Diagnostiquer les maladies respiratoires chez les enfants à l'aide des sons de la toux 2 (SMARTCOUGH-C-2)
6 novembre 2018 mis à jour par: ResApp Health Limited
Diagnostiquer les maladies respiratoires chez les enfants à l'aide d'enregistrements de sons de toux sur smartphone 2
Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité de l'application logicielle ResAppDx dans le diagnostic des maladies respiratoires aiguës de l'enfant, y compris la pneumonie, la bronchiolite, l'asthme/la maladie réactive des voies respiratoires, le croup, la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD), les voies respiratoires inférieures virales. infection (vLRTI) et maladie des voies respiratoires supérieures (URTD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1470
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des signes ou des symptômes de maladie respiratoire se présentant aux services d'urgence participants, aux cliniques de soins d'urgence, aux cliniques externes ou à un service d'hospitalisation dans les 24 heures suivant l'admission.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ou enfants âgés de plus de 29 jours jusqu'à leur 12e anniversaire inclus (sous-groupes pédiatriques de nourrissons et d'enfants tels que définis dans Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices du 24 mars 2014)
- Se présenter au site de l'étude (un établissement de soins ambulatoires, un centre de soins d'urgence, un service d'urgence ou un service d'hospitalisation dans les 24 heures suivant l'admission) avec des signes ou symptômes actuels de maladie respiratoire, notamment toux, respiration sifflante, stridor, tirage/rétractions thoraciques, difficulté à respirer, respiration rapide, congestion nasale/rhinorrhée, bruits pulmonaires anormaux à l'examen ou cyanose/hypoxémie.
- Apparition des symptômes au cours des 14 derniers jours
- Patient ambulatoire ou hospitalisé dans les 24 heures suivant l'admission
- Toux spontanément ou capable de tousser volontairement
Critère d'exclusion:
- Absence de formulaire de consentement signé par le parent ou le tuteur légal
- Absence de formulaire de consentement signé pour les enfants âgés de 7 ans ou plus qui, de l'avis de l'enquêteur, sont en mesure de donner leur consentement en fonction de leur âge, de leur maturité ou de leur état psychologique.
- Nécessité d'une assistance ventilatoire mécanique ((y compris invasive, CPAP ou BiPAP)) ou d'une canule nasale à haut débit
- Antécédents d'anomalies structurelles des voies respiratoires, de trachéobronchomalacie ou d'anomalies des cordes vocales (par ex. laryngomalacie, trachéomalacie ou bronchomalacie)
- Toute contre-indication médicale à la toux volontaire, y compris les suivantes (s'inscrire uniquement si la toux spontanée) : détresse respiratoire sévère, antécédents de pneumothorax, chirurgie oculaire/thoracique/abdominale au cours des 3 derniers mois, hémoptysie au cours du dernier mois
- Trop instable médicalement pour participer à l'étude par clinicien traitant
- Sujet précédemment inscrit à l'étude SMARTCOUGH-C-2
- Trachéotomie présente ou tube placé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de pneumonie
Délai: 6 mois
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Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage pour diagnostiquer et exclure une pneumonie par rapport à (1) l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Critère principal d'évaluation de la pneumonie (PEP) plus pneumonie clinique, (2) OMS PEP ou autre infiltrat plus pneumonie clinique, (3) Pneumonie clinique seule
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6 mois
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Diagnostic d'autres maladies respiratoires infantiles
Délai: 6 mois
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Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage pour diagnostiquer et exclure : maladie des voies respiratoires inférieures (c.-à-d.
affection respiratoire survenant sous le niveau du larynx), infection virale des voies respiratoires inférieures, bronchiolite, asthme/maladie réactive des voies respiratoires, maladie des voies respiratoires supérieures et croup.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17001 (ENREGISTREMENT: CNRS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .