPAP lub BiPAP)) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
- Historia nieprawidłowości strukturalnych dróg oddechowych, tchawicy i oskrzeli lub nieprawidłowości strun głosowych (np. laryngomalacja, tracheomalacja lub bronchomalacja)
- Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do dobrowolnego kaszlu, w tym następujące (zarejestruj się tylko wtedy, gdy kaszlesz spontanicznie): ciężka niewydolność oddechowa, odma opłucnowa w wywiadzie, operacja oka/klatki piersiowej/brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwioplucie w ciągu ostatniego miesiąca
- Zbyt niestabilny medycznie, aby uczestniczyć w badaniu na lekarza prowadzącego
- Pacjent wcześniej włączony do badania SMARTCOUGH-C-2
- Obecna tracheostomia lub założona rurka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozytywna procentowa zgodność i negatywna procentowa zgodność w celu zdiagnozowania i wykluczenia zapalenia płuc w porównaniu z (1) pierwszorzędowym punktem końcowym zapalenia płuc (PEP) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) plus klinicznym zapaleniem płuc, (2) PEP WHO lub innym naciekiem plus klinicznym zapaleniem płuc, (3) Tylko kliniczne zapalenie płuc
|
6 miesięcy
|
|
Diagnostyka innych chorób układu oddechowego wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dodatnia zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa w celu zdiagnozowania i wykluczenia: choroby dolnych dróg oddechowych (tj.
choroby układu oddechowego występujące poniżej poziomu krtani), wirusowe zakażenie dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzelików, astma/reaktywna choroba dróg oddechowych, choroba górnych dróg oddechowych i zad.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17001 (REJESTR: CNRS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael