Lasten hengityselinsairauksien diagnosointi yskääänien avulla 2 (SMARTCOUGH-C-2)
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: ResApp Health Limited
Lasten hengityselinsairauksien diagnosointi älypuhelimen yskääänitallenteiden avulla 2
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ResAppDx-ohjelmistosovelluksen tehoa lasten akuuttien hengitystiesairauksien diagnosoinnissa, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, astma/reaktiivinen hengitystiesairaus, lantio, alempien hengitysteiden sairaus (LRTD), viruksen aiheuttama alempien hengitysteiden sairaus. infektio (vLRTI) ja ylempien hengitysteiden sairaus (URTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1470
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hengitystiesairauksien merkkejä tai oireita, jotka hakeutuvat osallistuvaan päivystykseen, ensiapupoliklinikalle, poliklinikalle tai osastolle 24 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva tai lapsi, jonka ikä on yli 29 päivää 12. syntymäpäiväänsä saakka (vauvalasten ja lasten pediatriset alaryhmät sellaisina kuin ne on määritelty ohjeissa teollisuudelle ja elintarvike- ja lääkehallinnon henkilöstölle: Lasten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista edeltävä arviointi, 24. maaliskuuta 2014)
- Esitteleminen tutkimuspaikalle (avohoitoon, ensiapukeskukseen, ensiapuosastolle tai sairaalahoitoon 24 tunnin kuluessa vastaanotosta) hengitystiesairauksien tämänhetkisten merkkien tai oireiden kanssa, mukaan lukien yskä, hengityksen vinkuminen, stridor, rintakehän sisäänveto/veto, hengitysvaikeudet, nopea hengitys, nenän tukkoisuus/rinorrea, epänormaalit keuhkojen äänet tutkimuksessa tai syanoosi/hypoksemia.
- Oireet alkavat viimeisen 14 päivän sisällä
- Avo- tai avohoidossa 24 tunnin sisällä vastaanotosta
- Yskä spontaanisti tai voi yskiä vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitetun suostumuslomakkeen puuttuminen
- Allekirjoitetun suostumuslomakkeen puuttuminen vähintään 7-vuotiailta lapsilta, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kykenevät antamaan suostumuksen ikänsä, kypsyytensä tai psykologisen tilansa perusteella.
- Mekaanisen hengitystuen (mukaan lukien invasiivinen, CPAP tai BiPAP) tai korkean virtauksen nenäkanyylin tarve
- Aiemmin esiintynyt hengitysteiden rakenteellisia poikkeavuuksia, trakeobronkomalasiaa tai äänihuulojen poikkeavuuksia (esim. laryngomalasia, trakeomalacia tai bronkomalasia)
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet vapaaehtoiselle yskälle, mukaan lukien seuraavat (ilmoittaudu vain, jos yskii spontaanisti): vakava hengitysvaikeus, ilmarinta, silmä-/rinta-/vatsanleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, hemoptyysi viimeisen kuukauden aikana
- Liian lääketieteellisesti epävakaa osallistuakseen tutkimukseen hoitavaa kliinikkoa kohden
- Kohde, joka oli aiemmin ilmoittautunut SMARTCOUGH-C-2-tutkimukseen
- Trakeostomia olemassa tai putki asetettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys ja negatiivinen prosentuaalinen yksimielisyys keuhkokuumeen diagnosoimiseksi ja poissulkemiseksi verrattuna (1) Maailman terveysjärjestön (WHO) Primary Endpoint Pneumonia (PEP) plus kliininen keuhkokuume, (2) WHO PEP tai muu infiltraatti plus kliininen keuhkokuume, (3) Yksin kliininen keuhkokuume
|
6 kuukautta
|
|
Muiden lasten hengityselinten sairauksien diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys ja negatiivinen prosentuaalinen suostumus diagnosoida ja sulkea pois: alempien hengitysteiden sairaus (esim.
kurkunpään tason alapuolella esiintyvä hengitystiehäiriö), alempien hengitysteiden virusinfektio, bronkioliitti, astma/reaktiivinen hengitysteiden sairaus, ylempien hengitysteiden sairaus ja lantio.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17001 (REKISTERÖINTI: CNRS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .